• -Principe actif: Methylphenidati hydrochloridum.
• -Excipients: color E 132, excip. pro capsula
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Les capsules retard de 10 mg ont un fond vert foncé opaque, portant l'inscription "S544" en blanc, et un corps blanc opaque portant l'inscription "10 mg" en noir.
• -Les capsules retard de 20 mg ont un fond bleu opaque, portant l'inscription "S544" en blanc, et un corps blanc opaque portant l'inscription "20 mg" en noir.
• -Les capsules retard de 30 mg ont un fond brun-rouge opaque, portant l'inscription "S544" en blanc, et un corps blanc opaque portant l'inscription "30 mg" en noir.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Methylphenidati hydrochloridum
• +Excipients
• +color E 132, excip. pro capsula
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. Un diagnostic adéquat ne peut pas être posé par un seul test diagnostique. Il exige l’emploi de ressources médicales, psychologiques, pédagogiques et sociales spéciales. L’apprentissage peut être entravé, mais pas obligatoirement
• -Posologie / Mode d'emploi
• +L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. Un diagnostic adéquat ne peut pas être posé par un seul test diagnostique. Il exige l’emploi de ressources médicales, psychologiques, pédagogiques et sociales spéciales. L’apprentissage peut être entravé, mais pas obligatoirement.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Poursuite du traitement/traitement de longue durée:
• +Poursuite du traitement/traitement de longue durée
• -Syndrome sérotoninergique : Comme avec d’autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l’antibiotique linézolide et l’inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane).
• +Syndrome sérotoninergique
• +Comme avec d’autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l’antibiotique linézolide et l’inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane).
• -Dans le cadre d’un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas isolés de priapisme (érections prolongées et douloureuses), ayant nécessité un traitement médical immédiat, voire une intervention chirurgicale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes . (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre d’un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas isolés de priapisme (érections prolongées et douloureuses), ayant nécessité un traitement médical immédiat, voire une intervention chirurgicale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse / Allaitement
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse Les données d’une étude de cohorte portant sur au total 3 400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n’indiquent pas d’augmentation générale du risque d’anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques était légèrement plus élevée (risque relatif poolé ajusté 1,3; IC à 95 %: 1,0–1,6) et correspondait à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque congénitale sur 1 000 femmes ayant reçu du méthylphénidate au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées.
• -On ignore si le méthylphénidate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères qui allaitent doivent toutefois renoncer à une utilisation d'Equasym XR.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +AllaitementOn ignore si le méthylphénidate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères qui allaitent doivent toutefois renoncer à une utilisation d'Equasym XR.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, troubles du sommeil.
• +Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, troubles du sommeil, bruxisme.
• -Fréquence inconnue: logorrhée, bruxisme, trouble de la libido.
• +Fréquence inconnue: logorrhée, trouble de la libido.
• +Fréquence inconnue : trismus
• +Affections du rein et des voies rénales
• +Fréquence inconnue : incontinence
• +
• -Très fréquents: 1/10
• -Fréquents: &#xF0B3;1/100 à <1/10;
• -Occasionnels: &#xF0B3;1/1 000 à <1/100;
• -Rares: &#xF0B3;1/10 000 à <1/1000;
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100 à <1/10;
• +Occasionnels: ≥1/1 000 à <1/100;
• +Rares: ≥1/10 000 à <1/1000;
• -Code ATC: N06BA04
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06BA04
• +Mécanisme d’action
• -Le mécanisme par lequel Equasym XR atteint ses effets comportementaux et mentaux chez l'enfant n'est pas clairement établi; on ne dispose pas de données démontrant définitivement comment ces effets sont liés à l'état du système nerveux central. On suppose que le médicament inhibe la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des terminaisons nerveuses présynaptiques et que la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal est ainsi accrue. Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères D-thréo-méthylphénidate et L-thréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• -Pharmacocinétique
• +Le mécanisme par lequel Equasym XR atteint ses effets comportementaux et mentaux chez l'enfant n'est pas clairement établi; on ne dispose pas de données démontrant définitivement comment ces effets sont liés à l'état du système nerveux central.
