• -Principes actifs:
• -Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients:
• -Lactose, Color.: jaune de quinoléine (E 104), indigocarmine (E 132), excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragée à 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
• +Principes actifs
• +Acétate de cyprotérone, éthinylestradiol.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: Lactose monohydraté (41.19 mg), cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique (contient au maximum 0.02 mg de sodium), stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), jaune de quinoléine (E104), éthanol, gomme-laque, cire de carnauba jaune, cire d'abeille blanchie, saccharose (10.36 mg).
• +
• -Pour le traitement de l'acné, Cypestra-35 ne doit être utilisé qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• +Pour le traitement de l'acné, Cypestra-35 ne doit être pris qu'après l'échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
• -Cypestra-35 contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Cypestra-35 soit utilisé régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• +Cypestra-35 contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Cypestra-35 soit pris régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• -Remplacement par Cypestra-35 d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif)
• +Remplacement par Cypestra-35 d'une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin (DIU) diffuseur de progestatif):
• -Le choix de la date à laquelle l'utilisation de Cypestra-35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse, l'utilisation de Cypestra-35 devrait débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires, non hormonales, durant les sept premiers jours de l'utilisation. Si, entre-temps, il y a eu des rapports sexuels, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre les premières règles avant de débuter la prise de Cypestra-35.
• +Le choix de la date à laquelle la prise de Cypestra-35 peut être (re)commencée après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse doit tenir compte du fait que le risque d'événements thromboemboliques est accru dans le post-partum (pendant 12 semaines au maximum: cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de la grossesse, la prise de Cypestra-35 devrait débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires, non hormonales, durant les sept premiers jours de la prise. Si, entre-temps, il y a eu des rapports sexuels, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre les premières règles avant de débuter la prise de Cypestra-35.
• -Première semaine de prise:
• +1re semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise:
• +2e semaine de prise
• -Troisième semaine de prise:
• +3e semaine de prise
• -1.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause sans dragées. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• -2.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• +a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu'elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause sans dragées. Il est improbable qu'une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• +b.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• -Décalage des règles
• -Report des règles à une date ultérieure:
• -La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Cypestra-35 sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
• -Avancée de la date des règles:
• -La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report des règles).
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements:
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation à une date ultérieure
• +La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (mais au maximum jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Cypestra-35 sera ensuite poursuivie à l'issue de la pause habituelle de 7 jours.
• +Avance de la date des menstruation
• +La patiente peut avancer le début de la menstruation à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d'un report de la menstruation).
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• -Enfants et adolescentes:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• -Patientes âgées:
• +Patientes âgées
• -Insuffisance hépatique:
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale:
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• -L'utilisation de Cypestra-35 augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• -Avant de décider de l'emploi de Cypestra-35 (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de l'emploi de Cypestra-35 et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente.Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• +La prise de Cypestra-35 augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• +Avant de décider de la prise de Cypestra-35 (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Cypestra-35 et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente.Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y sont indiqués.
• -L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si l'utilisation de Cypestra-35 peut être poursuivie:
• +L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si la prise de Cypestra-35 peut être poursuivie:
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -L'utilisation de Cypestra-35 augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision d'utiliser ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• -·Le risque de TEV associé à l'utilisation de Cypestra-35.
• +La prise de Cypestra-35 augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision de prendre ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Cypestra-35.
• -·Le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +·Le risque de TEV est maximal pendant la première année de prise (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• -·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de l'utilisation de Cypestra-35.
• +·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de la prise de Cypestra-35.
• -Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre l'utilisation de Cypestra-35 (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Cypestra-35 n'a pas été arrêté au préalable.
