100 Changements de l'information professionelle Aspirin Complex |
-Principes actifs: Acidum acetylsalicylicum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
-Excipients: Arom.: Saccharum, Saccharinum et alia, Conserv: Alcohol benzylicus, Excipiens ad granulatum pro charta.
-Information pour les diabétiques: 1 sachet contient 2 g de saccharose (correspond à 0,17 UP).
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Granulé pour la préparation d'une suspension buvable.
-1 sachet de granulé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique (AAS) et 30 mg d'hydrochlorure de pseudoéphédrine.
- +Principes actifs
- +Acidum acetylsalicylicum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
- +Excipients
- +Arom.: Saccharum, Saccharinum et alia, Conserv: Alcohol benzylicus, Excipiens ad granulatum pro charta.
- +Remarque à l'intention des diabétiques: 1 sachet contient 2 g de saccharose (correspond à 0,17 UP).
-Pour le traitement symptomatique de la congestion de la muqueuse nasale en cas de rhume accompagné de douleurs et/ou de fièvre dues au refroidissement.
-Aspirine Complexe est homologué en automédication pour le traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
- +Pour le traitement symptomatique des muqueuses nasales congestionnées en cas de rhume accompagné de douleurs et/ou de fièvre dues au refroidissement.
- +Aspirine Complexe est autorisé en automédication pour le traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
-Dose unitaire: 1-2 sachets.
-Dose journalière maximale: jusqu'à 6 sachets de granulé.
-Intervalle usuel entre deux prises: 4-8 heures.
- +Dose unitaire: 1 à 2 sachets.
- +Dose journalière maximale: jusqu'à 6 sachets de granulés.
- +Intervalle usuel entre deux prises: 4 à 8 heures.
-Avant la prise, dissoudre le granulé dans un verre d'eau. Ne pas prendre à jeun.
- +Avant la prise, dissoudre les granulés dans un verre d'eau. Ne pas prendre à jeun.
-Aspirine Complexe ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car l'utilisation et la sécurité n'ont pas été testées dans ce groupe de patients jusqu'à présent.
- +Aspirine Complexe ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car l'utilisation et la sécurité n'ont pas été établies à ce jour pour ce groupe de patients.
-·Hypersensibilité à la pseudoéphédrine, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates ou à un ou plusieurs excipients selon la composition.
-·Anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
-·Patients souffrant d'affections héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose/galactose ou l'insuffisance en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
-·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux.
-·En cas d'affections intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
-·Diathèse hémorragique.
-·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
-·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
-·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
-·Hypertension sévère.
-·Cardiopathie coronaire sévère.
-·Association avec le méthotrexate à une posologie de 15 mg/semaine ou plus (voir Rubrique «Interactions»).
-·Prise concomitante ou datant de moins de 2 semaines d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique «Interactions»).
-·Grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
- +·Hypersensibilité à la pseudoéphédrine, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates ou à l'un des excipients selon la composition
- +·Anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
- +·Les patients souffrant d'affections héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose/galactose ou l'insuffisance en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament
- +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux
- +·Affections intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- +·Diathèse hémorragique
- +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)
- +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V)
- +·Hypertension artérielle sévère
- +·Cardiopathie coronarienne sévère
- +·Association avec le méthotrexate à une posologie de 15 mg/semaine ou plus (voir Rubrique «Interactions»)
- +·Prise concomitante ou datant de moins de 2 semaines d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique «Interactions»)
- +·Grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»)
-Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux peuvent survenir chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
-Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent concomitamment des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA et en cas de risque accru d'hypovolémie.
-Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Aspirine Complexe ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
- +Des perforations, des ulcérations et des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
- +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA et en cas de risque accru d'hypovolémie.
- +La prudence est de mise dans les situations suivantes, où Aspirine Complexe ne doit être pris que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
-·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
-·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
-·En cas de traitement concomitant par anticoagulants.
-·Traitement concomitant par des sympathomimétiques, la digitaline, des antihypertenseurs, des antidépresseurs.
-·En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique pourrait potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance rénale aiguë.
