• -Terbinafin hydrochlorid.
• +Terbinafine sous forme de chlorhydrate de terbinafine
• -Copolymère d’acrylate/octylacrylamide, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxypropylcellulose et éthanol.
• +Poly(acrylamide-co-isooctylacrylate), triglycérides à chaîne moyenne, hydroxypropylcellulose et éthanol (96%) 863,75mg/g.
• -Lamisil Pedisan Once Solution filmogène doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si les lésions cutanées ne sont présentes que sur un seul pied. Ainsi, les dermatophytes sont aussi éliminés sur les zones où ils sont invisibles. Il n'existe pas de données cliniques d'administrations répétées de Lamisil Pedisan Once Solution filmogène.
• +Lamisil Pedisan Once doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si les lésions cutanées ne sont présentes que sur un seul pied. Ainsi, les dermatophytes sont aussi éliminés sur les zones où ils sont invisibles. Il n'existe pas de données cliniques d'administrations répétées de Lamisil Pedisan Once.
• -Lamisil Pedisan Once Solution filmogène n'est pas recommandé pour le traitement de Tinea pedis plantaris (type Mocassin).
• -Lamisil Pedisan Once Solution filmogène
• +Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée n'est pas recommandé pour le traitement de Tinea pedis plantaris (type Mocassin).
• +Lamisil Pedisan Once
• -Lamisil Pedisan Once Solution filmogène contient de l'alcool (éthanol); tenir le médicament à l'écart des flammes.
• +Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée contient de l'alcool (éthanol); tenir le médicament à l'écart des flammes.
• -Lors de l'application locale de Lamisil Pedisan Once Solution filmogène, moins de 0,5% de la quantité appliquée est absorbée.
• -Pendant la grossesse Lamisil Pedisan Once Solution filmogène ne doit être utilisée que si cela s'avère clairement nécessaire.
• +Lors de l'application locale de Lamisil Pedisan Once moins de 0,5% de la quantité appliquée est absorbée.
• +Pendant la grossesse Lamisil Pedisan Once ne doit être utilisée que si cela s'avère clairement nécessaire.
• -La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Lamisil Pedisan Once Solution filmogène ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +La terbinafine ne passe qu'en faible quantité dans le lait maternel. On ignore si cette faible quantité présente dans le lait maternel peut avoir un effet néfaste sur l'enfant. Lamisil Pedisan Once ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité decroissant.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité decroissant.
• +Affections oculaires
• +Rares: irritations.
• +
• -Affections oculaires
• -Rares: irritations.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Maledies généraux et troubles au site d'administration
• -Si plusieurs tubes de Lamisil Pedisan Once Solution filmogène étaient accidentellement ingérés, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisil comprimés, tels que céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges pourraient être observés. En cas d'ingestion orale accidentelle, la teneur en alcool de 81,05% (p/p) de Lamisil Pedisan Once Solution filmogène doit être prise en compte.
• +Si plusieurs tubes de Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée étaient accidentellement ingérés, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisil comprimés, tels que céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges pourraient être observés. En cas d'ingestion orale accidentelle, la teneur en alcool de 81,05% (p/p) de Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée doit être prise en compte.
• -Code ATC: D01AE15
• +Code ATC:
• +D01AE15
• -Lamisil Pedisan Once a un effet prolongé. Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et à groupes parallèles a été réalisée en France et en Allemagne, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Lamisil Pedisan Once Solution filmogène chez des patients présentant une Tinea pedis. Ont été inclus dans cette étude des sujets masculins et féminins dans un bon état général de santé, âgés de plus de 12 ans (plus de 18 ans en Allemagne) présentant une infection interdigitale Tinea pedis. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de traitement efficace à la semaine 6, défini comme résultat négatif au microscope et à la culture, et des symptômes uniquement minimes. Au total 324 patients ont été randomisés. Le taux de traitement efficace à la semaine 6 était de 63,2% dans le groupe terbinafine et de 16,9% dans le groupe placebo (p <0,0001). Moins de 12,5% des patients traités avec Lamisil Pedisan Once Solution filmogène ont montré, 3 mois après traitement unique, une récidive ou une nouvelle infection.
• -Aucune comparaison directe de l'efficacité avec d'autres formulations topiques de Lamisil ou d'autres antimycosiques topiques n'a été menée. Deux méta-analyses concernant le traitement de la mycose du pied montrent des taux de guérison mycologiques comparables pour Lamisil Pedisan Once Solution filmogène et d'autres formulations de Lamisil d'application topique, ainsi que d'autres antimycosiques topiques également, tels que le bifonazole, la ciclopiroxolamine, et une efficacité supérieure par rapport au clotrimazole et à l'oxiconazole.
• +Lamisil Pedisan Once a un effet prolongé. Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et à groupes parallèles a été réalisée en France et en Allemagne, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée chez des patients présentant une Tinea pedis. Ont été inclus dans cette étude des sujets masculins et féminins dans un bon état général de santé, âgés de plus de 12 ans (plus de 18 ans en Allemagne) présentant une infection interdigitale Tinea pedis. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de traitement efficace à la semaine 6, défini comme résultat négatif au microscope et à la culture, et des symptômes uniquement minimes. Au total 324 patients ont été randomisés. Le taux de traitement efficace à la semaine 6 était de 63,2% dans le groupe terbinafine et de 16,9% dans le groupe placebo (p <0,0001). Moins de 12,5% des patients traités avec Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée ont montré, 3 mois après traitement unique, une récidive ou une nouvelle infection.
• +Aucune comparaison directe de l'efficacité avec d'autres formulations topiques de Lamisil ou d'autres antimycosiques topiques n'a été menée. Deux méta-analyses concernant le traitement de la mycose du pied montrent des taux de guérison mycologiques comparables pour Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée et d'autres formulations de Lamisil d'application topique, ainsi que d'autres antimycosiques topiques également, tels que le bifonazole, la ciclopiroxolamine, et une efficacité supérieure par rapport au clotrimazole et à l'oxiconazole.
• -Non applicable.
• +Pas de données supplémentaires.
• -Non applicable.
• +Pas de données supplémentaires.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à 15–30 °C.
• +Conserver à 15–30°C.
• -Lamisil Pedisan Once Solution filmogène 4 g (D)
• +Lamisil Pedisan Once, solution pour application cutanée 4 g [D]
• -Mars 2019.
• +Septembre 2023