• -OEMéd
• -Traitement et prévention des récidives d'oedèmes cardiaques et/ou d'épanchements dus à une insuffisance cardiaque. Administration à titre complémentaire lors du traitement par la spironolactone des oedèmes d'origine hépatique (ascites).
• +Traitement et prévention des récidives d'oedèmes cardiaques et/ou d'épanchements dus à une insuffisance cardiaque. Administration à titre complémentaire lors du traitement d'Å“dèmes d'origine hépatique (ascites) par la spironolactone.
• -Traitement et prévention des récidives d'oedèmes cardiaques et/ou d'épanchements dus à une insuffisance cardiaque. Administration à titre complémentaire lors du traitement par la spironolactone des oedèmes d'origine hépatique (ascites).
• +Traitement et prévention des récidives d'oedèmes cardiaques et/ou d'épanchements dus à une insuffisance cardiaque. Administration à titre complémentaire lors du traitement d'oedèmes d'origine hépatique (ascites) par la spironolactone.
• -Torasémide 2,5 mg (½ comprimé de Torasémide Spirig HC 5)
• +Torasémide 2,5 mg (½ comprimé de Torasémide Spirig HC 5):
• -Commencer le traitement par ½ comprimé de Torasémide Spirig HC 5 (correspondant à 2,5 mg de torasémide) une fois par jour; cette dose est également la dose d'entretien moyenne. Si la dose initiale n’induit pas un effet hypotenseur suffisant, il est éventuellement possible d'augmenter la dose journalière à 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 pris le matin (en dose unique). Une augmentation plus importante de la dose n'entraîne généralement pas d'amélioration de l'effet.
• +Commencer le traitement par ½ comprimé de Torasémide Spirig HC 5 (correspondant à 2,5 mg de torasémide) une fois par jour; cette dose est aussi la dose d'entretien moyenne. Si la dose initiale a un effet antihypertensif insuffisant, il est parfois possible d'augmenter la dose journalière à 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 pris (pris en une fois) le matin. Une augmentation plus importante de la dose n'entraîne généralement pas d'amélioration de l'effet.
• -Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) une fois par jour le matin. Généralement, cette dose est également la dose d'entretien.
• -En cas d'efficacité insuffisante et en fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés de Torasémide Spirig HC 5 ou 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 20 mg de torasémide en dose unique) par jour le matin.
• +Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin. Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
• +En cas d'efficacité insuffisante et en fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés de Torasémide Spirig HC 5 ou 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois), le matin.
• -Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 ou ½ comprimé de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 5 mg de torasémide) une fois par jour le matin.
• -En fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 40 mg de torasémide en dose unique) par jour.
• +Commencer le traitement par 2 comprimé de Torasémide Spirig HC 5 ou 1 comprimé de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 10 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin.
• +La dose peut être augmentée, en fonction de la gravité du tableau clinique, jusqu'à 4 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 40 mg de torasémide, pris en une fois) par jour.
• -Commencer le traitement par 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 20 mg de torasémide en dose unique) par jour le matin.
• -En fonction de la gravité du tableau clinique, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 100 mg de torasémide. Dans des cas isolés, jusqu'à 200 mg de torasémide par jour ont été administrés (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +Commencer le traitement par 2 comprimés de Torasémide Spirig HC 10 (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en unefois) le matin.
• +La dose journalière peut être augmentée, en fonction de la gravité du tableau clinique, jusqu'à 100 mg de torasémide. Dans des cas isolés, jusqu'à 200 mg de torasémide par jour ont été administrés (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -Torasémide Spirig HC est contre-indiqué en cas de troubles sévères de la fonction hépatique. La prudence est de rigueur lors du traitement d’insuffisants hépatiques, étant donné que les concentrations plasmatiques de torasémide peuvent être plus élevées chez de tels patients.
• +Torasémide Spirig HC est contre-indiqué en cas de troubles sévères de la fonction hépatique. La prudence est de rigueur lors du traitement d'insuffisants hépatiques, étant donné que les concentrations plasmatiques de torasémide peuvent être plus élevées chez de tels patients.
• +Une prudence particulière est requise dans le cas de l'utilisation de torasémide chez les patients ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique, avec cirrhose du foie ou ascite. Ces patients doivent être contrôlés fréquemment.
• +
• -Seuls les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières >100 mg de torasémide.
• -Enfants
• -Aucune expérience avec le torasémide n'est disponible jusqu’ici chez l’enfant de moins de 12 ans (voir «Contre-indications»).
