• -Les patients traités par Xyrem peuvent présenter une confusion. Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement. D'autres manifestations neuropsychiatriques telles que psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir. La survenue de troubles de la pensée et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par Xyrem nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
• +Les patients traités par Xyrem peuvent présenter une confusion. Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement. D'autres manifestations neuropsychiatriques telles que psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir. La survenue de troubles de la pensée, y compris celle de commettre des actes de violence (y compris de blesser autrui) et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par Xyrem nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
• -Fréquence indéterminée: déshydratation.
• +Fréquence indéterminée: déshydratation, augmentation de l'appétit.
• -Fréquence indéterminée: idées suicidaires, troubles alimentaires liés au somnambulisme, euphorie, crises de panique, troubles maniaques/bipolaires, idées délirantes, bruxisme.
• +Fréquence indéterminée: idées suicidaires, envies de meurtre, agressivité, troubles alimentaires liés au somnambulisme, euphorie, crises de panique, troubles maniaques/bipolaires, idées délirantes, bruxisme, irritabilité.
• -Fréquence indéterminée: convulsions, perte de connaissance.
• +Fréquence indéterminée: convulsions, perte de connaissance, dyskinésies.
• -L'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo en groupes parallèles (études 1, 2, 3 et 4) chez des patients narcoleptiques présentant une cataplexie, sauf pour l'étude 2 où la cataplexie n'était pas un critère d'inclusion. L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'étude 2). Les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans toutes les études, sauf dans l'étude 2. Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en deux doses égales. Chaque soir, la première dose était prise au moment du coucher et la deuxième dose 2, 5 à 4 heures plus tard.
• +L'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo en groupes parallèles (études 1, 2, 3 et 4) chez des patients narcoleptiques présentant une cataplexie, sauf pour l'étude 2 où la cataplexie n'était pas un critère d'inclusion. L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'étude 2). Les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans toutes les études, sauf dans l'étude 2. Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en deux doses égales. Chaque soir, la première dose était prise au moment du coucher et la deuxième dose 2,5 à 4 heures plus tard.
• -Septembre 2016.
• +Mars 2017.