30 Changements de l'information professionelle Fluimucil Grippe Day & Night |
-Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.
- +Le poids minimum des patients > 12 ans doit être respecté.
-Dans de rares cas, la survenue d’un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/d’un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) en association aux médicaments sympathomimétiques, tels que la pseudoéphédrine, a été rapportée. Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale sévère, aiguë ou chronique/insuffisance rénale. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées sévères d’apparition soudaine ou céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une guérison a été observée au bout de quelques jours d’un traitement approprié. Si des signes/symptômes d’un SEPR/SVCR se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical immédiat s’impose.
- +Dans de rares cas, la survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) en association aux médicaments sympathomimétiques, tels que la pseudoéphédrine, a été rapportée. Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale sévère, aiguë ou chronique/insuffisance rénale. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées sévères d'apparition soudaine ou céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une guérison a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. Si des signes/symptômes d'un SEPR/SVCR se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical immédiat s'impose.
- +La pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
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-Comme tous les antihistaminiques de la première génération, la chlorphénamine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'asthme, de bronchoconstriction, d'insuffisance respiratoire (emphysème, bronchite chronique), de prédisposition au glaucome, souffrant d'hypertrophie de la prostate, d'état suite à un ulcère gastrique ainsi que de sténose du pylore.
- +Comme tous les antihistaminiques de la première génération, la chlorphénamine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'asthme, de bronchoconstriction, d'insuffisance respiratoire (emphysème, bronchite chronique), de prédisposition au glaucome, souffrant d'hypertrophie de la prostate, d'état à la suite d'un ulcère gastrique ainsi que de sténose du pylore.
-·272,87 mg de sodium par comprimé effervescent Day resp. 300,23 mg de sodium par comprimé effervescent Night, ce qui équivaut à 13,6 % resp. 15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.La dose quotidienne maximale de Fluimucil Grippe Day & Night comprimés effervescents (c.a.d. 3 comprimés effervescents Day et 1 comprimé effervescent Night) correspond à 55,9 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS et est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
- +·272,87 mg de sodium par comprimé effervescent Day resp. 300,23 mg de sodium par comprimé effervescent Night, ce qui équivaut à 13,6 % resp. 15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
- +La dose quotidienne maximale de Fluimucil Grippe Day & Night comprimés effervescents (c.a.d. 3 comprimés effervescents Day et 1 comprimé effervescent Night) correspond à 55,9 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS et est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
-Dans une étude clinique menée sur des patients atteints de refroidissement et d'affections grippales, les effets indésirables de Fluimucil Grippe Day & Night les plus fréquemment survenus sous cette médication étaient la sédation et la somnolence (6,7%) ainsi que des troubles gastro-intestinaux (6,7%).
- +Dans une étude clinique menée sur des patients atteints de refroidissement et d'affections grippales, les effets indésirables de Fluimucil Grippe Day & Night les plus fréquemment survenus sous cette médication étaient la sédation et la somnolence (6,7 %) ainsi que des troubles gastro-intestinaux (6,7 %).
-Rare: une petite partie (5-10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique).
- +Rare: une petite partie (5-10 %) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique).
-La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. En raison d'un premier passage hépatique élevé, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine est d'environ 10% seulement.
- +La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. En raison d'un premier passage hépatique élevé, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine est d'environ 10 % seulement.
-Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de maléate de chlorphénamine est atteinte au bout d'environ 2 à 3 heures. Le maléate de chlorphénamine est soumis à un effet de premier passage marqué, la biodisponibilité est d'environ 40%.
- +Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de maléate de chlorphénamine est atteinte au bout d'environ 2 à 3 heures. Le maléate de chlorphénamine est soumis à un effet de premier passage marqué, la biodisponibilité est d'environ 40 %.
-Le paracétamol se diffuse de façon pratiquement homogène dans la plupart des liquides corporels. Le volume de distribution est d'environ 1,3 l/kg. A la posologie thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques est faible (<20%), en cas de surdosage 50%. Le paracétamol passe dans le lait maternel.
- +Le paracétamol se diffuse de façon pratiquement homogène dans la plupart des liquides corporels. Le volume de distribution est d'environ 1,3 l/kg. A la posologie thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques est faible (<20 %), en cas de surdosage 50 %. Le paracétamol passe dans le lait maternel.
-Le volume de distribution du maléate de chlorphénamine est d'environ 3,2 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 70%. La chlorphénamine passe la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel. On ne sait pas si elle est capable de passer la barrière placentaire.
- +Le volume de distribution du maléate de chlorphénamine est d'environ 3,2 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 70 %. La chlorphénamine passe la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel. On ne sait pas si elle est capable de passer la barrière placentaire.
