• -OEMéd
• -Principe actif: timololum ut timololi maleas.
• -Excipients: excipients pour gel.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel ophtalmique en récipients unidoses (UD): 1,37 mg/g de maléate de timolol corresp. 1 mg/g de timolol.
• -
• +Principes actifs
• +Timololum ut timololi maleas.
• +Excipients
• +Sorbitolum, Polyalcohol vinylicus, Carbomerum 974 P, Natrii acetas trihydricus, Lysinum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -– hypertonie intra-oculaire,
• -– glaucome chronique à angle ouvert.
• +·hypertonie intra-oculaire,
• +·glaucome chronique à angle ouvert.
• -La posologie recommandée est de 1 goutte de Timogel UD dans l’oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, de préférence le matin.
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans
• +La posologie recommandée est de 1 goutte de Timogel UD dans l'oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, de préférence le matin.
• -
• -Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée pour cette catégorie de patients.
• -Mode d’administration
• -
• -Timogel UD doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival. Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux. Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières. Jeter l’unidose après utilisation.
• -Association du Timogel UD à d’autres traitements
• -
• -L’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir: «Mises en garde et précautions»). Les autres collyres doivent être administrés au moins 5 minutes avant Timogel UD. Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par Timogel UD requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d’environ 3–4 semaines.
• +Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée pour cette catégorie de patients.
• +Mode d'administration
• +Timogel UD doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival. Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux. Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières. Jeter l'unidose après utilisation.
• +Association du Timogel UD à d'autres traitements
• +L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir: «Mises en garde et précautions»). Les autres collyres doivent être administrés au moins 5 minutes avant Timogel UD. Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par Timogel UD requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 3–4 semaines.
• -Substitution d’un traitement antérieur
• -
• -Quand Timogel UD doit prendre le relais d’un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement et Timogel UD doit être administré le lendemain à la posologie d’une goutte dans l’oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour.
• -Si Timogel UD doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
• -En cas de substitution d’un médicament antiglaucomateux autre qu’un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de Timogel UD dans l’oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.
• -En cas de substitution de collyres myotiques par Timogel UD, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
• -La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.
• +Substitution d'un traitement antérieur
• +Quand Timogel UD doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement et Timogel UD doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte dans l'oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour.
• +Si Timogel UD doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
• +En cas de substitution d'un médicament antiglaucomateux autre qu'un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de Timogel UD dans l'oeil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.
• +En cas de substitution de collyres myotiques par Timogel UD, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
• +La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
• -Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que leurs effets systémiques ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
• -Insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, en particulier blocs AV du 2et 3degré, bradycardie, choc cardiogénique, asthme bronchique, maladies pulmonaires obstructives chroniques avec une tendance au bronchospasme (aussi dans l’anamnèse). Hypersensibilité à l’un des composants du médicament.
• +Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que leurs effets systémiques ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
• +Insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, en particulier blocs AV du 2e et 3e degré, bradycardie, choc cardiogénique, asthme bronchique, maladies pulmonaires obstructives chroniques avec une tendance au bronchospasme (aussi dans l'anamnèse). Hypersensibilité à l'un des composants de Timogel UD.
• -Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que leurs effets systémiques ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
• -L’association de 2 collyres bêta-bloquants est déconseillée.
• -Toute insuffisance cardiaque doit être dûment contrôlée avant de commencer un traitement par Timogel UD. Chez les patients ayant des antécédents de cardiopathies graves, il faut surveiller l’apparition de signes d’insuffisance cardiaque et la fréquence du pouls.
• -Dans le cas où Timogel UD est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
• -Lorsqu’on prescrit Timogel UD à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables des bêta-bloquants.
• -Les patients sous bêta-bloquants qui présentent une anamnèse d’atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à différents allergènes peuvent réagir exagérément lors de réexposition à ces allergènes. Le traitement de ces réactions par des doses usuelles d’adrénaline peut être inefficace chez ces patients.
• -Des cas de décollement de la rétine consécutifs à l’administration thérapeutique d’inhibiteurs de la production d’humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
• +Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que leurs effets systémiques ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
• +L'association de 2 collyres bêta-bloquants est déconseillée.
• +Toute insuffisance cardiaque doit être dûment contrôlée avant de commencer un traitement par Timogel UD. Chez les patients ayant des antécédents de cardiopathies graves, il faut surveiller l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque et la fréquence du pouls.
• +Dans le cas où Timogel UD est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
• +Lorsqu'on prescrit Timogel UD à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables des bêta-bloquants.
• +Les patients sous bêta-bloquants qui présentent une anamnèse d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à différents allergènes peuvent réagir exagérément lors de réexposition à ces allergènes. Le traitement de ces réactions par des doses usuelles d'adrénaline peut être inefficace chez ces patients.
• +Des cas de décollement de la rétine consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
• -
• -Timogel UD n’a pas fait l’objet d’études chez les patients utilisant des lentilles de contact, et ne doit donc pas être utilisé en même temps que celles-ci.