• +Seuls les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières >100 mg de torasémide; les patients dont la fonction rénale est normale ou seulement modérément restreinte (créatinine sérique <3,5 mg/100 ml et/ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min) ne doivent pas prendre de doses >100 mg/jour en raison du risque d'excrétion excessive d'eau et d'électrolytes.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique particulier n'est requis chez les patients âgés.
• +Pédiatrie
• +La sécurité et l'efficacité du torasémide ne sont pas établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans (voir «Contre-indications»).
• -Durée du traitement
• -Un traitement par Torasémide Spirig HC est généralement de durée illimitée.
• -hypersensibilité au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou à l'un des excipients conformément à la composition;
• -enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
• -hypotension artérielle;
• -défaillance rénale avec anurie;
• -troubles graves de la fonction hépatique avec troubles de la conscience (coma ou précoma hépatique);
• -grossesse, allaitement;
• -hypovolémie;
• -hyponatrémie, hypokaliémie;
• -troubles mictionnels importants (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate).
• +·hypersensibilité au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique),
• +·hypotension artérielle,
• +·défaillance rénale avec anurie,
• +·troubles graves de la fonction hépatique avec troubles de la conscience (coma ou précoma hépatique),
• +·grossesse, allaitement,
• +·hypovolémie,
• +·hyponatrémie, hypokaliémie,
• +·troubles mictionnels importants (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate).
• -goutte;
• -troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques (par ex. bloc SA, bloc AV des 2 e et 3 e degrés);
• -modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• -traitement concomitant par le lithium, les aminosides ou les céphalosporines;
• -troubles de la fonction rénale dus à des substances néphrotoxiques;
• -modifications pathologiques de la formule sanguine (par ex. thrombopénie ou anémie chez des patients sans insuffisance rénale).
• -Les comprimés de Torasémide Spirig HC contiennent du lactose. En conséquence, les patients présentant la maladie héréditaire rare de l’intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Il convient de s'assurer que l'alimentation est suffisamment riche en potassium.
• -Contrôles biologiques
• -Lors d'un traitement prolongé par Torasémide Spirig HC, contrôler régulièrement le bilan électrolytique, en particulier la kaliémie.
• -De même, un contrôle à intervalles réguliers des concentrations sériques de sodium, de potassium, de créatinine et d'acide urique s’impose durant le traitement, ainsi que du sucre et des lipides sanguins, tout comme de la formule sanguine (érythrocytes, leucocytes, thrombocytes) (voir sous «Effets indésirables»).
• -Les patients sujets à l'hyperuricémie et à la goutte doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
• -Etant donné que la survenue d'une hyperglycémie ne peut être exclue dans quelques cas isolés, un contrôle minutieux du métabolisme des glucides est recommandé en cas de diabète latent ou manifeste.
• -Au début du traitement et chez les patients âgés en particulier, il convient de surveiller les signes de carence en électrolytes, d’hypovolémie et d’hémoconcentration.
• -La kaliémie peut être diminuée en cas d'alimentation pauvre en potassium, de vomissements, de diarrhée, d'usage abusif de laxatifs ainsi que chez les patients présentant un trouble chronique de la fonction hépatique.
• -L’utilisation concomitante d’antagonistes de l’aldostérone ou d’un médicament d’épargne potassique est recommandée afin de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique.
• -Il convient également de vérifier régulièrement les taux de cholestérol et de triglycérides, en particulier chez les patients dont la lipidémie est élevée.
• +·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques (par ex. bloc SA, bloc AV des 2e et 3e degrés),
• +·modifications pathologiques du bilan acido-basique,
• +·traitement concomitant par le lithium, les aminosides ou les céphalosporines,
• +·troubles de la fonction rénale dus à des substances néphrotoxiques;
• +·modifications pathologiques de la formule sanguine (par ex. thrombopénie ou anémie chez des patients sans insuffisance rénale).
• +Arythmies
• +Une prudence extrême est de rigueur lorsque le torasémide est utilisé chez des patients atteints d'une arythmie cardiaque. Chez ces patients, l'administration d'un diurétique de l'anse peut causer un risque potentiellement mortel par la modification des concentrations d'électrolytes (potassium, sodium, calcium et magnésium). Des contrôles réguliers des taux sanguins d'électrolytes (en particulier potassium et calcium) sont nécessaires.