-Le paracétamol est métabolisé dans le foie et est principalement soumis à deux voies de biotransformation: il est éliminé dans l'urine sous forme glucuronidée (60 à 80%) ou sulfatée (20 à 40%). Une plus petite quantité (<4%) est oxydée par le cytochrome P450 et probablement transformée en un métabolite hépatotoxique. Il est normalement épuré par la conjugaison avec le glutathion.
-La pseudoéphédrine n'est métabolisée dans le foie par N-déméthylation qu'à environ 1%.
-La chlorphénamine est métabolisée par le passage à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet de premier passage), à savoir en un métabolite monodéméthylé (environ 22%) et en un métabolite didéméthylé (environ 3%).
- +Le paracétamol est métabolisé dans le foie et est principalement soumis à deux voies de biotransformation: il est éliminé dans l'urine sous forme glucuronidée (60 à 80 %) ou sulfatée (20 à 40 %). Une plus petite quantité (<4 %) est oxydée par le cytochrome P450 et probablement transformée en un métabolite hépatotoxique. Il est normalement épuré par la conjugaison avec le glutathion.
- +La pseudoéphédrine n'est métabolisée dans le foie par N-déméthylation qu'à environ 1 %.
- +La chlorphénamine est métabolisée par le passage à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet de premier passage), à savoir en un métabolite monodéméthylé (environ 22 %) et en un métabolite didéméthylé (environ 3 %).
-Environ 30% de la dose d'acétylcystéine administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées. En ce qui concerne l'élimination de la partie non excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Fluimucil), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
-L'élimination du paracétamol inchangé (2 à 5%) ainsi que des métabolites a lieu par voie rénale. La demi-vie des doses thérapeutiques de paracétamol est de 1 à 3 heures chez l'adulte. La durée de l'effet est de 3 à 4 heures. Jusqu'à 98% de la dose de paracétamol prise sont éliminés dans l'urine dans les 24 heures, plus de 80% sous forme conjuguée comme glucuronide et sulfate.
-La demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine est de plusieurs heures et dépend de l'acidité: pour des valeurs de pH de 5,6 à 6 dans l'urine, des demi-vies d'élimination de 5 à 8 heures ont été mesurées, pour une valeur de pH de 8, elles étaient de 9 à 15 heures. Environ 90% sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée. Par sa propriété d'acidifier l'urine, l'acétylcystéine peut augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine.
-L'élimination de la chlorphénamine et de ses métabolites a lieu principalement par voie rénale; 20 à 35% de la dose résorbée de chlorphénamine sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination peut fortement varier entre 13 et 30 heures et dépend du pH de l'urine; dans de l'urine alcaline, elle atteint des valeurs plus basses. Par contre, l'acétylcystéine peut augmenter l'élimination de la chlorphénamine en acidifiant l'urine.
- +Environ 30 % de la dose d'acétylcystéine administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées. En ce qui concerne l'élimination de la partie non excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Fluimucil), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
- +L'élimination du paracétamol inchangé (2 à 5 %) ainsi que des métabolites a lieu par voie rénale. La demi-vie des doses thérapeutiques de paracétamol est de 1 à 3 heures chez l'adulte. La durée de l'effet est de 3 à 4 heures. Jusqu'à 98 % de la dose de paracétamol prise sont éliminés dans l'urine dans les 24 heures, plus de 80 % sous forme conjuguée comme glucuronide et sulfate.
- +La demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine est de plusieurs heures et dépend de l'acidité: pour des valeurs de pH de 5,6 à 6 dans l'urine, des demi-vies d'élimination de 5 à 8 heures ont été mesurées, pour une valeur de pH de 8, elles étaient de 9 à 15 heures. Environ 90 % sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée. Par sa propriété d'acidifier l'urine, l'acétylcystéine peut augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine.
- +L'élimination de la chlorphénamine et de ses métabolites a lieu principalement par voie rénale; 20 à 35 % de la dose résorbée de chlorphénamine sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination peut fortement varier entre 13 et 30 heures et dépend du pH de l'urine; dans de l'urine alcaline, elle atteint des valeurs plus basses. Cependant, l'acétylcystéine peut augmenter l'élimination de la chlorphénamine en acidifiant l'urine.
-Pour les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut diminuer de 40-50% après la prise de doses thérapeutiques de paracétamol.
- +Pour les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut diminuer de 40-50 % après la prise de doses thérapeutiques de paracétamol.
-Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale à 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
- +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale à 8 et > 10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
-Mai 2024
- +Octobre 2024
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