• -Dans une étude réalisée au Brésil, des patients ont été traités par l'omalizumab pendant 1 an dans une région à haut risque d'helminthiases. 53% (36/68) des patients traités par l'omalizumab et 42% (29/69) des patients sous placebo ont souffert d'une helminthiase, diagnostiquée par l'examen des selles. Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes quant aux helminthiases. L'évolution, le degré de sévérité de la maladie et la réponse au traitement de l'infection ont été inchangées. Le taux d'helminthiases dans le programme clinique qui n'était pas conçu pour diagnostiquer de telles maladies, a été inférieur à 1 infection pour 1'000 patients. La prudence est cependant de rigueur chez les patients présentant un risque élevé d'helminthiases, spécialement en cas de voyages dans des régions où les helminthiases sont endémiques. Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l'arrêt de Xolair devra être envisagé.
• +Dans une étude réalisée au Brésil, des patients ont été traités par l'omalizumab pendant 1 an dans une région à haut risque d'helminthiases. 53% (36/68) des patients traités par l'omalizumab et 42% (29/69) des patients sous placebo ont souffert d'une helminthiase, diagnostiquée par l'examen des selles. Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes quant aux helminthiases. L'évolution, le degré de sévérité de la maladie et la réponse au traitement de l'infection ont été inchangées. Le taux d'helminthiases dans le programme clinique qui n'était pas conçu pour diagnostiquer de telles maladies, a été inférieur à 1 infection pour 1'000 patients. La prudence est cependant de rigueur chez les patients présentant un risque élevé d'helminthiases, spécialement en cas de voyages dans des régions où les helminthiases sont endémiques. Si les patients ne répondent pas au traitement antihelminthique recommandé, l'arrêt de Xolair devra être envisagé.
• -Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques pour le foetus (cf. «Données précliniques»). Il n'existe par ailleurs pas de données concernant l'utilisation de l'omalizumab chez la femme enceinte. L'omalizumab ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins d'une nécessité incontestable.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus (cf. «Données précliniques»). Il n'existe par ailleurs pas de données concernant l'utilisation de l'omalizumab chez la femme enceinte. L'omalizumab ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins d'une nécessité incontestable.
• -Rare: oedème du larynx.
• +Rare: œdème du larynx.
• -Rare: angioedème.
• +Rare: angio-œdème.
• -Dans les études de reproduction conduites chez le singe Cynomolgus, des doses sous-cutanées d’omalizumab allant jusqu'à 75 mg/kg par semaine (rapport d'exposition augmenté d'un facteur 17 environ par rapport à la dose clinique maximale sur une période de 4 semaines)n'ont pas provoqué de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité en cas d'administration pendant toute la durée de l'organogenèse et il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur la croissance foetale ou néonatale en cas d'administration pendant la gestation, pendant la mise bas et pendant l'allaitement.
• +Dans les études de reproduction conduites chez le singe Cynomolgus, des doses sous-cutanées d’omalizumab allant jusqu'à 75 mg/kg par semaine (rapport d'exposition augmenté d'un facteur 17 environ par rapport à la dose clinique maximale sur une période de 4 semaines)n'ont pas provoqué de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité en cas d'administration pendant toute la durée de l'organogenèse et il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur la croissance fœtale ou néonatale en cas d'administration pendant la gestation, pendant la mise bas et pendant l'allaitement.
• -Stabilité après reconstitution: Le produit ne contient pas d'agents conservateurs. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures lors d'un stockage au réfrigérateur (2-8 °C) et pendant 4 heures lors d'un stockage à une température inférieure à 30 °C pour autant que la reconstitution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Stabilité après reconstitution:
• +Le produit ne contient pas d’agents conservateurs. La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures lors d’un stockage au réfrigérateur (2-8 °C) et pendant 4 heures lors d’un stockage à 30 °C.
• +D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, le stockage de la solution prête à l’emploi est sous la responsabilité de l’utilisateur et doit être au maximum de 8 heures lors d’un stockage au réfrigérateur (2-8 °C) et au maximum de 2 heures lors d’un stockage à 25 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.