• +Pharmacodynamique
• +On suppose que le médicament inhibe la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des terminaisons nerveuses présynaptiques et que la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal est ainsi accrue. Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères Dthréo-méthylphénidate et Lthréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• +Efficacité clinique
• +Dans une étude pivot, 318 patients sur 327 patients randomisés âgés de 6 à 12 ans ont reçu au moins une dose du médicament expérimental. Pour la population per protocole (279 patients traités pendant 21 jours), les scores sur l’échelle IOWA Conners, l’évaluation du paramètre cible primaire pendant la journée d’école par l’enseignant, ont donné les résultats suivants:
• + Placebo (N = 39)a Méthylphénidate à libération immédiate (N = 120)b Equasym Retard (N = 120)
• +Jugement global de l’enseignant Échelle IOWA Conners I/H Valeur moyenne (écart-type) 6,0 (3,64) 6,1 (3,74) 5,8 (3,59)
• +Jour 21/arrêt du médicament
• +Moyenne des MC (facteur standard) 7,7 (0,50) 4,3 (0,29) 4,5 (0,29)
• +Intervalle de confiance à 95 % 6,69; 8,66 3,71; 4,84 3,98; 51,0
• +Différence par rapport au placebo – –3,4 –3,1
• +Intervalle de confiance à 95 % pour la différence – –4,53; –2,26 –4,26; –2,00
• +Valeur pc – < 0,001 < 0,001
• +Différence par rapport au méthylphénidate à libération immédiate – – –0,3
• +Limite inférieure de l’intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence – – –1,06
• +aN = 38 au Jour 7; b N = 118 au Jour 7; c Groupes de traitement comparés en utilisant ANCOVA, avec l’effet du traitement et la valeur initiale comme covariantes
• +
• +Des différences ont été observées entre le groupe Equasym retard et le groupe méthylphénidate à libération immédiate pour les variables cibles secondaires, le jugement par les parents sur l’échelle IOWA Conners, contrairement aux résultats pour le paramètre cible primaire. Ces observations étaient basées sur les évaluations réalisées plus tard dans la soirée qui indiquent une perte partielle d’efficacité d’Equasym retard en fin de journée en comparaison avec l’administration deux fois par jour du méthylphénidate à libération immédiate. Voir également les rubriques Pharmacocinétique et Posologie/Mode d’emploi.
• -Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères D-thréo-méthylphénidate et L-thréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• +Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères Dthréo-méthylphénidate et Lthréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• +Pharmacocinétique
• +
• -Disponibilité systémique
• -Patients pédiatriques:
• -La pharmacocinétique d'Equasym XR n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 7 ans.
• +Patients pédiatriques
• +La pharmacocinétique d'Equasym XR n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 7 ans.
• +Mutagenicité
• +Des tests in vitro – test de mutation inverse d’Ames, test de mutation antérograde sur cellules de lymphome de souris, test d’aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains – n'ont révélé aucun effet mutagène du méthylphénidate. Une augmentation des échanges de chromosomes sœurs et des aberrations chromosomiques a été observée dans des tests in vitro sur des cellules ovariennes de hamster chinois, mais seulement à des doses élevées cytotoxiques. Les tests des micronoyaux effectués pour le méthylphénidate sur des cellules de moelle osseuse de souris in vivo ont été négatifs.
• +Cancérogénicité
• +Dans des études à long terme sur le potentiel cancérigène chez des rats et chez des souris, seules les souris mâles ont présenté une incidence accrue de tumeurs malignes du foie. On ignore quelle signification ces constats peuvent avoir pour l'utilisation chez l'homme.
• +Toxicité de reproduction
• +
• -Dans des études à long terme sur le potentiel cancérigène chez des rats et chez des souris, seules les souris mâles ont présenté une incidence accrue de tumeurs malignes du foie. On ignore quelle signification ces constats peuvent avoir pour l'utilisation chez l'homme.
• -Des tests in vitro – test de mutation inverse d’Ames, test de mutation antérograde sur cellules de lymphome de souris, test d’aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains – n'ont révélé aucun effet mutagène du méthylphénidate. Une augmentation des échanges de chromosomes sœurs et des aberrations chromosomiques a été observée dans des tests in vitro sur des cellules ovariennes de hamster chinois, mais seulement à des doses élevées cytotoxiques. Les tests des micronoyaux effectués pour le méthylphénidate sur des cellules de moelle osseuse de souris in vivo ont été négatifs.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Numéro d'autorisation
• +Numéro d’autorisation
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• -Juin 2018
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2020