• +Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.
• -Insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, en particulier blocs AV du 2e et 3e degré, bradycardie, choc cardiogénique, asthme bronchique, maladies pulmonaires obstructives chroniques avec une tendance au bronchospasme (aussi dans l'anamnèse). Hypersensibilité à l'un des composants de Timogel UD.
• +Comme tous les produits contenant des bêta-bloquants, le Timolol est contre-indiqué chez les patients présentant:
• +·Affection respiratoire réactive incluant asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
• +·Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés.
• +·Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.
• +·Hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients.
• -Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que leurs effets systémiques ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
• -L'association de 2 collyres bêta-bloquants est déconseillée.
• -Toute insuffisance cardiaque doit être dûment contrôlée avant de commencer un traitement par Timogel UD. Chez les patients ayant des antécédents de cardiopathies graves, il faut surveiller l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque et la fréquence du pouls.
• +Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Par conséquent, les mêmes effets indésirables que ceux observés lors de son utilisation systémique peuvent survenir, y compris les effets cardiovasculaires et pulmonaires.
• +L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie/mode d'emploi.
• -Les patients sous bêta-bloquants qui présentent une anamnèse d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à différents allergènes peuvent réagir exagérément lors de réexposition à ces allergènes. Le traitement de ces réactions par des doses usuelles d'adrénaline peut être inefficace chez ces patients.
• -Des cas de décollement de la rétine consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
• -
• +Affections cardiaques:
• +Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêta-bloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes d'aggravation de la maladie et d'effets indésirables.
• +En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
• +L'association de 2 collyres bêta-bloquants est déconseillée.
• +Toute insuffisance cardiaque doit être dûment contrôlée avant de commencer un traitement par Timogel UD. Chez les patients ayant des antécédents de cardiopathies graves, il faut surveiller l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque et la fréquence du pouls.
• +TIMOGEL UD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
• +Hypoglycémie/diabète:
• +Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes d'hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• +Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
• +Affections cornéennes:
• +Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence s'impose chez les patients présentant des affections de la cornée.
• +Autres bêta-bloquants:
• +L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas d'administration du timolol chez des patients recevant déjà un bêta bloquant par voie générale. La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. L'association de deux bêta-bloquants locaux n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).
• +Réactions anaphylactiques:
• +Pendant le traitement par des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
• +Décollement choroïdien:
• +Un décollement choroïdien a été rapporté lors de l'administration d'un traitement visant à diminuer la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
• +Anesthésie générale:
• +Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß adrénergiques, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par le maléate de timolol.
• +Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le timolol.
• +1. Autres collyres
• +2. Autres médicaments
• +Il existe un risque d'effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée en cas d'administration concomitante par voie orale d'inhibiteurs calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (incluant l'amiodarone), de digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine avec des solutions ophtalmiques contenant des bêtabloquants.
• +Une potentialisation du blocage bêtaadrénergique systémique (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée en cas d'association d'inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) avec le timolol.
• +Grossesse
• +
• -En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
• +En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
• +Fertilité
• +Aucun effet du maléate de timolol sur la fertilité n'a été constaté dans les expériences sur les animaux (voir la section «Préclinique»).
• +
• -Affections oculaires: irritations oculaires, y compris brûlures et picotements, conjonctivite, blépharite, kératite, diminutions de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire. Troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement miotique), diplopie, ptose, décollement de la rétine après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Affections oculaires: irritations oculaires (y compris brûlures ,picotements, larmoiements et rougeur), blépharite, conjonctivite, kératite, vision trouble, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire, érosion de la cornée, troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement miotique), diplopie, ptose, décollement de la rétine après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»),.
• -Affections cardiaques: bradycardie, douleurs thoraciques, oedème, arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, claudication.
• +Affections cardiaques: bradycardie, douleurs thoraciques, oedème, arythmie, bloc aurico-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.
• -Affections du système nerveux: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, asthénie, maux de tête.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
• -Affections psychiatriques: dépression, vertiges, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, paresthésie.
• -Affections gastro-intestinales: nausées, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale.
• -Affections des organes de reproduction et du sein: baisse de la libido, maladie de La Peyronie.
• -Affections du système immunitaire: lupus érythémateux systémique, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées, signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue.
• +Affections du système nerveux: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, maux de tête, paresthésie et vertiges.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis, rash.
• +Affections psychiatriques: dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, hallucination
• +Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausées, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
• +Affections des organes de reproduction et du sein: baisse de la libido, maladie de La Peyronie, dysfonction sexuelle, impuissance.
• +Affections du système immunitaire: lupus érythémateux systémique, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées, signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème, prurit, réactions anaphylactiques.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue, asthénie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition: Hypoglycémie.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Myalgie.
• -En cas d'application oculaire et d'ingestion par mégarde du contenu d'un récipient de dose unitaire (0,4 mg de timolol), une surdose est improbable.
• -Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.
• +Aucune donnée spécifique à cette préparation n'est disponible. Les effets secondaires les plus courants observés au cours d'un surdosage avec bêta-bloquants sont la bradycardie symptomatique, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque aiguë.
• +En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées:
• +1.Administration du charbon actif, si la préparation a été prise par voie orale. Des études ont montré que le maléate de timolol ne peut être éliminé par une hémodialyse.
• +2.Bradycardie symptomatique: administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 à 2 mg, de manière à induire un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate d'isoprénaline par voie intraveineuse doit être administré avec prudence. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
• +3.Hypotension: administrer un agent sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, l'administration du chlorhydrate de glucagon s'est révélée utile.
• +4.Bronchospasme: utiliser le chlorhydrate d'isoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.
• +5.Insuffisance cardiaque aiguë: le traitement conventionnel avec digitaliques, diurétiques et oxygène doit être instauré immédiatement. Dans les cas réfractaires, l'administration d'aminophylline par voie intraveineuse est recommandée. Ceci peut être suivi, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, qui s'est avéré utile.
• +Blocs cardiaques: utiliser du chlorhydrate d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque.
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Potentiel tumorigène
• +Carcinogénicité
• -Toxicologie sur la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Garder les récipients unidoses dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas laisser à portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Garder les récipients unidoses dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas laisser à la portée des enfants.
• -Timogel UD 0,1% gel opht 30 unidoses à 0,4 g. (B).
• +Timogel UD 0,1 % gel opht 30 unidoses à 0,4 g. (B).
• -Septembre 2020.
• +Janvier 2023