• -*1 comprimé de 125 mg contient 3 mg de sodium ; 1 comprimé de 250 mg contient 6 mg de sodium.
• +*1 comprimé de 125 mg contient 1,82 mg de sodium ; 1 comprimé de 250 mg contient 3,64 mg de sodium.
• -·Dermatomycoses et mycoses des cheveux causées par des dermatophytes tels que Trichophyton spp. (p. ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.Tinéafine per os est destiné aux traitement des affections étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p. ex. Candida albicans) – uniquement lorsqu’un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l’étendue de l’infection.
• +·Dermatomycoses et mycoses des cheveux causées par des dermatophytes tels que Trichophyton spp. (p. ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.Tinéafine per os est destiné au traitement des affections cutanées étendues et sévères dues à des champignons filamenteux (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis et Tinea capitis) ou à des levures du genre Candida (p. ex. Candida albicans) – uniquement lorsqu’un traitement oral est jugé nécessaire en raison de la localisation, de la gravité et de l’étendue de l’infection.
• -Il faut veiller à ce que le traitement soit pris suffisamment longtemps. Une trop courte durée du traitement et/ou la prise irrégulière du médicament comportent un risque de récidive.
• +Il faut veiller à ce que le traitement soit pris suffisamment longtemps. Une trop courte durée du traitement et/ou la prise irrégulière du médicament comporte un risque de récidive.
• +Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• +
• -Il est fréquent que la guérison clinique n’intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs. Cela est dû au fait que l’ongle sain met du temps à repousser.
• +Il est fréquent que la guérison clinique n’intervienne que quelques mois après des résultats mycologiques négatifs, en cas de mycose des ongles. Cela est dû au fait que l’ongle sain met du temps à repousser.
• -Posologies spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -Enfants entre 20 et 40 kg (5–12 ans): 125 mg 1× par jour.
• -Enfants <20 kg (généralement <5 ans): comme des expériences contrôlées sont encore peu nombreuses pour ce groupe, le médicament ne devrait être utilisé que lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est disponible et lorsque le bénéfice est supérieur au risque présumé.
• -On ne dispose pas d’expérience avec l’administration orale de Tinéafine chez les enfants en dessous de 2 ans, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• +Enfants de 20 à 40 kg (5–12 ans): 125 mg 1× par jour.
• +Enfants <20 kg (généralement <5 ans): comme les expériences contrôlées sont encore peu nombreuses pour ce groupe, le médicament ne devrait être utilisé que lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est disponible et lorsque le bénéfice est supérieur au risque présumé.
• +On ne dispose pas d’expérience avec l’administration orale de Tinéafine chez les enfants de moins de 2 ans, son utilisation chez ce groupe de patients ne peut donc être recommandée.
• -Il n’existe pas de données cliniques suffisantes concernant l’emploi de Tinéafine comprimés chez les insuffisants rénaux. Tinéafine comprimés n’est donc pas recommandé chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Il n’existe pas de données cliniques suffisantes concernant l’emploi des comprimés de Tinéafine chez les insuffisants rénaux. Les comprimés de Tinéafine ne sont donc pas recommandés chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Les comprimés de Tineafin sont contre-indiqués chez les patients souffrant de pathologies hépatiques aïgues ou chroniques (voir «Mises en garde et précautions» et «Parmacocinétique»).
• +Les comprimés de Tineafin sont contre-indiqués chez les patients souffrant de pathologies hépatiques aigües ou chroniques (voir «Mises en garde et précautions» et «Parmacocinétique»).
• -·Pathologies hépatiques aiguës ou chronique
• +·Pathologies hépatiques aiguës ou chroniques
• -Chez des patients présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine peut être environ réduite de moitié. (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Chez des patients présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine peut être réduite de moitié environ. (cf. «Pharmacocinétique»).
• -De très rares cas de modifications de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Tinéafine comprimés. L'étiologie de ces modificationsdoit faire l'objet d'une évaluation et il faudra envisager d’adapter éventuellement la posologie de la terbinafine, voire même d'interrompre le traitement par Tinéafine comprimés.
• +De très rares cas de modifications de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités par Tinéafine comprimés. L'étiologie de ces modifications doit faire l'objet d'une évaluation et il faudra envisager d’adapter éventuellement la posologie de la terbinafine, voire même d'interrompre le traitement par Tinéafine comprimés.
• -L'association avec le fluconazole (un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2C9) induit une augmentation de 69% de l’AUC et de 52% de Cmax.. Des effets similaires peuvent se produire lors d'associations avec d'autres principes actifs inhibant les CYP2C9 et/ou CYP3A4,tels que les antifongiques azolés, les antibiotiques macrolides ou l'amiodarone.
• +L'association avec le fluconazole (un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2C9) induit une augmentation de 69% de l’AUC et de 52% de la Cmax.. Des effets similaires peuvent se produire lors d'associations avec d'autres principes actifs inhibant les CYP2C9 et/ou CYP3A4,tels que les antifongiques azolés, les antibiotiques macrolides ou l'amiodarone.
• -Bien que la terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel (cf. « Pharmacocinétique »),les patientes qui prennent Tinéafine devraient s'abstenir d'allaiter.
• +Bien que la terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel (cf. « Pharmacocinétique »),les patientes qui prennent Tinéafine devraient s'abstenir d'allaiter.
• -Les effets secondaires suivants sont survenus au cours des études cliniques et pendant la surveillance post-commercialisation.
