• -Posologie lors d’insuffisance hépatique ou rénale
• -Étant donné qu’on ne dispose pas de données correspondantes, Equasym XR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Insuffisance rénale
• +Aucun examen systématique des patients souffrant d’une insuffisance rénale n’est disponible (voir «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance hépatique
• +Aucun examen systématique des patients souffrant d’une insuffisance hépatique n’est disponible.
• +Adultes et patients âgés
• +La sécurité et l’efficacité d’Equasym XR n’ont pas été étudiées chez les adultes et les patients âgés.
• +Syndrome sérotoninergique : Comme avec d’autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l’antibiotique linézolide et l’inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane).
• +L’administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n’est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d’un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l’état mental (p. ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p. ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p. ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux
• +(p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu’hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome associée à une éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et des altérations de l’état mental. Il est important d’identifier rapidement ces symptômes.
• +Il convient d’arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d’instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
• +Administration concomitante de médicaments sérotoninergiques
• +L’administration concomitante de méthylphénidate et d’autres médicaments sérotoninergiques (incluant triptans, ISRS, IRSN, lithium, fentanyl et ses analogues, tramadol, dextrométhorphane, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine ou millepertuis (Hypericum), de médicaments inhibiteurs du métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO, tels que le bleu de méthylène) ou de précurseurs de la sérotonine (p. ex. tryptophane) n’est pas recommandée, car ceci peut provoquer le développement d’un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline et qu’il semble avoir une faible capacité de liaison aux transporteurs de la sérotonine.
• -Infections: rhinopharyngite.
• -Troubles du métabolisme et de l’alimentation: anorexie, diminution de l’appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d’utilisation prolongée chez les enfants.
• -Troubles psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
• -Troubles neurologiques: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• -Maladies cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
• -Maladies vasculaires: hypertonie.
• -Voies respiratoires et cavité thoracique: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• -Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d’estomac et vomissements, sécheresse de la bouche.
• -Peau: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• -Appareil locomoteur: arthralgie.
• -Troubles généraux: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d’utilisation prolongée chez les enfants.
• +Infections et infestations: rhinopharyngite.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l’appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d’utilisation prolongée chez les enfants.
• +Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
• +Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• +Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
• +Affections vasculaires: hypertonie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• +Affections gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d’estomac et vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleurs dentaires.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d’utilisation prolongée chez les enfants, sentiment d'agitation.
• -Troubles psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
• -Troubles neurologiques: mouvements choréiformes, tics ou détérioration des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
• -Yeux: troubles de l’accommodation.
• -Maladies cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
• -Maladies vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids).
• -Troubles gastro-intestinaux: trouble de la fonction hépatique.
• -Peau: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
• -Reins et voies urinaires: hématurie.
• -Système reproducteur et sein: gynécomastie.
• +Affections psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
• +Affections du système nerveux: mouvements choréiformes, tics ou détérioration des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
• +Affections oculaires: troubles de l’accommodation.
• +Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids).
• +Affections gastro-intestinaux: trouble de la fonction hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
• +Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité.
• +Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, troubles du sommeil.
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, abattement, hyperactivité.
• +Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremor, abattement, hyperactivité.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépato-biliaires
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: hyperhidrose
• -La demi-vie moyenne (t) du méthylphénidate après l’administration chez des volontaires sains a été plus longue dans le cas d’Equasym XR (t = 6,8 h) que dans le cas de l’hydrochlorate de méthylphénidate sous forme de comprimés à libération immédiate (t = 2,9 h). Cela signifie que le processus d’élimination observé avec Equasym XR dépend du taux de libération du méthylphénidate par la formule à libération prolongée.
• +La demi-vie moyenne (t½) du méthylphénidate après l’administration chez des volontaires sains a été plus longue dans le cas d’Equasym XR (t½ = 6,8 h) que dans le cas de l’hydrochlorate de méthylphénidate sous forme de comprimés à libération immédiate (t½ = 2,9 h). Cela signifie que le processus d’élimination observé avec Equasym XR dépend du taux de libération du méthylphénidate par la formule à libération prolongée.
• -Juin 2014.
• +Juin 2018.