• -Principe actif: Succinate de solifénacine.
• -Excipients: Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé filmé de Vesicare 5 mg contient 5 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 3,8 mg de solifénacine.
• -Un comprimé filmé de Vesicare 10 mg contient 10 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 7,5 mg de solifénacine.
• -
• +Principes actifs
• +Succinate de solifénacine.
• +Excipients
• +5 mg comprimés filmés
• +Lactose monohydraté (107,5 mg), amidon de maïs, hypromellose, stéarate de magnésium
• +Pellicule des comprimés
• +Hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).
• +10 mg comprimés filmés
• +Lactose monohydraté (102,5 mg), amidon de maïs, hypromellose, stéarate de magnésium
• +Pellicule des comprimés
• +Hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).
• +
• +
• -Adultes, y compris les personnes âgées:
• +Adultes, y compris les patients âgés
• -Pédiatrie:
• +Enfants et adolescents
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies.
• +·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies
• -Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• -Il est conseillé d'utiliser Vesicare avec prudence dans les situations suivantes:
• -·obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min)
• -·maladies obstructives du tractus gastro-intestinal
• -·risque de diminution de la motilité gastro-intestinale
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
• -·insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
• -·Neuropathie autonome
• -·Hernie hiatale, reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite
• -·Intolérance au galactose: les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament
• -·Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par Vesicare. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Vesicare doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• -Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
• +Angio-Å“dème
• +Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par Vesicare. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Vesicare doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• +Réactions anaphylactiques
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène.
• -L'effet thérapeutique maximal de Vesicare est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• -
• +Rétention urinaire
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min).
• +La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène. La prudence est recommandée chés les patients présentant une neuropathie autonome.
• +Affections gastro-intestinales
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant des maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, une risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, une hernie hiatale, un reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite (tels que les bisphosphonates).
• +Allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes
• +Des allongements de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque, par ex. syndrome du QT long préexistant ou hypokaliémie.
• +Insuffisance rénale
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance hépatique
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Infection du tractus urinaire
• +Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• +Intolérance au galactose
• +Les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Études in-vitro
• +
• -Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP 3A4
• -L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par ex. ritonavir, nélfinavir, itraconazole).
• +Effet d'autres médicaments sur Vesicare
• +Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4
• +L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, nélfinavir, itraconazole).
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inducteurs enzymatiques
• +Effet de Vesicare sur d'autres médicaments
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• -La classification regroupe les effets indésirables selon un système d'organes (système MeDRA) et selon leur fréquence: «très fréquents» ≥1/10, «fréquents» ≥1/100-<1/10, «occasionnels» ≥1/1'000-<1/100, «rares» ≥1/10'000-<1/000, «très rares» <1/10'000 et «cas isolés» (sur la base des données disponibles, la fréquence peut être estimée comme étant inférieure à très rare).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: infection urinaire
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réaction anaphylactique
• +Occasionnels: infection urinaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réaction anaphylactique.
• -Très rares: inappétence, hyperkaliémie
• -Troubles psychiatriques
• -Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnels: somnolence, dysgueusie
• -Très rares: maux de tête, vertiges
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: vision floue
• -Occasionnels: yeux secs
• -Très rares: glaucome
• -Troubles cardiaques
• -Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales
• +Très rares: inappétence, hyperkaliémie.
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: somnolence, dysgueusie.
• +Très rares: maux de tête, vertiges.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: vision floue.
• +Occasionnels: yeux secs.
• +Très rares: glaucome.
• +Affections cardiaques
• +Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg)
• -Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
• -Occasionnels: reflux gastro-Å“sophagien, sécheresse de la gorge
• -Rares: obstruction du côlon, impaction fécale
• -Très rares: vomissements, iléus
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: sécheresse de la peau
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg).
• +Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: reflux gastro-Å“sophagien, sécheresse de la gorge.
• +Rares: obstruction du côlon, impaction fécale.
• +Très rares: vomissements, iléus.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: sécheresse de la peau.
• -Cas isolés: dermatite exfoliative
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Très rares: faiblesse musculaire
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnels: troubles mictionnels
• -Rares: rétention urinaire
• -Très rares: insuffisance rénale
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Cas isolés: dermatite exfoliative.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares: faiblesse musculaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: troubles mictionnels.
• +Rares: rétention urinaire.
• +Très rares: insuffisance rénale.
• +Troubles généraux
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G04BD08
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G04BD08
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +L'effet thérapeutique maximal de Vesicare est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• +Données à long terme
• -Elimination
• +Élimination
• -Âge des patients
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• -Sexe et origines ethniques
• +Sexe, appartenance ethnique
• -En cas d'insuffisance hépatique modérée, la valeur de Cmax est inchangée, l'AUC augmente de 60% et le t1/2 est doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• +En cas d'insuffisance hépatique modérée, la valeur de Cmax est inchangée, l'AUC augmente de 60% et le t½ est doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• -Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien. Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG.
• -Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fÅ“tus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
• +Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fÅ“tus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
• +L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• +Autres données
• +Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien.
• +
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -57203 (Swissmedic).
• +57203 (Swissmedic)
• -Octobre 2013.
• +Mars 2021