• -Principes actifs:
• -Huile de soja, TCM, huile d'olive, huile de poisson.
• -Excipients:
• -Glycérol, lécithine d'œuf, dl-α-tocophérol, eau pour préparations injectables, NaOH, sodium oléate.
• +Principes actifs
• +Huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne (TCM), huile d'olive raffinée, huile de poisson.
• +Excipients
• +Glycérol, lécithine d'œuf (corresp. à 6 mg de sodium/100 ml), α-tocophérol (E 307), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH (corresp. à 1,15 mg de sodium/100 ml), sodium oléate (corresp. à 2,3 mg de sodium/100 ml). 1000 ml d'émulsion contiennent 94,5 mg de sodium.
• -La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion. Cf. «Mises en garde et précautions».
• +La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion. Cf. «Mises en garde/ et précautions».
• -Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/kg PC/heure.
• +Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/kg PC/ heure.
• -·Hyperlipidémie importante.
• -·Insuffisance hépatique sévère.
• -·Troubles sévères de la coagulation sanguine.
• -·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
• -·État de choc en phase aiguë.
• -Contre-indications générales d'un traitement par perfusion: œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, états instables (par ex. état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique et septicémie sévère).
• +·Hyperlipidémie importante
• +·Insuffisance hépatique sévère
• +·Troubles sévères de la coagulation sanguine
• +·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
• +·État de choc en phase aiguë
• +Contre-indications générales d'un traitement par perfusion:
• +œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, états instables (par ex. état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique et septicémie sévère).
• -La capacité d'élimination des lipides varie en fonction des individus et doit, par conséquent, être surveillée dans le cadre de la routine clinique. Des précautions particulières doivent être prises chez les patient avec un risque élevé d'hyperlipidémie (comme par ex. les patients avec des concentrations lipidiques élevées, une septicémie sévère et les nourrissons avec un très faible poids à la naissance). La concentration sérique en triglycérides ne doit généralement pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si la concentration sérique ou plasmatique en triglycériques dépasse 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, il convient d'envisager une diminution de la dose ou une interruption de la perfusion de l'émulsion lipidique. Un surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom).
• +La capacité d'élimination des lipides varie en fonction des individus et doit, par conséquent, être surveillée dans le cadre de la routine clinique. Des précautions particulières doivent être prises chez les patient avec un risque élevé d'hyperlipidémie (comme par ex. les patients avec des concentrations lipidiques élevées, une septicémie sévère et les nourrissons avec un très faible poids à la naissance). La concentration sérique en triglycérides ne doit généralement pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si la concentration sérique ou plasmatique en triglycériques dépasse 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, il convient d'envisager une diminution de la dose ou une interruption de la perfusion de l'émulsion lipidique.
• +Un surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom).
• +Ce médicament contient env. 9,45 mg de sodium pour 100 ml, soit 23,6 mg/250 ml ou 47,2 g/500 ml, correspondant respectivement à env. 0,5 %, 1,2 % et 2,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquents ≥1/100 et <1/10. Occasionnels ≥1/1000 et <1/100. Rares ≥1/10'000 et <1/1000. Très rares <1/10'000.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: manque d’appétit, nausées, vomissements.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: manque d'appétit, nausées, vomissements
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire), sensation de chaud ou de froid, pâleur (cyanose), douleurs nucales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire), sensation de chaud ou de froid, pâleur (cyanose), douleurs nucales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Au cours de deux études, des patients ont été durablement alimentés à domicile par voie parentérale. L'objectif primaire de ces dernières était de prouver la sécurité de l'utilisation. Au cours de l'une de ces deux études avec des patients pédiatriques, l'efficacité chez différentes classes d'âge (1 mois à <2 ans et 2 – 11 ans) a été examinée en tant que critère secondaire. Les deux études montrent que le profil de sécurité de SMOFlipid (Intralipid 20%: émulsion d'huile de soja) est comparable avec celui de la préparation témoin. Les critères d'efficacité utilisés dans l'étude pédiatrique ont été les suivants: prise de poids, taille corporelle, indice de masse corporelle, pré-albumine, protéine de liaison au rétinol et profil des acides gras. Une différence entre les groupes n'a été mise en évidence pour aucun de ces paramètres, à l'exception du profil des acides gras après une durée de traitement de 4 semaines. Chez les patients sous SMOFlipid, le profil des acides gras dans les lipoprotéines plasmatiques et les phospholipides des globules rouges ont montré une augmentation des acides gras oméga-3 due à la composition de l'émulsion SMOFlipid perfusée.
• +Au cours de deux études, des patients ont été durablement alimentés à domicile par voie parentérale. L'objectif primaire de ces dernières était de prouver la sécurité de l'utilisation. Au cours de l'une de ces deux études avec des patients pédiatriques, l'efficacité chez différentes classes d'âge (1 mois à < 2 ans et 2 – 11 ans) a été examinée en tant que critère secondaire. Les deux études montrent que le profil de sécurité de SMOFlipid (Intralipid 20%: émulsion d'huile de soja) est comparable avec celui de la préparation témoin. Les critères d'efficacité utilisés dans l'étude pédiatrique ont été les suivants: prise de poids, taille corporelle, indice de masse corporelle, pré-albumine, protéine de liaison au rétinol et profil des acides gras. Une différence entre les groupes n'a été mise en évidence pour aucun de ces paramètres, à l'exception du profil des acides gras après une durée de traitement de 4 semaines. Chez les patients sous SMOFlipid, le profil des acides gras dans les lipoprotéines plasmatiques et les phospholipides des globules rouges ont montré une augmentation des acides gras oméga-3 due à la composition de l'émulsion SMOFlipid perfusée.
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -57231 (Swissmedic).
• +57231 (Swissmedic)
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
• -Septembre 2019.
• +Octobre 2021