-·En cas d'insuffisance hépatique.
-·En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
-·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. menstruation ou blessures). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et également après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles que p.ex. des extractions dentaires).
-·Hyperthyroïdie, hypertension légère à modérée, diabète sucré, maladie cardiaque ischémique et autres cardiopathies, augmentation de la pression intraoculaire, hypertrophie de la prostate ou sensibilité aux sympathomimétiques.
-À de faibles doses, l'acide acétylsalicylique freine l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée.
- +·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou les affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
- +·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants
- +·En cas de traitement concomitant par des anticoagulants
- +·En cas de traitement concomitant par des sympathomimétiques, la digitaline, des antihypertenseurs, des antidépresseurs
- +·En cas d'altération de la fonction rénale ou de la fonction cardiovasculaire (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique pourrait augmenter encore le risque d'altération de la fonction rénale ou de défaillance rénale aiguë.
- +·En cas d'altération de la fonction hépatique
- +·En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs augmentant ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
- +·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. menstruations ou blessures). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et également après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires).
- +·Hyperthyroïdie, hypertension légère à modérée, diabète sucré, maladie cardiaque ischémique et autres cardiopathies, augmentation de la pression intraoculaire, hypertrophie de la prostate ou sensibilité aux sympathomimétiques
- +À de faibles doses, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée.
-Dans des cas isolés, une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), une forme de réaction cutanée grave (voir rubrique «Effets indésirables»), due à la pseudoéphédrine peut survenir. Si des symptômes d'une PEAG surviennent tels que érythème ou petites pustules généralisées accompagnés de fièvre pour la première fois, le patient/la patiente doit arrêter Aspirine Complexe et consulter un médecin.
- +Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir lors des deux premiers jours de traitement et être accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, principalement non folliculaires, et se traduire par un érythème œdémateux étendu, localisé principalement dans les plis, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Lorsque des signes et des symptômes, tels que fièvre, érythème ou de nombreuses petites pustules, sont observés, l'utilisation d'Aspirine Complexe doit être arrêtée et, le cas échéant, des mesures adéquates doivent être prises.
- +Colite ischémique: quelques cas de colite ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. L'administration d'Aspirine Complexe doit être arrêtée et un médecin doit être consulté lorsque des douleurs abdominales soudaines, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes d'une colite ischémique surviennent.
- +Neuropathie optique ischémique: des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.
-La prise à long terme d'analgésiques, et surtout d'associations d'analgésiques, peut provoquer une atteinte rénale chronique, avec risque d'une défaillance rénale (néphropathie aux analgésiques).
- +La prise à long terme d'analgésiques, et surtout d'associations d'analgésiques, peut provoquer une atteinte rénale permanente avec un risque de défaillance rénale (néphropathie aux analgésiques).
-Ce médicament est indiqué seulement pour les adultes. Chez les enfants et les adolescents, il convient d'envisager l'apparition éventuelle du très rare syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont les suivants: forts vomissements, perturbations de la conscience et troubles de la fonction hépatique.
- +Ce médicament est exclusivement destiné aux adultes. Chez les enfants et les adolescents, il convient d'envisager l'apparition éventuelle du très rare syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements, des troubles de la conscience et de la fonction hépatique.
-·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'élimination du méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
-·Prise concomitante ou datant de moins de 2 semaines d'inhibiteurs de la monoamine oxydase en raison de l'augmentation du risque accru d'événements cardiovasculaires (arythmies, hypertension).
- +·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'élimination du méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
- +·Prise concomitante ou datant de moins de 2 semaines d'inhibiteurs de la monoamine oxydase en raison de l'augmentation du risque accru d'événements cardiovasculaires (arythmies, augmentation de l'hypertension artérielle)
-·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'élimination du méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
-·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sylfonylurées): la glycémie peut baisser.
-·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine.
-·Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: risque hémorragique accru.
-·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: risque d'hémorragie accru en raison d'effets synergiques.
-·Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine provoquée par une élimination rénale réduite.