• +Le torasémide peut causer une hypokaliémie susceptible d'avoir des répercussions considérables sur les cellules musculaires du cÅ“ur, de la musculature squelettique et de l'intestin, ce qui constitue un facteur de risque important prédisposant notamment aux arythmies ventriculaires et auriculaires.
• +Contrôles de laboratoire
• +Au cours du traitement, les taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine et d'acide urique, de glucose et de lipides ainsi que l'hémogramme (érythrocytes, leucocytes, thrombocytes) doivent être contrôlés à intervalles réguliers (voir sous «Effets indésirables»).
• +Surtout au début du traitement et chez les patients âgés, il faut être attentif aux signes d'un déficit en électrolytes, d'hypovolémie et d'hémoconcentration.
• +Taux sérique de sodium
• +Tout déficit en sodium doit être corrigé avant ou pendant le traitement par le torasémide.
• +Taux sérique de potassium
• +Le taux de potassium peut être réduit lors d'une alimentation pauvre en potassium, de vomissements, de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique; il doit être surveillé attentivement au cours du traitement par le torasémide. Une hypokaliémie préexistante ou apparue au cours du traitement par le torasémide doit être corrigée.
• +La co-administration d'un anti-aldostérone ou d'un médicament épargneur de potassium est recommandée pour prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique.
• +Il faut veiller à un apport alimentaire suffisant de potassium.
• +Taux sérique d'acide urique
• +Les patients prenant des diurétiques (torasémide) ont un risque accru de crises de goutte. La prudence est de rigueur lorsque le torasémide est administré chez des patients atteints de goutte. Une surveillance attentive est nécessaire chez les patients tendant à l'hyperuricémie et les patients goutteux.
• +Glycémie
• +Une augmentation de la glycémie ne pouvant pas être exclue dans des cas individuels, un contrôle attentif du métabolisme des glucides est recommandé chez les patients présentant un diabète latent ou manifeste.
• +Taux de lipides sanguins
• +Il faut également effectuer des contrôles réguliers des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides, surtout chez les patients hyperlipidémiques.
• +Hypovolémie
• +Toute hypovolémie doit être corrigée avant ou pendant le traitement par le torasémide. Les patients hypovolémiques ne doivent recevoir du torasémide que dans des cas exceptionnels, sous surveillance étroite.
• +Rétention urinaire
• +Toute rétention urinaire doit être corrigée avant ou pendant le traitement par le torasémide. Une prudence particulière est de rigueur lorsque le torasémide est administré à des patients atteints de rétention urinaire sévère. Les patients présentant une occlusion partielle des voies urinaires doivent être surveillés attentivement.
• +Syndrome néphrotique
• +Chez les patients présentant un syndrome néphrotique, le traitement de la maladie primaire est prioritaire.
• +Hypotension
• +Les diurétiques de l'anse aggravent une hypotension préexistante. Chez les patients hypotendus qui doivent recevoir un traitement diurétique à cause d'Å“dèmes, l'hypotension doit être corrigée avant ou pendant le traitement par le torasémide.
• +Excipients
• +Les comprimés de Torasémide Spirig HC contiennent du lactose. En conséquence, les patients présentant la maladie héréditaire rare de l'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Contrôles anti-dopage
• +L'utilisation de Torasémide Spirig HC peut causer des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. L'utilisation de Torasémide Spirig HC à des fins de dopage peut nuire à la santé.
• -Le torasémide renforce l'action d'autres antihypertenseurs, en particulier celle des inhibiteurs de l'ECA. Si des inhibiteurs de l'ECA sont administrer en même temps que le torasémide ou juste après un traitement par le torasémide, une chute tensionnelle excessive peut se produire.
• -Un déficit en potassium et/ou en magnésium dû au torasémide peut accroître et renforcer les effets indésirables des digitaliques administrés conjointement.
• -Le torasémide peut diminuer l'effet des antidiabétiques.
• -Le probénécide et les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent atténuer l'effet diurétique et antihypertenseur du torasémide.
• -En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'effet toxique de ces substances sur le système nerveux central peut être renforcé par le torasémide.
• -Le torasémide peut accentuer l'effet ototoxique et néphrotoxique des aminosides (antibiotiques), des céphalosporines et des dérivés du platine à effet cytostatique, surtout lorsqu'il est administré à hautes doses ou chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
• -Le torasémide peut également renforcer les effets de la théophylline ainsi que l'effet myorelaxant des médicaments de type tubocurarine.