• +Timogel UD n'a pas fait l'objet d'études chez les patients utilisant des lentilles de contact, et ne doit donc pas être utilisé en même temps que celles-ci.
• -Bien que les quantités passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d’interactions médicamenteuses existe.
• -Il convient de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants lorsque ceux-ci sont administrés par voie générale. Les bêta-bloquants oraux peuvent aggraver l’hypertension survenant à nouveau après l’arrêt de la clonidine.
• -Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque de mydriase).
• -Lorsque Timogel est utilisé en même temps qu’un anticalcique oral, un bêta-bloquant ou un médicament libérant les catécholamines (p.ex. réserpine), des effets additifs sont possibles et une hypotension et/ou une bradycardie prononcée peuvent se produire.
• -On a observé une diminution de la fréquence cardiaque lors d’un traitement avec la quinidine probablement en raison d’une inhibition du métabolisme du timolol par l’enzyme P-450 (CYP-2D6).
• -Un allongement du temps de conduction AV a été observé lors de l’utilisation conjointe de béta-bloquants et de digitaliques associés à du diltiazem ou du vérapamil.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire et le développement foetal.
• -Bien qu’en clinique, aucun effet tératogène n’ait été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance, le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est donc de mise en cas d’emploi durant la grossesse.
• -Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
• -Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir section Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP, oedème aigu du poumon).
• -En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
• +Bien que les quantités passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
• +Il convient de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants lorsque ceux-ci sont administrés par voie générale. Les bêta-bloquants oraux peuvent aggraver l'hypertension survenant à nouveau après l'arrêt de la clonidine.
• +Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
• +Lorsque Timogel est utilisé en même temps qu'un anticalcique oral, un bêta-bloquant ou un médicament libérant les catécholamines (p.ex. réserpine), des effets additifs sont possibles et une hypotension et/ou une bradycardie prononcée peuvent se produire.
• +On a observé une diminution de la fréquence cardiaque lors d'un traitement avec la quinidine probablement en raison d'une inhibition du métabolisme du timolol par l'enzyme P-450 (CYP-2D6).
• +Un allongement du temps de conduction AV a été observé lors de l'utilisation conjointe de béta-bloquants et de digitaliques associés à du diltiazem ou du vérapamil.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire et le développement foetal.
• +Bien qu'en clinique, aucun effet tératogène n'ait été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance, le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est donc de mise en cas d'emploi durant la grossesse.
• +Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
• +Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir section Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP, oedème aigu du poumon).
• +En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
• -
• -Le timolol est excrété dans le lait maternel. Il peut provoquer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Il faut donc choisir entre le sevrage et l’arrêt du traitement en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.
• +Le timolol est excrété dans le lait maternel. Il peut provoquer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Il faut donc choisir entre le sevrage et l'arrêt du traitement en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
• -La vision peut être brouillée pendant quelques minutes, après l’instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.
• +La vision peut être brouillée pendant quelques minutes, après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
• -Ce médicament peut, comme d’autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique.
• +Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique.
• -Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l’application de timolol collyre.
• -Les effets indésirables, ci-après, apparus après l’administration de timolol collyre ont été rapportés soit dans le cadre d’études cliniques, soit après l’introduction sur le marché:
• -Organes des sens: irritations oculaires, y compris brûlures et picotements, conjonctivite, blépharite, kératite, diminutions de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire. Troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l’arrêt du traitement miotique), diplopie, ptose, décollement de la rétine après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»), tinnitus.
• -Système cardiovasculaire: bradycardie, arythmie, hypotension artérielle, syncope, bloc cardiaque, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, oedème, claudication, syndrome de Raynaud, froideur des mains et des pieds.
• -Organes respiratoires: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, dyspnée, toux.
• -Symptômes généraux: maux de tête, asthénie, fatigue, douleurs pectorales.
• -Réactions cutanées: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d’un psoriasis.
• -Réactions d’hypersensibilité: urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées, signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème.
• -Système nerveux/psychiatrie: dépression, vertiges, insomnie, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et des symptômes d’une myasthénie grave, paresthésie.
• -Système digestif: nausées, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale.
• -Système uro-génital: baisse de la libido, maladie de Peyronie.
• -Système immunitaire: lupus érythémateux systémique.
• -Effets indésirables potentiels: les effets indésirables observés dans la pratique clinique lors de l’administration orale du maléate de timolol peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timolol ophtalmique.
• +Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application de timolol collyre.
• +Les effets indésirables, ci-après, apparus après l'administration de timolol collyre ont été rapportés soit dans le cadre d'études cliniques, soit après l'introduction sur le marché:
• +Affections oculaires: irritations oculaires, y compris brûlures et picotements, conjonctivite, blépharite, kératite, diminutions de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire. Troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement miotique), diplopie, ptose, décollement de la rétine après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe: tinnitus.