-·Ascension des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc accrues, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que trémor, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
-·Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
-·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose, si nécessaire.
-·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à dose élevée: diminution de l'effet diurétique.
- +·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'élimination du méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques)
- +·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut baisser
- +·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine
- +·Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: risque hémorragique accru
- +·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: risque d'hémorragie accru en raison d'effets synergiques
- +·Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine provoquée par une élimination rénale réduite
- +·Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc accrues, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
- +·Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la posologie, si nécessaire
- +·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à doses élevées: atténuation de l'effet diurétique
-·Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement par la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
-·Alcool: augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux; temps de saignement prolongé.
- +·Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement par la cortisone, risque de surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes
- +·Alcool: augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux; temps de saignement prolongé
-·Renforcement de l'effet des sympathomimétiques (p.ex. comprimés de salbutamol) (exacerbation des effets secondaires cardiovasculaires), les aérosols adrénergiques bronchodilatateurs peuvent cependant être utilisés avec précaution.
-·Renforcement de l'effet d'autres sympathomimétiques (y compris les médicaments locaux destinés à la décongestion de la muqueuse nasale).
-·Renforcement de l'effet des antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la MAO.
-·Diminution de l'effet des antihypertenseurs comme la guanéthidine, la méthyldopa, les β-bloquants.
-Grossesse/Allaitement
- +·Renforcement de l'effet des sympathomimétiques (p.ex. comprimés de salbutamol) (exacerbation des effets secondaires cardiovasculaires); les aérosols adrénergiques bronchodilatateurs peuvent cependant être utilisés avec précaution
- +·Renforcement de l'effet d'autres sympathomimétiques (y compris les médicaments locaux destinés à la décongestion de la muqueuse nasale)
- +·Renforcement de l'effet des antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la MAO
- +·Atténuation de l'effet des antihypertenseurs comme la guanéthidine, la méthyldopa, les β-bloquants
- +Grossesse, allaitement
-L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
-Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
-Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
- +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou sur le développement embryo-fœtal. Selon des données issues d'études épidémiologiques, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
- +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
- +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide acétylsalicylique est administré à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
-·toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
-·trouble de la fonction rénale allant jusqu’à la défaillance rénale et l’oligohydramniose.
- +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- +·troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à la défaillance rénale et l'oligohydramniose
-·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
-·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
-Fécondité
-L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des examens de l'infertilité.
- +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles
- +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement
- +Fertilité
- +L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'acide acétylsalicylique doit également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des examens de l'infertilité.
-Les quelques données disponibles sur l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse ne montrent pas de signe suggérant un risque accru de malformations. Cependant, la pseudoéphédrine ne doit pas être prise pendant la grossesse.
-La pseudoéphédrine a montré des effets tératogènes lors des expérimentations animales. Néanmoins, il n'existe pas d'études contrôlées auprès des femmes enceintes (voir également la rubrique «Données précliniques»).
- +Les quelques données disponibles sur l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse n'indiquent aucun signe suggérant un risque accru de malformations. Cependant, la pseudoéphédrine ne doit pas être prise pendant la grossesse.
- +La pseudoéphédrine a mis en évidence des effets tératogènes lors des expérimentations animales. Néanmoins, il n'existe pas d'études contrôlées réalisées chez des femmes enceintes (voir également la rubrique «Données précliniques»).
-Pendant le traitement par Aspirine Complexe, la capacité de réaction peut être altérée. Le risque peut encore être augmenté en cas de consommation concomitante d'alcool. Ces points doivent être pris en considération concernant les activités demandant une attention particulière comme la conduite automobile.
- +Pendant le traitement par Aspirine Complexe, la capacité de réaction peut être altérée. Le risque peut encore être augmenté en cas de consommation concomitante d'alcool. Ceci doit être pris en considération concernant les activités demandant une attention particulière comme la conduite automobile.