• -Les laxatifs ainsi que les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes peuvent accentuer une perte potassique due au torasémide.
• -L'administration simultanée de torasémide et de lithium peut provoquer une élévation de la concentration sérique du lithium et accentuer ainsi l'action et les effets indésirables du lithium.
• -L'effet vasoconstricteur des catécholamines peut être diminué par le torasémide.
• -Un traitement concomitant par la colestyramine peut réduire l'absorption du torasémide administré par voie orale et, par conséquent, diminuer son action.
• +Les interactions suivantes doivent être prises en compte lors de l'utilisation de torasémide en association avec d'autres médicaments ou substances:
• +·Le torasémide renforce l'action d'autres antihypertenseurs, en particulier celle des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA-II. Si des inhibiteurs de l'ECA sont donnés en même temps que ou juste après le torasémide, une chute excessive de la pression artérielle peut se produire. Le risque d'insuffisance rénale induite par les inhibiteurs de l'ECA peut être accru,
• +·Une carence en potassium et/ou en magnésium dû au torasémide peut accroître et renforcer les effets indésirables des digitaliques administrés conjointement.
• +·Le torasémide peut diminuer l'effet des antidiabétiques.
• +·Le probénécide et les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent atténuer l'effet diurétique et antihypertenseur du torasémide. Les diurétiques peuvent accroître le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS,
• +·En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'effet toxique de ces substances sur le système nerveux central peut être renforcé par le torasémide. De plus, le risque de crises de goutte récidivantes est accru chez les patients prenant des salicylates,
• +·Le torasémide peut majorer l'effet ototoxique et néphrotoxique des aminosides (antibiotiques), des céphalosporines et des cytostatiques cytostatique des dérivés du platine, surtout lorsqu'il est administré à hautes doses ainsi que chez les patients présentant avec insuffisance rénale préexistante.
• +·Le torasémide peut également influencer (renforcer ou atténuer) les effets de la théophylline ainsi que l'effet myorelaxant des curarisants. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de théophylline,
• +·Les laxatifs ainsi que les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes peuvent augmenter une perte potassique due au torasémide.
• +·l'administration simultanée de torasémide et de lithium peut provoquer une élévation de la concentration sérique du lithium et majorer ainsi l'action et les effets indésirables du lithium.
• +·L'effet vasoconstricteur des catécholamines peut être diminué par le torasémide.
• +·Un traitement concomitant par la colestyramine peut réduire l'absorption du torasémide administré par voie orale et, par conséquent, son action.
• +·Le torasémide est un substrat des cytochromes P450 CYP2C8 et CYP2C9. Des interactions réciproques peuvent survenir entre les ligands de la même enzyme. L'administration concomitante de médicaments catalysés aussi par ces isoformes du cytochrome exige donc une surveillance attentive pour éviter des taux plasmatiques indésirables de ces médicaments. Une telle interaction a été mise en évidence pour les coumariniques. Le risque d'interactions médicamenteuses peut être critique avec les substances présentant une marge thérapeutique étroite.
• -Torasémide Spirig HC est contre-indiqué pendant la grossesse. L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• -L'expérimentation animale a mis en évidence des effets toxiques sur l'embryon, mais pas d'effets tératogènes (voir «Données précliniques»).
• -Comme on ignore si le torasémide passe dans le lait maternel, la mère s’abstiendra d’allaiter pendant le traitement.
• +Grossesse
• +Torasémide Spirig HC est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne dispose en effet pas d'expérience clinique suffisante concernant l'utilisation du médicament pendant la grossesse (voir sous «Contre-indications»).
• +Une toxicité sur la reproduction a été constatée dans les expérimentations animales avec des doses élevées maternotoxiques (voir sous «Données précliniques»).
• +Allaitement
• +Torasémide Spirig HC est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• +Si le médicament doit absolument être utilisé pendant l'allaitement, la patiente doit arrêter d'allaiter.
• -Même en cas d'utilisation conforme aux recommandations, le torasémide peut modifier la capacité de réaction de telle sorte que l'aptitude à prendre part activement à la circulation routière ou à commander des machines peut en être perturbée. Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'un changement de médicament ainsi qu’en cas de prise concomitante d'alcool.
• +Même en cas d'utilisation conforme, le torasémide est susceptible de modifier la capacité de réaction de telle sorte que l'aptitude à prendre part activement à la circulation routière ou à commander des machines peut en être perturbée.