• +Affections cardiaques: bradycardie, douleurs thoraciques, oedème, arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, claudication.
• +Affections vasculaires: hypotension artérielle, syndrome de Raynaud, froideur des mains et des pieds.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, dyspnée, toux.
• +Affections du système nerveux: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, asthénie, maux de tête.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
• +Affections psychiatriques: dépression, vertiges, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, paresthésie.
• +Affections gastro-intestinales: nausées, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale.
• +Affections des organes de reproduction et du sein: baisse de la libido, maladie de La Peyronie.
• +Affections du système immunitaire: lupus érythémateux systémique, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées, signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue.
• +Effets indésirables potentiels: les effets indésirables observés dans la pratique clinique lors de l'administration orale du maléate de timolol peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timolol ophtalmique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas d’application oculaire et d’ingestion par mégarde du contenu d’un récipient de dose unitaire (0,4 mg de timolol), une surdose est improbable.
• -Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d’un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.
• +En cas d'application oculaire et d'ingestion par mégarde du contenu d'un récipient de dose unitaire (0,4 mg de timolol), une surdose est improbable.
• +Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.
• -Code ATC: S01ED01
• -Le mécanisme d’action exact par lequel le timolol réduit la pression intraoculaire n’est pas encore élucidé. Les recherches effectuées à l’aide de la fluorescéine et de la tonographie font penser que cet abaissement pourrait être lié en premier lieu à une baisse de la production d’humeur aqueuse. Cependant, d’autres essais ont montré que le collyre augmentait légèrement l’écoulement de l’humeur aqueuse.
• -Pharmacodynamie
• -
• -
• +Code ATC
• +S01ED01
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d’action exact par lequel le timolol réduit la pression intraoculaire n’est pas encore élucidé. Les recherches effectuées à l'aide de la fluorescéine et de la tonographie font penser que cet abaissement pourrait être lié en premier lieu à une baisse de la production d'humeur aqueuse. Cependant, d'autres essais ont montré que le collyre augmentait légèrement l'écoulement de l'humeur aqueuse.
• +Pharmacodynamique
• +
• -– bêta-bloquant non cardiosélectif,
• -– absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’absence d’activité sympathomimétique intrinsèque [ASI]),
• -– effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
• +·bêta-bloquant non cardiosélectif,
• +·absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque [ASI]),
• +·effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
• -
• -L’effet hypotenseur est stable dans le temps: l’effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
• -Il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accommodation.
• +L'effet hypotenseur est stable dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
• +Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
• -Les données pharmacocinétiques issues de l’essai réalisé chez les patients ont montré une absence de différence pour la concentration plasmatique après 3 mois de traitement entre le gel de timolol sans conservateur et le gel de timolol avec conservateur.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Le timolol ne possède aucune activité mutagène, ni in vivo , ni in vitro .
• +Mutagénicité
• +Le timolol ne possède aucune activité mutagène, ni in vivo, ni in vitro.
• -
• -Les études effectuées chez les rats ou les souris qui ont présenté des effets tumorigènes (augmentation des phéochromocytomes de la surrénale) correspondent à des doses équivalentes à 42’000 fois l’exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l’être humain. A des doses correspondant à 14’000 fois l’exposition systémique, de tels effets ne sont pas apparus.
• +Les études effectuées chez les rats ou les souris qui ont présenté des effets tumorigènes (augmentation des phéochromocytomes de la surrénale) correspondent à des doses équivalentes à 42'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain. A des doses correspondant à 14'000 fois l'exposition systémique, de tels effets ne sont pas apparus.
• -
• -Des études sur la reproduction et des études de fertilité chez les rats n’ont montré aucun effet défavorable sur la fertilité masculine ou féminine.
• -Des études tératologiques avec le timolol chez des souris, des rats et des lapins avec des doses correspondant à près de 7’000 fois l’exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l’être humain, n’ont montré aucun signe de malformation foetale.
• -Bien qu’à ces doses des retards de l’ossification soit apparue, aucun effet sur le développement postnatal des descendants ne s’est manifesté.
• +Des études sur la reproduction et des études de fertilité chez les rats n'ont montré aucun effet défavorable sur la fertilité masculine ou féminine.
• +Des études tératologiques avec le timolol chez des souris, des rats et des lapins avec des doses correspondant à près de 7'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain, n'ont montré aucun signe de malformation foetale.
• +Bien qu'à ces doses des retards de l'ossification soit apparue, aucun effet sur le développement postnatal des descendants ne s'est manifesté.
• -Conserver les récipients unidoses à température ambiante (15–25 °C) et dans leur emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• -
• -Après ouverture, jeter le récipient unidose.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas réutiliser un récipient déjà entamé.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Garder les récipients unidoses dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas laisser à portée des enfants.
• +Présentation
• +Timogel UD 0,1% gel opht 30 unidoses à 0,4 g. (B).
• -Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
• -Décembre 2004.
• +Septembre 2020.