-L'efficacité et la sécurité d'Aspirine Complexe ont été examinées au cours de deux études contrôlées contre placebo. 646 patients ont été traités par Aspirine Complexe à une dose de 1-2 sachets et 321 patients ont reçu le placebo. Des effets indésirables ont été notés chez 12,7% des patients traités par Aspirine Complexe et chez 10,9% des patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été: des céphalées, des vertiges, de la somnolence, de la fièvre et des nausées.
- +L'efficacité et la sécurité d'Aspirine Complexe ont été examinées au cours de deux études contrôlées contre placebo. 646 patients ont été traités par Aspirine Complexe à une dose de 1 à 2 sachets et 321 patients ont reçu le placebo. Des effets indésirables ont été notés chez 12,7 % des patients traités par Aspirine Complexe et chez 10,9 % des patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été: des céphalées, des vertiges, de la somnolence, de la fièvre et des nausées.
-Fréquents: ≥1/100 à <1/10
-Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100
-Rares: ≥1/10'000 à <1/1000
-Très rares: <1/10'000
-De plus, d'autres effets indésirables ont été déclarés dans des rapports spontanés relatifs à toutes les formules d'AAS, y compris le traitement oral à court terme et au long cours. Dans ces cas, la fréquence ne peut pas être indiquée.
- +Fréquents: ≥1/100 à < 1/10
- +Occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100
- +Rares: ≥1/10 000 à < 1/1000
- +Très rares: < 1/10 000)
- +De plus, d'autres effets indésirables ont été déclarés dans le cadre de rapports spontanés concernant toutes les formes d'AAS, y compris le traitement oral à court et à long terme. Dans ces cas, la fréquence ne peut pas être indiquée.
-Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
-Allongement du temps de saignement.
- +Affections hématologiques et du système lymphatique
- +Allongement du temps de saignement
-En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que des saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux, saignements gingivaux ont été observés.
-Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
-Troubles du système immunitaire
- +En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux, saignements gingivaux ont été observés.
- +Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
- +Affections du système immunitaire
-Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
-Rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson, à l'épidermolyse toxique.
- +Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc
- +Rares: réactions cutanées sévères pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
-Troubles du système nerveux
- +Affections du système nerveux
-Troubles gastro-intestinaux
-Très fréquents: microhémorragies (70%).
- +Affections gastro-intestinales
- +Très fréquents: microhémorragies (70 %).
-Troubles hépato-biliaires
-Rares: perturbation de la fonction hépatique.
- +Affections hépatobiliaires
- +Rares: troubles de la fonction hépatique.
-Troubles rénaux et urinaires
- +Affections du rein et des voies urinaires
-Autres:
- +Autres
-Troubles du système nerveux
-Occasionnels: stimulation du système nerveux central (p.ex. somnolence, insomnies, angoisse, agitation, torpeur, étourdissements, tension).
- +Affections oculaires
- +Fréquence inconnue: neuropathie optique ischémique.
- +Affections du système nerveux
- +Occasionnels: stimulation du système nerveux central (p.ex. somnolence, insomnie, angoisse, agitation, torpeur, vertiges, tension).
-Troubles cardiaques
-Rares: augmentation de la tension (cependant pas sous traitement de l'hypertension), effets cardiaques tels que les palpitations, la tachycardie et l'angine de poitrine.
-Troubles cutanés
-Occasionnels: réactions cutanées comme l'exanthème, l'urticaire, le prurit.
-Troubles rénaux et urinaires
-Occasionnels: rétention urinaire, tout particulièrement chez les patients avec hyperplasie de la prostate.
- +Affections cardiaques
- +Rares: augmentation de la tension artérielle (cependant pas sous traitement de l'hypertension artérielle), effets cardiaques tels que palpitations, tachycardie et angine de poitrine.
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Occasionnels: réactions cutanées telles qu'exanthème, urticaire, prurit.
- +Fréquence inconnue: réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Occasionnels: rétention urinaire, tout particulièrement chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate.
- +Affections gastro-intestinales
- +Fréquence inconnue: colite ischémique.
- +
-Depuis l'introduction sur le marché, une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), une forme de réaction cutanée grave, a été rapportée en relation avec l'utilisation de pseudoéphédrine.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Les symptômes d'une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement (soit 12–24 heures après l'absorption). Des intoxications légères sont prévisibles après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
-L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du passage gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages gastro-résistants.