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Cypestra-35. L'utilisation de Cypestra-35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre la prise de Cypestra-35 (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Cypestra-35 n'a pas été arrêté au préalable.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Cypestra-35. La prise de Cypestra-35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque l'utilisation de Cypestra-35 doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• +Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque la prise de Cypestra-35 doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse, Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Cypestra-35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Cypestra-35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé l'utilisation de Cypestra-35 à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Cypestra-35, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé la prise de Cypestra-35 à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Cypestra-35, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• -Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent utiliser Cypestra-35. Cypestra-35 est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• -Hypertension artérielle
• +Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent prendre Cypestra-35. Cypestra-35 est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• +Dyslipoprotéinémie
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Cypestra-35. L'utilisation de Cypestra-35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant l'utilisation de Cypestra-35 peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Cypestra-35. La prise de Cypestra-35 est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant la prise de Cypestra-35 peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Cypestra-35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Cypestra-35, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles l'utilisation de Cypestra-35 est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles la prise de Cypestra-35 est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Cypestra-35, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +
• -Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant l'utilisation de Cypestra-35. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Cypestra-35 jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant la prise de Cypestra-35. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Cypestra-35 jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Chaque dragée de Cypestra-35 contient 41 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• +Cypestra-35 contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit total en lactase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Inducteurs enzymatiques: des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Cypestra-35 et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Cypestra-35 et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif.
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours. L'inductions enzymatique maximale est atteinte généralement après 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours. L'induction enzymatique maximale est atteinte généralement après 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• -Inhibiteurs enzymatiques: les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'oestrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'oestrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• -Interférence avec la circulation entéro-hépatique:
• -Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en cas d'utilisation concomitante sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques ne présentant pas d'interactions avec le système enzymatique du CYP3A4. Dans le cadre du conseil de la patiente, il faut toutefois tenir compte du fait que la maladie de fond (p.ex. maladies sexuellement transmissibles) contre laquelle l'antibiotique est utilisé, peut, éventuellement, nécessiter l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière. En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements au cours du traitement antibiotique, il convient en outre de respecter les indications figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur les éventuelles interactions en cas de co-administration prolongée avec des antibiotiques (p.ex. traitement d'une borréliose ou d'une ostéomyélite; tétracyclines pour le traitement de l'acné). Dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière est recommandée pendant l'antibiothérapie ainsi que pendant les 7 jours suivants son arrêt.
• +Interférence avec la circulation entéro-hépatique
• +Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en cas d'utilisation concomitante sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques ne présentant pas d'interactions avec le système enzymatique du CYP3A4. Dans le cadre du conseil de la patiente, il faut toutefois tenir compte du fait que la maladie de fond (p.ex. maladies sexuellement transmissibles) contre laquelle l'antibiotique est utilisé, peut, éventuellement, nécessiter l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière. En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements au cours du traitement antibiotique, il convient en outre de respecter les indications figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastrointestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur les éventuelles interactions en cas de co-administration prolongée avec des antibiotiques (p.ex. traitement d'une borréliose ou d'une ostéomyélite; tétracyclines pour le traitement de l'acné). Dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière est recommandée pendant l'antibiothérapie ainsi que pendant les 7 jours suivant son arrêt.
• -Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Cypestra-35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Cypestra-35, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Les effets indésirables les plus graves en relation avec l'utilisation de Cypestra-35 sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• -Infections
• +Les effets indésirables les plus graves en relation avec la prise de Cypestra-35 sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• +Les effets indésirables observés lors de la prise d'acétate de cyprotérone et d'éthinylestradiol dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• +Infections et infestations
• -Affections cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques/vasculaires
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: augmentation de volume des seins, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• -Rares: galactorrhée, sécrétions vaginales accrues.
• -Les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés chez les utilisatrices de CHC: herpès simplex, modifications fibrokystiques des seins, carcinome mammaire, dysplasie cervicale, carcinome du col de l'utérus, hypertriglycéridémie, surdité liée à une otosclérose, hyperplasie nodulaire focale du foie, acné, alopécie, dysménorrhée, vaginite, augmentation du volume de myomes utérins, oedèmes.
• +Occasionnels: augmentation de volume du sein, saignements intermenstruels, aménorrhée.Rares: galactorrhée, sécrétions vaginales accrues.
