• -Glycérol, lécithine d'œuf (corresp. à 6 mg de sodium/100 ml), α-tocophérol (E 307), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH (corresp. à 1,15 mg de sodium/100 ml), sodium oléate (corresp. à 2,3 mg de sodium/100 ml). 1000 ml d'émulsion contiennent 94,5 mg de sodium.
• +Glycérol, lécithine d'œuf (corresp. à 6 mg de sodium/100 ml), α-tocophérol (E307), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH (corresp. à 1,15 mg de sodium/100 ml), sodium oléate (corresp. à 2,3 mg de sodium/100 ml).
• +1000 ml d'émulsion contiennent 94,5 mg de sodium.
• -La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion. Cf. «Mises en garde/ et précautions».
• +La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion. Cf. «Mises en garde/et précautions».
• -La posologie habituelle est de 1,0 - 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour, correspondant à 5 - 10 ml/kg de PC/jour.
• +La posologie habituelle est de 1,0-2,0 g de lipides/kg de PC/jour, correspondant à 5-10 ml/kg de PC/jour.
• -La dose initiale doit être de 0,5 - 1,0 g de lipides/kg PC/jour, suivie par une augmentation progressive de 0,5 - 1,0 g de lipides/kg PC/jour jusqu'à 3,0 g de lipides/kg PC/jour.
• +La dose initiale doit être de 0,5-1,0 g de lipides/kg PC/jour, suivie par une augmentation progressive de 0,5-1,0 g de lipides/kg PC/jour jusqu'à 3,0 g de lipides/kg PC/jour.
• -·Hypersensibilité envers des protéines de poisson, d'œuf, de soja et de cacahuètes, ou envers un autre ingrédient de SMOFlipid.
• +·Hypersensibilité envers des protéines de poisson, d'œuf, de soja et de cacahuètes, ou envers un autre ingrédient de SMOFlipid
• -Ce médicament contient env. 9,45 mg de sodium pour 100 ml, soit 23,6 mg/250 ml ou 47,2 g/500 ml, correspondant respectivement à env. 0,5 %, 1,2 % et 2,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
• +Ce médicament contient env. 9,45 mg de sodium pour 100 ml, soit 23,6 mg/250 ml ou 47,2 g/500 ml, correspondant respectivement à env. 0,5%, 1,2% et 2,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
• +Dans l'environnement post-marketing, des effets indésirables graves, y compris des cas d'insuffisance pulmonaire aiguë, d'acidose métabolique et de décès, ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses. De plus, une hypertriglycéridémie a été observée.
• +La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 0,63 ml/kg de PC et par heure chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge, et 0,75 ml/kg de PC et par heure chez les enfants à partir de 6 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les prématurés et les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel ont une clairance limitée des émulsions lipidiques intraveineuses et donc des taux plasmatiques d'acides gras libres plus élevés après la perfusion d'émulsions lipidiques.
• +L'élimination des lipides perfusés du système circulatoire doit être soigneusement surveillée (par exemple par une mesure des triglycérides et/ou des acides gras libres dans le plasma). Si des signes d'une clairance limitée des lipides apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et un examen médical doit être entrepris.
• +
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (< 1/10'000).
• -Occasionnels: manque d'appétit, nausées, vomissements
• +Occasionnels: manque d'appétit, nausées, vomissements.
• -Syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrome)
• +Chez les nouveau-nés et les nourrissons, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses peut entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom)
• -L'huile de soja contient un taux élevé d'acides gras essentiels, dont l'acide linoléique des acides gras oméga-6 représente la majeure partie (env. 55 - 60%). L'acide alpha-linolénique, un acide gras oméga-3, est présent à env. 8%. Ces composants de SMOFlipid apportent ainsi la quantité nécessaire d'acides gras essentiels.
• +L'huile de soja contient un taux élevé d'acides gras essentiels, dont l'acide linoléique des acides gras oméga-6 représente la majeure partie (env. 55-60%). L'acide alpha-linolénique, un acide gras oméga-3, est présent à env. 8%. Ces composants de SMOFlipid apportent ainsi la quantité nécessaire d'acides gras essentiels.
• -Au cours de deux études, des patients ont été durablement alimentés à domicile par voie parentérale. L'objectif primaire de ces dernières était de prouver la sécurité de l'utilisation. Au cours de l'une de ces deux études avec des patients pédiatriques, l'efficacité chez différentes classes d'âge (1 mois à < 2 ans et 2 – 11 ans) a été examinée en tant que critère secondaire. Les deux études montrent que le profil de sécurité de SMOFlipid (Intralipid 20%: émulsion d'huile de soja) est comparable avec celui de la préparation témoin. Les critères d'efficacité utilisés dans l'étude pédiatrique ont été les suivants: prise de poids, taille corporelle, indice de masse corporelle, pré-albumine, protéine de liaison au rétinol et profil des acides gras. Une différence entre les groupes n'a été mise en évidence pour aucun de ces paramètres, à l'exception du profil des acides gras après une durée de traitement de 4 semaines. Chez les patients sous SMOFlipid, le profil des acides gras dans les lipoprotéines plasmatiques et les phospholipides des globules rouges ont montré une augmentation des acides gras oméga-3 due à la composition de l'émulsion SMOFlipid perfusée.
• +Au cours de deux études, des patients ont été durablement alimentés à domicile par voie parentérale. L'objectif primaire de ces dernières était de prouver la sécurité de l'utilisation. Au cours de l'une de ces deux études avec des patients pédiatriques, l'efficacité chez différentes classes d'âge (1 mois à < 2 ans et 2–11 ans) a été examinée en tant que critère secondaire. Les deux études montrent que le profil de sécurité de SMOFlipid (Intralipid 20%: émulsion d'huile de soja) est comparable avec celui de la préparation témoin. Les critères d'efficacité utilisés dans l'étude pédiatrique ont été les suivants: prise de poids, taille corporelle, indice de masse corporelle, pré-albumine, protéine de liaison au rétinol et profil des acides gras. Une différence entre les groupes n'a été mise en évidence pour aucun de ces paramètres, à l'exception du profil des acides gras après une durée de traitement de 4 semaines. Chez les patients sous SMOFlipid, le profil des acides gras dans les lipoprotéines plasmatiques et les phospholipides des globules rouges ont montré une augmentation des acides gras oméga-3 due à la composition de l'émulsion SMOFlipid perfusée.
• -À conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Ne pas congeler.
• +À conserver à température ambiante (15–25°C). Ne pas congeler.
• -57231 (Swissmedic)
• +57231 (Swissmedic).
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Octobre 2021
• +Mars 2024.