-La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle rigoureux par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire, étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d'acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
-Symptômes:
-Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, trémor, états confusionnels, hyperthermie, transpiration, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique entraînant une acidose métabolique, troubles électrolytiques, exsiccose, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
-Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, transpiration, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.
-Traitement:
-Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique), en cas d'intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
-Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
-Eventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.
-Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite. Par conséquent, n'intuber si possible qu'après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée, et veiller au maintien de l'hyperventilation.
- +Les symptômes d'une intoxication sévère peuvent se développer de manière aiguë ou lentement (soit 12 à 24 heures après la prise). Des intoxications légères sont prévisibles après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication sévère est prévisible après une dose > 300 mg/kg de poids corporel.
- +L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages gastro-résistants.
- +La sévérité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire, étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d'acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
- +Symptômes
- +Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique entraînant une acidose métabolique, troubles électrolytiques, exsiccose, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
- +Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, sudation, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.
- +Traitement
- +Face à la situation potentiellement mortelle que représente une intoxication sévère, prendre dans les plus brefs délais les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de l'absorption par administration fractionnée de charbon actif au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique), en cas d'intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
- +Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire > 8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
- +Éventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.
- +Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite; par conséquent, n'intuber si possible qu'après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée, et veiller au maintien de l'hyperventilation.
-Symptômes: après une intoxication, des réactions sympathomimétiques très fortes peuvent survenir, p.ex. tachycardie, douleurs dans la poitrine, agitation, hypertension, ronchus ou détresse respiratoire, crises convulsives, hallucinations.
-Traitement: les mesures à prendre pour traiter l'intoxication dépendent du degré, du stade et des symptômes cliniques de l'intoxication. Elles correspondent aux mesures habituelles visant à diminuer la résorption d'un médicament: accélération de l'élimination, surveillance de l'équilibre hydrique et électrolytique, de la régulation de la température, de la respiration ainsi que de la fonction cardiovasculaire et cérébrale. Même lorsqu'aucun symptôme ou signe n'est identifiable, un traitement médical immédiat est absolument nécessaire.
- +Symptômes: après une intoxication, des réactions sympathomimétiques très fortes peuvent survenir, p.ex. tachycardie, douleurs thoraciques, agitation, hypertension, ronchus ou détresse respiratoire, crises convulsives, hallucinations.
- +Traitement: les mesures à prendre pour traiter l'intoxication dépendent du degré, du stade et des symptômes cliniques de l'intoxication. Elles correspondent aux mesures habituelles visant à diminuer l'absorption d'un médicament: accélération de l'élimination, surveillance de l'équilibre hydrique et électrolytique, de la régulation de la température, de la respiration ainsi que des fonctions cardiovasculaire et cérébrale. Même lorsqu'aucun symptôme ou signe n'est identifiable, un traitement médical immédiat est absolument nécessaire.
-Code ATC: N02BA51
- +Code ATC
- +N02BA51
- +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
- +
-L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
-L'effet antipyrétique est dû à un effet central sur le centre thermorégulateur hypothalamique, avec dilatation des vaisseaux sanguins cutanés périphériques, donc sudation et déperdition de chaleur. Cet effet central comporte probablement aussi une inhibition de la synthèse des prostaglandines, transmettrices de l'effet des pyrogènes endogènes au niveau hypothalamique.
- +L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention sodique et hydrique et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
- +L'effet antipyrétique est dû à un effet central sur le centre thermorégulateur hypothalamique, avec dilatation des vaisseaux sanguins cutanés périphériques, donc sudation et déperdition de chaleur. L'effet central comporte probablement aussi une inhibition de la synthèse des prostaglandines, transmettrices de l'effet des pyrogènes endogènes au niveau hypothalamique.
- +Efficacité clinique
- +Voir Mécanisme d'action.
- +
-Après l'administration orale, l'acide acétylsalicylique et la pseudoéphédrine sont absorbés rapidement et complètement. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolisme principal actif l'acide salicylique.
