• -Insuffisance hépatique
• +Insuffisance hépatique:
• -Insuffisance rénale
• +Insuffisance rénale:
• -·Antécédents ou existence d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +·antécédents ou existence d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·présence de facteurs de risque sévères ou de plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, tels que décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions»);
• +·présence de facteurs de risque sévères ou présence simultanée de plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, tels que décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions»);
• -·migraine accompagnée;
• +·migraine avec signes neurologiques focaux (également dans les antécédents);
• +·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C). Il est possible de recommencer à prendre Cypestra-35 au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·premiers signes d'événements thromboemboliques (cf. «Symptômes d'une TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire») et «Symptômes d'une TEA»);
• +·premiers signes d'événements thromboemboliques (cf. «Symptômes d'une TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)» et «Symptômes d'une TEA»);
• -Autres maladies associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes
• +Autres maladies associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes
• -Chez certaines patientes, une aménorrhée ou une oligoménorrhée peuvent succéder à l'arrêt Cypestra-35, surtout si cet état existait déjà avant le début de la prise. La patiente doit être informée de cette possibilité.
• -Les affections suivantes sont susceptibles d'apparaître ou de s'aggraver pendant la grossesse ou sous traitement par un CHC; cependant, les données actuellement disponibles ne permettent pas de déduire clairement une relation de causalité avec l'utilisation d'un CHC:
• -ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; surdité provoquée par l'otosclérose.
• -L'utilisation de CHC a en outre été associée à la survenue d'une maladie de Crohn (entérite régionale) ainsi que d'une colite ulcéreuse.
• +Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant l'utilisation de Cypestra-35. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Cypestra-35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Cypestra-35 au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Cypestra-35 peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant l'utilisation d'un CHC. Toutefois un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• +Chez certaines patientes, une aménorrhée ou une oligoménorrhée peuvent succéder à l'arrêt de Cypestra-35, surtout si cet état existait déjà avant le début de la prise. La patiente doit être informée de cette possibilité.
• +Les affections suivantes sont susceptibles d'apparaître ou de s'aggraver pendant la grossesse ou sous traitement par un CHC; cependant, les données actuellement disponibles ne permettent pas de déduire clairement une relation de causalité avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique, cholélithiase, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, surdité provoquée par l'otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à la survenue d'une maladie de Crohn (entérite régionale) ainsi que d'une colite ulcéreuse.
• +Afin de détecter un éventuel potentiel d'interactions, il convient également de consulter l'information professionnelle des médicaments administrés simultanément.
• -Des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Cypestra-35 provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif.
• -Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxacarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Inducteurs enzymatiques: des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Cypestra-35 et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif.
• +Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours. L'inductions enzymatique maximale est atteinte généralement après 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• -Les médicaments inhibant les enzymes hépatiques (p.ex. antimycosiques azolés, antibiotiques du groupe des macrolides), ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'oestrogènes ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• +Inhibiteurs enzymatiques: les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'oestrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de cette modification n'est pas connue.
• +Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes œstrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• +
• -Les associations oestroprogestatives peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, la glucuronidation notamment. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent alors soit augmenter (ciclosporine p.ex.), soit baisser (lamotrigine p.ex., voir ci-dessous). En outre, certaines substances appartenant aux classes de médicaments suivants peuvent être également influencées: les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludéens, les benzodiazépines, les β-bloquants, les corticostéroïdes, les anticoagulants oraux et la théophylline.
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• +Les associations oestroprogestatives peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, la glucuronidation notamment. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent alors soit augmenter (ciclosporine p.ex.), soit baisser (lamotrigine p.ex., voir ci-dessous). Les contraceptifs oraux peuvent aussi influencer l'effet pharmacologique de certains médicaments comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludéens, les benzodiazépines, les β-bloquants, les corticostéroïdes et les anticoagulants oraux.
• +In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• +Lamotrigine
• +
• -Important: Afin de détecter un éventuel potentiel d'interactions, il convient de consulter l'information professionnelle des médicaments administrés simultanément.
• +Interactions au mécanisme inconnu
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). La prise de Cypestra-35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation du médicament, il faut immédiatement en stopper la prise et consulter le médecin.
• +Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Cypestra-35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Cypestra-35:
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• -On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, ainsi qu'un léger saignement vaginal chez les jeunes filles. Un traitement symptomatique éventuel est indiqué.
• +On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle de la préparation également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +Il n'existe aucun antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.
• -Dans l'expérimentation animale, l'éthinylestradiol a déployé à une posologie relativement basse déjà un effet embryolétal considéré comme spécifique à l'espèce; on a observé des malformations du système urogénital et la féminisation des foetus mâles. L'application à l'être humain de ces résultats issus de l'expérimentation animale est contestée.
• +Dans l'expérimentation animale, l'éthinylestradiol a déployé à une posologie relativement basse déjà un effet embryolétal considéré comme spécifique à l'espèce; on a observé des malformations du système urogénital et la féminisation des foetus mâles. Le transfert chez l'être humain de ces résultats issus de l'expérimentation animale est contesté.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière dans d'emballage d'origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• -Juin 2015.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Décembre 2017.
• +Numéro de version interne: 6.1