• +Cet effet peut être accentué au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Des rares cas de thrombopénies, d’anémies et de leucopénies ont été observés.
• +Les effets indésirables ci-après, classés par systèmes d'organes et par fréquences, ont été observés.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Thrombopénies, anémies et leucopénies été observées dans de rares cas.
• -Des cas peu fréquents d’hyperuricémie, hyperglycémie et hyperlipidémie ont été observés.
• -Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (sodium, potassium, chlorures, hypovolémie) peuvent survenir en fonction de la posologie et de la durée du traitement.
• -Hypokaliémie, en particulier après un régime pauvre en potassium ou suite à des vomissements, une diarrhée, une consommation excessive de laxatifs, ou lors d’insuffisance hépatique chronique.
• -L’aggravation d’une alcalose métabolique a été constatée dans de rares cas.
• -Troubles du système nerveux
• -Des sensations anormales aux extrémités (paresthésies) sont observées dans de rares cas.
• -Troubles oculaires
• +Fréquents: Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (sodium, potassium, chlorures, hypovolémie) peuvent survenir en fonction de la posologie et de la durée du traitement.
• +Hypokaliémie, en particulier après un régime pauvre en potassium ou suite à des vomissements, une diarrhée, une consommation excessive de laxatifs, ou lors d'insuffisance hépatique chronique.
• +Fréquents: aggravation d'une alcalose métabolique.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Céphalées, vertige.
• +Des sensations anormales aux extrémités (paresthésies), des états confusionnels et des ischémies cérébrales sont observés dans de rares cas.
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et de l’oreille interne
• -De très rares cas d'acouphènes et de perte de l’audition ont été observés.
• -Troubles cardiaques et circulatoires et de l'équilibre électrolytique
• -Des rares cas d’hypotension artérielle, d’états confusionnels, de complications thromboemboliques, d’ischémies cardiaques ou cérébrales pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde aigu ou des syncopes ont été observés. Ces symptômes surviennent principalement en cas de grosses pertes hydro-électrolytiques consécutives à une excrétion rénale fortement accrue.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Des troubles gastro-intestinaux peuvent fréquemment survenir, en particulier en début de traitement (par ex. inappétence, gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation). Une sécheresse buccale apparaît rarement. Une pancréatite se manifeste très rarement.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes et pertes auditives peuvent également survenir dans de très rares cas.
• +Affections cardiaques
• +Rares: Hypotension artérielle et ischémies cardiaques, pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, un infarctus aigu ou des syncopes, sont observés dans de rares cas. Ces symptômes surviennent surtout en cas de grosses pertes hydro-électrolytiques consécutives à une excrétion rénale fortement accrue.
• +Affections vasculaires
• +Rares: Embolie (complications thromboemboliques).
• +Affections gastro-intestinales
• +Des troubles gastro-intestinaux (inappétence, gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, p.ex.), surviennent fréquemment, en particulier en début de traitement.
• +Une sécheresse buccale survient dans de rares cas.
• +Une pancréatite peut apparaître dans de très rares cas.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• -Des crampes musculaires peuvent apparaître en début de traitement.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Chez les patients souffrant de troubles mictionnels (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate), la production accrue d'urine peut occasionnellement entraîner une rétention urinaire et une dilatation excessive de la vessie.
• -Une augmentation de l'urée et de la créatinine s’observe occasionnellement.
• -Troubles généraux
• -Céphalées, vertiges, fatigue et sensation de faiblesse peuvent apparaître au début du traitement.
• +Cas isolés: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: Des crampes musculaires peuvent apparaître en début de traitement.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Chez les patients souffrant de troubles mictionnels (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate), la production accrue d'urine peut occasionnellement entraîner une rétention urinaire et une dilatation de la vessie.
• +Une augmentation de l'urée et de la créatinine peut être observée occasionnellement.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Fatigue et sensation de faiblesse peuvent apparaître, en particulier au début du traitement.
• +Investigations
• +Occasionnels: Hyperuricémies, hyperglycémies et hyperlipidémies.
• +
• -Un surdosage peut provoquer une diurèse excessive avec le risque d’une perte de liquides et d'électrolytes, éventuellement une somnolence, une confusion mentale, une hypotension symptomatique, un collapsus circulatoire et des troubles gastro-intestinaux.
• +Un surdosage peut provoquer une diurèse excessive faisant courir le risque de pertes de liquides et d'électrolytes, éventuellement une somnolence, une confusion mentale, une hypotension symptomatique, un collapsus circulatoire et des troubles gastro-intestinaux.