-Après une administration orale unique d'Aspirine Complexe (500 mg d'acide acétylsalicylique/30 mg de pseudoéphédrine), une concentration plasmatique maximale de 10,94 µg/ml (Cmax) a été atteinte en 0,25 h (tmax) pour l'acide acétylsalicylique, une concentration plasmatique maximale de 30,01 µg/ml (Cmax) a été atteinte en 0,91 h (tmax) pour l'acide salicylique et une concentration plasmatique maximale de 131,56 µg/ml (Cmax) a été atteinte en 0,67 h (tmax) pour la pseudoéphédrine.
- +Après administration orale, l'acide acétylsalicylique et la pseudoéphédrine sont absorbés rapidement et en totalité. Pendant et après l'absorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolisme principal actif l'acide salicylique.
- +Après une administration orale unique d'Aspirine Complexe (500mg d'acide acétylsalicylique/30 mg de pseudoéphédrine), une concentration plasmatique maximale de 10,94 µg/ml (cmax) a été atteinte en 0,25 h (tmax) pour l'acide acétylsalicylique, une concentration plasmatique maximale de 30,01 µg/ml (cmax) a été atteinte en 0,91 h (tmax) pour l'acide salicylique et une concentration plasmatique maximale de 131,56 µg/ml (cmax) a été atteinte en 0,67 h (tmax) pour la pseudoéphédrine.
-Le volume de distribution dépend de la dose et du pH, et il est de 0,1-0,2 l/kg. Aux doses cliniques habituelles, l'acide salicylique est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques, à l'albumine surtout; sa biodisponibilité est de 80-100%.
- +Le volume de distribution dépend de la dose et du pH, et il est de 0,1 à 0,2 l/kg. Aux posologies cliniques habituelles, l'acide salicylique est lié à 60 à 90 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine; sa biodisponibilité est de 80 à 100 %.
-L'AAS est scindé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (<2–3 g par jour) est de 2–3 h, et 15–30 h après la prise de >3,0 g.
-La métabolisation de la pseudoéphédrine a lieu dans le foie et le principal métabolite actif est la norpseudoéphédrine. Cette substance est éliminée dans les urines des sujets sains à une proportion d'environ 1% de la dose de pseudoéphédrine administrée. Cette proportion peut aller jusqu'à 6% chez les patients avec une alcalinité urinaire chronique.
- +L'AAS est scindé par estérolyse déjà au niveau de l'estomac, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après son absorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. Après la prise de doses faibles (< 2 à 3 g par jour), la demi-vie de l'acide salicylique est de 2 à 3 h, et après la prise de > 3,0 g de 15 à 30 h.
- +La métabolisation de la pseudoéphédrine a lieu dans le foie et le principal métabolite actif est la norpseudoéphédrine. Cette substance est éliminée dans les urines des sujets sains à une proportion d'environ 1 % de la dose de pseudoéphédrine administrée. Cette proportion peut aller jusqu'à 6 % chez les patients avec une alcalinité urinaire chronique.
-L'élimination se fait presque entièrement par voie rénale sous forme d'acide salicylique (env. 10%), d'acide salicylurique (env. 75%) et de conjugués de l'acide salicylurique (env. 10%).
-En plus de la dose, le pH urinaire en particulier joue un rôle déterminant dans les proportions relatives des métabolites éliminés par voie rénale. En revanche, l'AAS tamponné augmente le pH à des valeurs alcalines, l'acide salicylique se trouve sous forme dissociée, de salicylate, et il n'est pas réabsorbé au niveau tubulaire.
- +L'élimination se fait presque en totalité par voie rénale sous forme d'acide salicylique (env. 10 %), d'acide salicylurique (env. 75 %) et de conjugués de l'acide salicylurique (env. 10 %).
- +Outre la dose, le pH urinaire en particulier joue un rôle déterminant dans les proportions relatives des métabolites éliminés par voie rénale. En revanche, l'AAS tamponné augmente le pH de l'urine à des valeurs alcalines, l'acide salicylique se trouve sous forme dissociée de salicylate, et il n'est pas réabsorbé au niveau tubulaire.
