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Accueil - Information professionnelle sur Xyrem 500 mg/ml - Changements - 16.12.2021
6 Changements de l'information professionelle Xyrem 500 mg/ml
  • -Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma. Des vomissements (même avec une conscience altérée), une transpiration profuse, des maux de tête, et des aptitudes psychomotrices déficientes peuvent être observés. Une vision trouble a été rapportée. Un coma profond a été observé aux fortes doses. Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées. Des cas d'altérations du rythme et de l'amplitude de la respiration et de dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant intubation et ventilation, ont été rapportés. Une respiration de Cheyne-Stokes et une apnée ont été observées. Une bradycardie et une hypothermie peuvent accompagner la perte de conscience et l'hypotonie musculaire, mais les réflexes tendineux restent intacts. La bradycardie a bien réagi à une administration intraveineuse d'atropine.
  • +Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma. Des vomissements (même avec une conscience altérée), une transpiration profuse, des maux de tête, et des aptitudes psychomotrices déficientes peuvent être observés. Une vision trouble a été rapportée. Un coma profond et une acidose ont été observés aux fortes doses. Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées. Des cas d'altérations du rythme et de l'amplitude de la respiration et de dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant intubation et ventilation, ont été rapportés. Une respiration de Cheyne-Stokes et une apnée ont été observées. Une bradycardie et une hypothermie peuvent accompagner la perte de conscience et l'hypotonie musculaire, mais les réflexes tendineux restent intacts. La bradycardie a bien réagi à une administration intraveineuse d'atropine.
  • -Aucune disparition des effets dépressifs centraux de l'oxybate de sodium n'est attendue avec l'administration de flumazénil. Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB. Une hémodialyse ainsi que les autres formes d'épuration extracorporelle n'ont pas été étudiées en cas de surdosage par l'oxybate de sodium. Cependant en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
  • +Aucune disparition des effets dépressifs centraux de l'oxybate de sodium n'est attendue avec l'administration de flumazénil. Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB. Une hémodialyse ainsi que les autres formes d'épuration extracorporelle n'ont pas été étudiées en cas de surdosage par l'oxybate de sodium, mais ont été rapportées en cas d'acidose due à un surdosage en GHB. Cependant en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures peuvent ne pas être justifiées.
  • -Août 2020
  • +Novembre 2021
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