• -Le torasémide n’est pas dialysable; une hémodialyse n’accélère par conséquent pas son élimination.
• -Traitement en cas d’hypovolémie
• -Expansion volémique.
• -Traitement en cas d’hypokaliémie
• -Substitution de potassium.
• +Le torasémide n'est pas dialysable; une hémodialyse n'accélère par conséquent pas son élimination.
• +Traitement en cas d'hypovolémie
• +Substitution volumique.
• +Traitement en cas d'hypokaliémie
• +Substitution potassique.
• -Position décubitus déclive, si nécessaire traitement du choc.
• -Traitement d’urgence du choc anaphylactique
• -Dès les premiers signes (par ex. réactions cutanées telles qu’urticaire ou flush, agitation, céphalées, sueurs soudaines, nausées, cyanose):préparer un abord veineux;placer la tête et le thorax en position déclive, assurer la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l’oxygène, en plus des autres mesures d’urgence habituelles;si nécessaire, instaurer d’autres mesures, éventuellement en soins intensifs (notamment administration d’épinéphrine, de produits d’expansion volémique et de glucocorticoïdes).
• +Position de choc, traitement de l'état de choc si nécessaire.
• +Mesures immédiates en cas de choc anaphylactique
• +Dès les premiers signes (p.ex. réactions cutanées telles qu'urticaire ou flush, agitation, céphalées, crise sudorale, nausées, cyanose):
• +·préparer un abord veineux;
• +·placer la tête et le thorax en position déclive, assurer la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, en plus des autres mesures d'urgence habituelles;
• +·si nécessaire, instaurer d'autres mesures, éventuellement en soins intensifs (notamment administration d'épinéphrine, de médicaments de substitution volumique et de glucocorticoïdes).
• -Chez l’être humain, l'effet diurétique s'installe rapidement après administration orale, il atteint son maximum après 2–3 heures et persiste jusqu'à 12 heures. A des doses comprises entre 5 et 100 mg, on a observé chez des volontaires sains une augmentation de la diurèse proportionnelle au logarithme de la dose («high-ceiling activity»). La diurèse peut également s'intensifier lorsque d'autres diurétiques (par ex. des thiazidiques à action distale) ne sont plus suffisamment efficaces, par ex. en cas d'insuffisance rénale.
• +Chez l'homme, l'effet diurétique s'installe rapidement après administration orale; il atteint son maximum au cours des 2-3 premières heures et persiste jusqu'à 12 heures.
• +A des doses comprises entre 5 et 100 mg, on a observé chez des volontaires sains une augmentation de la diurèse proportionnelle au logarithme de la dose («high-ceiling activity»). La diurèse peut également s'intensifier lorsque d'autres diurétiques (par ex. des thiazidiques à action distale) ne sont plus suffisamment efficaces, par ex. en cas d'insuffisance rénale.
• +À côté de ses effets anti-Å“démateux et du maintien d'une diurèse résiduelle, le torasémide réduit l'hypertension artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère à terminale.
• +
• -Après administration orale, le torasémide est rapidement et presque totalement absorbé. La concentration sérique maximale est atteinte après 1–2 heures (C max 2700 µg/l après 20 mg par voie orale).
• -La biodisponibilité s'élève à 80–90% environ; l'effet de premier passage est de 10–20% au maximum en supposant que l'absorption est complète.
• +Après administration orale, le torasémide est rapidement et presque totalement absorbé. La concentration sérique maximale est atteinte après 1-2 heures (Cmax 2700 µg/l après 20 mg par voie orale).
• +La biodisponibilité s'élève à 80-90% environ; l'effet de premier passage est de 10-20% au maximum en supposant que l'absorption est complète.
• -Le torasémide est métabolisé chez l’être humain en 3 métabolites: M1, M3 et M5. On ne dispose d'aucun indice témoignant de l'existence d'autres métabolites. Les métabolites M1 et M5 sont formés par oxydation progressive du groupe méthyle sur l'anneau phényle jusqu'à l'acide carbonique; le métabolite M3 est formé par hydroxylation de l'anneau.
• +Le torasémide est métabolisé chez l'être humain en 3 métabolites: M1, M3 et M5. Les métabolites M1 et M5 sont formés par oxydation progressive. Le métabolite M1 est formé par hydroxylation du groupe méthyle sur le cycle phényle, le métabolite M5 est l'acide carbonique correspondant, formé par oxydation de M1. Le métabolite M3 est formé par hydroxylation du cycle.