-La pseudoéphédrine est éliminée principalement par voie rénale, sous forme inchangée. À un pH de 5 à 6, la demi-vie de la pseudoéphédrine est de 5 à 6 heures. Cette demi-vie est néanmoins dépendante du pH urinaire: chez un patient avec une urine constamment alcaline, une valeur de 50 heures a été mesurée, de même qu'une valeur de 1,5 heures chez un patient dont l'urine était très acide.
-Seule une faible proportion de pseudoéphédrine peut être éliminée par une hémodialyse habituelle.
- +La pseudoéphédrine est éliminée principalement par voie rénale, sous forme inchangée. À un pH de 5 à 6, la demi-vie de la pseudoéphédrine est de 5 à 6 heures. Cette demi-vie est néanmoins dépendante du pH urinaire: chez un patient avec une urine constamment alcaline, une valeur de 50 heures a été mesurée, de même qu'une valeur de 1,5 heure chez un patient dont l'urine était très acide.
- +Seule une faible proportion de pseudoéphédrine peut être éliminée par une hémodialyse conventionnelle.
-Élimination en cas d'insuffisance hépatique
- +Élimination en cas d'altération de la fonction hépatique
-Élimination en cas d'insuffisance rénale
-Dans l'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas modifiée; par contre, la concentration en métabolites de l'acide salicylique, inactifs, augmente, surtout celle de l'acide salicylurique conjugué.
- +Élimination en cas d'altération de la fonction rénale
- +En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas modifiée; par contre, la concentration en métabolites de l'acide salicylique, inactifs, augmente, surtout celle de l'acide salicylurique conjugué.
-Chez 36 personnes âgées volontaires, la demi-vie de la pseudoéphédrine a été prolongée de 45% environ et le volume de distribution apparent augmenté de 25% par rapport aux personnes jeunes.
- +Chez 36 personnes âgées volontaires, la demi-vie de la pseudoéphédrine a été prolongée de 45 % environ et le volume de distribution apparent augmenté de 25 % par rapport aux personnes jeunes.
-Les salicylates ont montré des effets embryotoxiques et également tératogènes sur toute une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur, du squelette, gastroschisis).
-Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
-La pseudoéphédrine est un médicament contre la congestion de la muqueuse nasale et son utilisation chez l'homme est documentée par une longue expérience. Il n'existe pas d'indication suggérant un potentiel mutagène associé à la pseudoéphédrine. Chez le rat, cette dernière est toxique pour le fœtus à des doses toxiques pour la mère (réduction du poids fœtal et retard de l'ossification). Des études sur la fertilité et des études périnatales ou postnatales n'ont pas été menées avec la pseudoéphédrine.
- +Les salicylates ont mis en évidence des effets embryotoxiques et également tératogènes sur toute une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur et du squelette, gastroschisis).
- +Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que de l'altération de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la gestation.
- +La pseudoéphédrine est un médicament contre la congestion de la muqueuse nasale et son utilisation chez l'homme est documentée par une longue expérience. Il n'y a aucun indice suggérant un potentiel mutagène associé à la pseudoéphédrine. Chez le rat, cette dernière est toxique pour le fœtus à des doses toxiques pour la mère (réduction du poids fœtal et retard de l'ossification). Des études sur la fertilité et des études périnatales ou postnatales n'ont pas été menées avec la pseudoéphédrine.
- +Incompatibilités
- +Aucune connue
- +
-La pseudoéphédrine peut causer des résultats faussement positifs lors du dosage fluorimétrique des amphétamines dans les urines.
- +La pseudoéphédrine peut induire des résultats faussement positifs lors du dosage fluorimétrique des amphétamines dans les urines.
-Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver à température ambiante (15-25°C).
- +Remarques concernant la manipulation
- +Conserver hors de portée des enfants.
-Aspirine Complexe, granulé: 10 et 20 [D]
- +Aspirine Complexe, granulés: 10 et 20 [D]
-Juillet 2017.
- +Janvier 2021
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