• -Pour le traitement de l'acné, Cypestra-35 ne doit être pris qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• -Dans la mesure où Cypestra-35 est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir chapitre «Contre-indications»).
• +Pour le traitement de l'acné, Cypestra-35 ne doit être utilisé qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• +Dans la mesure où Cypestra-35 est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être pris en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir chapitre «Contre-indications»).
• -Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC); y compris d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal:
• +Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC); y compris d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal
• -Remplacement par Cypestra-35 d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif):
• +Remplacement par Cypestra-35 d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, DIU diffuseur de progestatif)
• -Après un avortement au premier trimestre
• +Après un avortement au 1er trimestre
• -Le choix de la date à laquelle la prise de Cypestra-35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse, la prise de Cypestra-35 devrait débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires, non hormonales, durant les sept premiers jours de la prise. Si, entre-temps, il y a eu des rapports sexuels, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre les premières règles avant de débuter la prise de Cypestra-35.
• +Le choix de la date à laquelle l'utilisation de Cypestra-35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse, l'utilisation de Cypestra-35 devrait débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires, non hormonales, durant les sept premiers jours de l'utilisation. Si, entre-temps, il y a eu des rapports sexuels, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre les premières règles avant de débuter la prise de Cypestra-35.
• -a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause sans dragées. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• +a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• -·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C). Il est possible de recommencer à prendre Cypestra-35 au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -Avant de décider de la prise de Cypestra-35 (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Cypestra-35 et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente.Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• +Avant de décider de la prise de Cypestra-35 (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Cypestra-35 et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente.
• +Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• -·première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• +·Première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). La prise de Cypestra-35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Cypestra-35 au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt de l'association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Cypestra-35 peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C, qui utilisaient un CHC contenant de l'éthinylestradiol et une association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, une augmentation des ALAT (y compris les cas d'une augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale) a été observée à une fréquence significativement plus élevée que chez les patientes qui étaient traitées uniquement par des antiviraux (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALAT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Cypestra-35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques se soient normalisées, il est possible de recommencer à prendre Cypestra-35 au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Il faut toutefois tenir compte du fait qu'en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines, l'efficacité contraceptive de Cypestra-35 peut être diminuée en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode barrière doit donc être utilisée provisoirement en complément afin de garantir une protection anticonceptionnelle suffisante (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Cypestra-35 contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit total en lactase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Cypestra-35 contient du lactose et du saccharose. Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit total en lactase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en cas d'utilisation concomitante sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques ne présentant pas d'interactions avec le système enzymatique du CYP3A4. Dans le cadre du conseil de la patiente, il faut toutefois tenir compte du fait que la maladie de fond (p.ex. maladies sexuellement transmissibles) contre laquelle l'antibiotique est utilisé, peut, éventuellement, nécessiter l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière. En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements au cours du traitement antibiotique, il convient en outre de respecter les indications figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastrointestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en cas d'utilisation concomitante sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques ne présentant pas d'interactions avec le système enzymatique du CYP3A4. Dans le cadre du conseil de la patiente, il faut toutefois tenir compte du fait que la maladie de fond (p.ex. maladies sexuellement transmissibles) contre laquelle l'antibiotique est utilisé, peut, éventuellement, nécessiter l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière. En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements au cours du traitement antibiotique, il convient en outre de respecter les indications figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). La prise de Cypestra-35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisées avec ou sans dasabuvir dans le traitement des infections à VHC a entraîné, à une fréquence significativement plus élevée, une augmentation des ALAT par rapport aux patientes traitées uniquement avec des agents antiviraux (y compris les cas d'augmentation dépassant de cinq fois la limite supérieure de la normale, dans des cas isolés dépassant de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]). Des augmentations de l'ALAT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Cypestra-35 doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement par une association d'antiviraux de ce type (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Cypestra-35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Il convient d'exclure une grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Cypestra-35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -La prise de Cypestra-35 est contre-indiquée pendant l'allaitement. L'acétate de cyprotérone passe dans le lait maternel. Le nouveau-né est exposé via le lait à environ 0,2% de la dose maternelle, ce qui correspond à une dose d'env. 1 µg/kg. 0,02% de la dose maternelle quotidienne d'éthinylestradiol peut parvenir au nouveau-né via le lait.
• +La prise de Cypestra-35 est contre-indiquée pendant l'allaitement. L'acétate de cyprotérone passe dans le lait maternel. Le nouveau-né est exposé via le lait à environ 0,2% de la dose maternelle, ce qui correspond à env. 1 µg/kg. 0,02% de la dose maternelle quotidienne d'éthinylestradiol peut parvenir au nouveau-né via le lait.
• -Les effets indésirables observés lors de la prise d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• +Les effets indésirables observés lors de la prise d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares <1/10'000).
• -Rare: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• +Rares: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: prise pondérale.
• -Occasionnel: rétention de sodium et de liquide.
• +Fréquents: prise pondérale.
• +Occasionnels: rétention de sodium et de liquide.
• -Occasionnel: diminution de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Occasionnels: diminution de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Très rare: troubles auditifs.
• +Très rares: troubles auditifs.
• -Fréquent: éruptions cutanées.
• +Fréquents: éruptions cutanées.
• -Rare: crampes dans les jambes.
• +Rares: crampes dans les jambes.
• -Occasionnels: augmentation de volume du sein, saignements intermenstruels, aménorrhée.Rares: galactorrhée, sécrétions vaginales accrues.
• +Occasionnels: augmentation de volume du sein, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +Rares: galactorrhée, sécrétions vaginales accrues.
• -On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle du médicament également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle du médicament également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Août 2019.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Août 2021.
• +Numéro de version interne: 9.2