• -La demi-vie d'élimination terminale (t ½β ) du torasémide et de ses métabolites est de 3–4 heures chez le sujet sain. La clairance totale (Cl tot ) du torasémide est de 40 ml/min environ et la clairance rénale (Cl r ) de l'ordre de 10 ml/min.
• -Chez le volontaire sain, 80% environ de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de torasémide et de ses métabolites selon le pourcentage moyen de distribution suivant: torasémide 24% environ, métabolite M1 12% environ, métabolite M3 11% environ et métabolite M5 41% environ. Le métabolite principal M5 est dépourvu de propriétés diurétiques, alors que les métabolites actifs M1 et M3 représentent ensemble 10% environ de l'action pharmacodynamique.
• +La demi-vie d'élimination terminale (t½β) du torasémide et de ses métabolites est de 3-4 heures chez le sujet sain. La clairance totale (Cltot) du torasémide est de 40 ml/min environ et la clairance rénale (Clr) de l'ordre de 10 ml/min.
• +Le torasémide est éliminé par le métabolisme hépatique et par élimination rénale de la substance inchangée et de ses métabolites.
• +Chez le sujet sain, 80% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de torasémide et de ses métabolites selon le pourcentage moyen de distribution suivant: torasémide 24% environ, métabolite M1 12% environ, métabolite M3 11% environ et métabolite M5 41% environ. Le métabolite principal M5 est dépourvu de propriétés diurétiques, alors que les métabolites actifs M1 et M3 représentent ensemble 10% environ de l'action pharmacodynamique.
• -En cas d'insuffisance rénale, la clairance totale et la demi-vie d'élimination du torasémide ne sont pas modifiées, tandis que la demi-vie des métabolites M3 et M5 est prolongée. La gravité de l'insuffisance rénale n'a pas d'influence sur la durée d'action. Le torasémide et ses métabolites ne sont pas notablement éliminés par hémodialyse ou hémofiltration.
• -Par rapport au volontaire sain, les patients souffrant de troubles fonctionnels hépatiques (score de Child-Pugh ≥7) ou d'insuffisance cardiaque, les demi-vies d'élimination du torasémide et de son métabolite M5 ne sont que légèrement prolongées, les quantités de substances excrétées dans l'urine étant pratiquement les mêmes que chez les sujets sains. En conséquence, une accumulation du torasémide et de ses métabolites n'est pas à craindre.
• +En cas d'insuffisance rénale, la clairance totale et la demi-vie d'élimination du torasémide ne sont pas modifiées, tandis que la demi-vie des métabolites M3 et M5 est prolongée et que la demi-vie de M1 reste inchangée.
• +La clairance rénale est réduite chez les patients insuffisants rénaux, mais la concentration plasmatique totale n'est pas significativement modifiée.
• +La gravité de l'insuffisance rénale n'a pas d'influence sur la durée d'action. Le torasémide et ses métabolites ne sont pas notablement éliminés par hémodialyse ou hémofiltration.
• +Par comparaison avec des sujets sains, les demi-vies d'élimination du torasémide et de son métabolite M5 ne sont que légèrement prolongées chez des patients souffrant de troubles fonctionnels hépatiques (score Child-Pugh >7) ou d'insuffisance cardiaque, les quantités excrétées dans l'urine étant pratiquement les mêmes que chez les sujets sains. Une accumulation de torasémide et de ses métabolites n'est donc pas à craindre.
• +Sur la base des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité lors d'administrations répétées, la génotoxicité et la carcinogénicité, les données de ces études non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
• +
• -Chez la souris et chez le rat mâle, aucune modification néoplasique n'a été observée lors d’études de cancérogénicité. Chez le rat femelle, l'apparition dose-dépendante de tumeurs rénales (adénomes et carcinomes tubulopapillaires) a été observée à partir de 6 mg/kg/jour lors d'administration orale pendant 139 semaines. Ces modifications sont dues à l'important effet diurétique du torasémide chez le rat femelle.
• -Lors d’une utilisation thérapeutique chez l’être humain, l'apparition de tumeurs rénales est improbable, étant donné que l'effet diurétique est nettement plus faible aux posologies indiquées pour l'être humain qu'aux doses pharmacologiquement extrêmement efficaces auxquelles ont été exposés les rats femelles durant les études de cancérogénicité. Cela est également valable pour les doses élevées à administrer en cas d'insuffisance rénale sévère, car dans de tels cas, seuls 1–2% environ de la dose atteignent la lumière tubulaire, contre 20–25% chez les patients présentant une fonction rénale normale.