• +Les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés chez les femmes qui utilisaient des CHC: herpès simplex, modifications fibrokystiques des seins, carcinome mammaire, dysplasie cervicale, carcinome du col de l'utérus, hypertriglycéridémie, surdité sur otosclérose, hyperplasie nodulaire focale du foie, acné, alopécie, dysménorrhée, vaginite, augmentation du volume de myomes utérins, oedèmes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle de la préparation également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle du médicament également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Code ATC: G03HB01
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• -Cypestra-35 contient une association d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone. Cette dernière hormone possède une action progestative et antiandrogène.
• -L'inhibition compétitive des androgènes exercée par l'acétate de cyprotérone sur les récepteurs des organes-cibles a pour conséquence une régression progressive des manifestations d'androgénisation, que ce trouble ait pour cause un accroissement des taux d'androgènes ou une hypersensibilité périphérique. Cet effet antigonadotrope est renforcé par l'éthinylestradiol, vu que celui-ci provoque une hausse de la concentration plasmatique de la SHGB (sexual hormone-binding globulin). Ceci réduit la quantité d'androgènes libres biodisponibles dans la circulation. Cette baisse de la concentration en androgènes exerce un effet thérapeutique supplémentaire. L'hyperfonctionnement des glandes sébacées que l'on rencontre dans l'acné et la séborrhée ainsi que la pilosité pathologique caractérisant l'hirsutisme sont influencés de façon favorable.
• +Code ATC
• +G03HB01
• +Mécanisme d'action
• +Cypestra-35 contient une association d'éthinylestradiol et d'acétate de cyprotérone. Cette dernière hormone possède une action progestative et antiandrogène.L'inhibition compétitive des androgènes exercée par l'acétate de cyprotérone sur les récepteurs des organes-cibles a pour conséquence une régression progressive des manifestations d'androgénisation, que ce trouble ait pour cause un accroissement des taux d'androgènes ou une hypersensibilité périphérique. Cet effet antigonadotrope est renforcé par l'éthinylestradiol, vu que celui-ci provoque une hausse de la concentration plasmatique de la SHGB (sexual hormone-binding globulin). Ceci réduit la quantité d'androgènes libres biodisponibles dans la circulation. Cette baisse de la concentration en androgènes exerce un effet thérapeutique supplémentaire. L'hyperfonctionnement des glandes sébacées que l'on rencontre dans l'acné et la séborrhée ainsi que la pilosité pathologique caractérisant l'hirsutisme sont influencés de façon favorable.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -L'EE2 est lié très fortement, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (98%) et induit une augmentation de la concentration sérique de la SHBG.
• -Le volume de distribution est d'environ 2,8-8,6 l/kg.
• +L'EE2 est lié très fortement, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (98%) et induit une augmentation de la concentration sérique de la SHBG.Le volume de distribution est d'environ 2,8-8,6 l/kg.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Des tests reconnus de génotoxicité de première ligne ont donné des résultats négatifs pour l'acétate de cyprotérone. D'autres tests ont cependant montré que cette substance pouvait provoquer dans les hépatocytes de rats et de singes ainsi que dans des hépatocytes humains fraîchement isolés la formation de produits d'addition de l'ADN (ainsi qu'une hausse de l'activité de réparation de l'ADN), le taux de produits d'addition de l'ADN dans les hépatocytes de chiens était extrêmement bas.
• +Des tests reconnus de génotoxicité de première ligne ont donné des résultats négatifs pour l'acétate de cyprotérone. D'autres tests ont cependant montré que l'acétate de cyprotérone pouvait provoquer dans les hépatocytes de rats et de singes ainsi que dans des hépatocytes humains fraîchement isolés la formation de produits d'addition de l'ADN (ainsi qu'une hausse de l'activité de réparation de l'ADN), le taux de produits d'addition de l'ADN dans les hépatocytes de chiens était extrêmement bas.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Décembre 2017.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Août 2019.
• +Numéro de version interne: 8.1