• -Dans les affections des sinus, sert à faciliter l'écoulement des sécrétions.
• +Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
• +Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• -1 nébulisation dans chaque narine 1 - 2 x par jour suffit généralement et il ne faut pas dépasser 3 nébulisations par jour.
• +1 nébulisation dans chaque narine 1-2× par jour suffit généralement et il ne faut pas dépasser 3 nébulisations par jour.
• -1 nébulisation dans chaque narine. A répéter si nécessaire; 3 - 4 nébulisations par jour suffisent généralement.
• -Mode d'emploi du spray doseur: retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.
• +1 nébulisation dans chaque narine. A répéter si nécessaire; 3-4 nébulisations par jour suffisent généralement.
• +Mode d'emploi du spray doseur:
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.
• -Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue aux constituants du produit.
• +Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Xylo-Mepha ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires, d'hyperthyroïdie, de diabète sucré et en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc. Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo-Mepha, p.ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Xylo-Mepha doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo-Mepha n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• +
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d'une utilisation conforme aux recommandations. Toutefois, des effets systémiques de Xylo-Mepha peuvent être renforcés lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs, notamment en cas de surdosage.
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Xylo-Mepha possède des propriétés vasoconstrictrices, il est donc conseillé de renoncer par précaution à l'administrer en cours de grossesse. Son utilisation pendant l'allaitement doit avoir lieu avec prudence.
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible.
• +Grossesse: Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylo-Mepha ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylo-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylo-Mepha sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués de manière prolongée ou sont utilisés à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• -Voies respiratoires
• -Xylo-Mepha peut provoquer de légers signes d'irritations transitoires (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale), en particulier chez les patients sensibles. Dans des cas isolés, une congestion plus prononcée de la muqueuse peut se manifester lorsque l'effet diminue (hyperémie réactive). L'utilisation prolongée ou répétée de xylométazoline ainsi que son application à haute dose peuvent provoquer une sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'une congestion réactive avec rhinite médicamenteuse. Cet effet peut apparaître dès 5 à 7 jours de traitement et provoquer une lésion permanente de la muqueuse avec formation de croûtes lorsque l'utilisation est poursuivie.
• -Système nerveux
• -Une céphalée, des insomnies ou une sensation de fatigue ont été rapportées dans des cas très rares ou isolés.
• -Cœur et circulation
• -Lors d'une application locale intranasale, des effets systémiques sympathicomimétiques comme par ex. des palpitations cardiaques, une accélération du pouls ou une augmentation de la pression sanguine sont rares voire occasionnels.
• -Système immunitaire
• -Très rares cas de réactions allergiques avec dyspnée et angio-œdème.
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Troubles du système immunitaire:
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
• +Troubles du système nerveux:
• +Fréquents: maux de tête.
• +Troubles oculaires:
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• +Troubles cardiaques:
• +Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
• +Organes respiratoires:
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquents: nausées.
• +Troubles généraux:
• +Fréquents: brûlure au site d'administration.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'ici chez l'adulte.
• -Lors des rares intoxications survenues par inadvertance chez l'enfant, les symptômes suivants étaient au premier plan du tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, augmentation de la pression sanguine et quelquefois troubles de la conscience. Un traitement symptomatique sous surveillance médicale est indiqué.
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un médecin ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -La xylométazoline appartient au groupe des arylalkylimidazolines.
• -Xylo-Mepha est destiné à l'administration dans les cavités nasales où il exerce un effet vasoconstricteur qui entraîne une décongestion des muqueuses du nez et du pharynx adjacent. Xylo-Mepha facilite ainsi la respiration par le nez en cas de refroidissement et de rhume.
• +La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
• +L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• -Après application locale, la concentration plasmatique du principe actif de Xylo-Mepha est trop faible pour être détectée avec les méthodes d'analyse actuelles.
• +Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
• -Aucune donnée préclinique spécifique au produit n'est disponible.
• +La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
• -Avril 2014
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Août 2016.
• +Numéro de version interne: 3.3