• +Aucune augmentation globale de l'incidence de tumeurs chez les rats mâles et les souris n'a été constatée lors de l'administration de doses allant jusqu'à 9 mg/kg/jour (chez le rat) et 32 mg/kg/jour (chez la souris).
• +Chez les rates, des tumeurs rénales (carcinomes et adénomes tubulopapillaires) sont apparues en fonction de la dose à partir de 6 mg/kg jour administrés par voie orale pendant 139 semaines. Ces modifications sont dues à l'important effet diurétique du torasémide chez le rat femelle.
• +Lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme, l'apparition de tumeurs rénales est improbable, étant donné que l'effet diurétique est nettement plus faible aux posologies indiquées pour l'être humain qu'aux doses pharmacologiquement très élevées auxquelles ont été exposés les rats femelles dans le cadre de l'étude de cancérogénicité. Cela est également valable pour les doses élevées à administrer en cas d'insuffisance rénale sévère, car dans ce cas environ 1–2% de la dose seulement atteignent la lumière tubulaire, contre 20–25% chez les patients présentant une fonction rénale normale.
• -Des tests menés in vitro et in vivo n'ont mis en évidence aucun indice témoignant d'un potentiel mutagène du torasémide.
• +Des tests in vitro et in vivo n'ont mis en évidence aucun indice témoignant d'un potentiel mutagène du torasémide ou de son métabolite principal chez l'homme.
• -Des études menées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun indice témoignant d’un effet tératogène. A faible dose (2–5 mg/kg/jour), des effets embryotoxiques ont été constatés chez les deux espèces.
• -Aucun effet toxique périnatal ou postnatal ni aucune influence sur la fertilité n'ont été observés.
• -Chez l’être humain, on ne dispose pas d'expérience suffisante sur l'utilisation pendant la grossesse et la période d'allaitement. Le passage de la substance active dans le lait maternel n'est pas exclu.
• +À des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour, le torasémide n'a pas eu d'effet négatif sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles.
• +Des études sur des rats et des lapins avec utilisation de doses non maternotoxiques n'ont révélé aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation ou sur la naissance, le développement embryo-fÅ“tal et le développement périnatal ou postnatal de la descendance.
• +Des études sur la reproduction chez le rat avec administration de torasémide à des doses de 1, 5 et de 25 mg/kg n'ont révélé aucun effet sur la fertilité ou la reproduction. Le torasémide a causé une perte de poids dose-dépendante chez les fÅ“tus et les juvéniles, et la dose de 25 mg/kg a causé un retard significatif de l'ossification chez les fÅ“tus. Des études sur la tératologie du torasémide avec des doses de 1 mg/kg, 5 mg/kg, 20 mg/kg et 25 mg/kg chez le rat et des doses de 0,17 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 1,6 mg/kg, 4,5 mg/kg et 6,4 mg/kg chez le lapin ont été effectuées. Une toxicité pour l'embryon et le fÅ“tus a été observée aux doses maternotoxiques.
• +Une étude sur les effets périnataux chez le rat a révélé une perte de poids dose-dépendante chez les mères et les fÅ“tus ainsi qu'une mortalité accrue des juvéniles aux doses du groupe moyen.
• -Ne pas conserver Torasémide Spirig HC au-dessus de 30 °C, conserver dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver, Torasémide Spirig HC au-dessus de 30 °C, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Présentations
• - Quantité CHF SM Catégories de remb.
• -TORASEMIDE Spirig cpr 5 mg 20 pce 6.30 B LS G
• -100 pce 17.90 B LS G
• -TORASEMIDE Spirig cpr 10 mg 20 pce 7.35 B LS G
• -100 pce 35.40 B LS G
• -TORASEMIDE Spirig HC cpr 5 mg (nc) 20 pce (nc) 6.30 B LS G
• -100 pce (nc) 17.90 B LS G
• -TORASEMIDE Spirig HC cpr 10 mg (nc) 20 pce (nc) 7.35 B LS G
• -100 pce (nc) 35.40 B LS G
• -
• +Présentation
• +Torasémide Spirig HC 5, comprimés (sécables): 20 et 100 [B].
• +Torasémide Spirig HC 10, comprimés (sécables): 20 et 100 [B].
• -Septembre 2007.
• +Octobre 2017.