• +Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance post-commercialisation.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnel: anémie
• -Très rare: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
• -Système immunitaire
• -Très rare: réactions anaphylactoïdes (y compris angioœdème), apparition précoce et exacerbation d’un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: anémie
• +Très rares: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions anaphylactoïdes (y compris angioœdème), apparition précoce et exacerbation d’un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
• -Très fréquent: perte d'appétit.
• -Occasionnel: perte de poids (après une dysgueusie).
• +Très fréquents: perte d'appétit.
• +Occasionnels: perte de poids (après une dysgueusie).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: dépression
• -Occasionnel: anxiété.
• -Système nerveux
• -Très fréquent: maux de tête.
• -Fréquent: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
• -Occasionnel: paresthésies, hypoesthésie.
• -Très rare: dysgueusie persistante.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: dépression
• +Occasionnels: anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: maux de tête.
• +Fréquents: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
• +Occasionnels: paresthésies, hypoesthésie.
• +Très rares: dysgueusie persistante.
• -Troubles oculaires
• -Fréquent: trouble visuel.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: trouble visuel.
• -Oreille et labyrinthe
• -Occasionnel: acouphènes.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: acouphènes.
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, défaillance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cutanés
• -Très fréquent: éruption cutanée, urticaire.
• -Occasionnel: photosensibilisation.
• -Très rare: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• +Affections hépato-biliaires
• +Rares: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, insuffisance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Très fréquents: éruption cutanée, urticaire.
• +Occasionnels: photosensibilisation.
• +Très rares: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très fréquent: arthralgie, myalgie.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: arthralgie, myalgie.
• -Troubles généraux
• -Fréquent: épuisement.
• -Occasionnel: fièvre.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: épuisement.
• +Occasionnels: fièvre.
• -Quelques cas de surdosages jusqu'à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• +Quelques cas de surdosages jusqu'à 5 g ont été rapportés: les patients se sont plaints des symptômes suivants après administration: céphalées, nausées, douleurs épigastriques et vertiges.
• -Lors de l'administration quotidienne de terbinafine, l'état d'équilibre est atteint à env. 70% après 28 jours. Par rapport à l’administration d’une dose unique , le pic de concentration à l'état d'équilibre était en moyenne de 25% plus élevé et l'AUC plasmatique a été augmentée d'un facteur 2.3.
• +Lors de l'administration quotidienne de terbinafine, l'état d'équilibre est atteint à env. 70% après 28 jours. Par rapport à l’administration d’une dose unique, le pic de concentration à l'état d'équilibre était en moyenne de 25% plus élevé et l'AUC plasmatique a été augmentée d'un facteur 2.3.
• -La terbinafine est liée à 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de >2'000 l.
• -La terbinafine s’accumule dans le Strateum corneum lipophile de la peau. Elle est aussi sécrétée dans le sébum. Des concentrations élevées sont également atteintes dans les cheveux, les follicules pileux et les parties de la peau riches en sébum. Des données semblent indiquer que la terbinafine diffuse également dans l'ongle, et ce déjà au cours des premières semaines de traitement.
• +La terbinafine est liée à 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de >2'000 l.
• +La terbinafine s’accumule dans le Stratum corneum lipophile de la peau. Elle est aussi sécrétée dans le sébum. Des concentrations élevées sont également atteintes dans les cheveux, les follicules pileux et les parties de la peau riches en sébum. Des données semblent indiquer que la terbinafine diffuse également dans l'ongle, et ce déjà au cours des premières semaines de traitement.
• -La terbinafine est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par au moins 7 isoenzymes du CYP, principalement par les isoenzymes suivants: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
• +La terbinafine est rapidement et complètement métabolisée dans le foie en métabolites inactifs par au moins 7 isoenzymes du CYP, principalement par les isoenzymes suivantes: CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
• -Dans des études de dose unique menées sur des patients atteints d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min.) ou présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine a été réduite de moitié environ.
• +Dans des études à dose unique menées sur des patients atteints d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min.) ou présentant une affection hépatique préexistante, la clairance de la terbinafine a été réduite de moitié environ.
• -Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l’administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n’ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu’à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l’administration orale à des rats jusqu’à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l’espèce car ils n’ont pas été observés lors d’études de carcinogénicité menées chez la souris, le chien et le singe.
• -Lors d’études sur les singes ayant reçu des doses élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (noobservedeffect-level 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l’œil et ont disparu avec l’arrêt de l’administration de la substance. Elles n’étaient pas associées à des modifications histologiques.
• +Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l’administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n’ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu’à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de carcinogénicité de plus de 2 ans sur l’administration orale à des rats jusqu’à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l’espèce car ils n’ont pas été observés lors d’études de carcinogénicité conduites sur la souris, le chien et le singe.
• +Lors d’études sur les singes ayant reçu des doses orales élevées de terbinafine, des irrégularités de la réfraction rétinienne ont été observées (noobservedeffect-level à 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient en relation avec la présence de métabolites de la terbinafine dans les tissus de l’œil et ont disparu avec l’arrêt de l’administration de la substance. Elles n’étaient pas associées à des modifications histologiques.
• -Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (SSC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés, dont des crises convulsives isolées chez quelques animaux. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• +Une étude de 8 semaines menée chez de jeunes rats a montré, lors de l'administration d'une dose maximale de 100 mg/kg, une légère augmentation du poids du foie chez les femelles; alors que chez de jeunes chiens recevant ≥100 mg/kg/j (AUC environ 13× (mâles) et 6× (femelles) supérieure à celle chez les enfants), des troubles du système nerveux central (SNC) ont été observés chez quelques animaux, dont des crises convulsives isolées. Des résultats similaires ont été observés chez des rats ou des singes adultes lors d'exposition systémique après administration i.v. de terbinafine.
• -Août 2016
• +Janvier 2021