• -Methylphenidati hydrochloridum
• +Methylphenidati hydrochloridum.
• -Capsules à 10 mg: Saccharose (34-49 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d’ammonium.
• -Capsules à 20 mg: Saccharose (68-100 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatines, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d’ammonium.
• -Capsules à 30 mg: Saccharose (102-150 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatines, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d’ammonium.
• +Capsules à 10 mg: Saccharose (34-49 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d'ammonium.
• +Capsules à 20 mg: Saccharose (68-100 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatines, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d'ammonium.
• +Capsules à 30 mg: Saccharose (102-150 mg), amidon de maïs, povidone, hypromellose, macrogols, éthylcellulose, sébacate de dibutyle, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172), gélatines, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxyde d'ammonium.
• -Equasym XR est indiqué pour le traitement d’un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'une stratégie e thérapeutique globale, lorsque d'autres mesures thérapeutiques seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être initié et surveillé exclusivement par des médecins spécialisés dans les troubles du comportement des l'enfants et des l'adolescents. Le diagnostic doit être posé selon les critères DSM-IV ou la classification ICD-10 et s’appuyer sur une anamnèse et un examen complets du patient.
• +Equasym XR est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'une stratégie e thérapeutique globale, lorsque d'autres mesures thérapeutiques seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être initié et surveillé exclusivement par des médecins spécialisés dans les troubles du comportement des l'enfants et des l'adolescents. Le diagnostic doit être posé selon les critères DSM-IV ou la classification ICD-10 et s'appuyer sur une anamnèse et un examen complets du patient.
• -Le TDAH est également connu sous l'appellation de trouble déficitaire de l'attention (TDA). D'autres termes utilisés pour décrire ce trouble de comportement sont: "syndrome hyperkinétique", "dysfonctionnement cérébral minime de l'enfant", "syndrome de l'enfant hyperactif" et "syndrome psycho-organique".
• -L'utilisation d'Equasym XR doit être limitée aux patients ayant besoin d’un médicament dont l’effet se prolonge de la prise matinale jusqu’au soir. Equasym XR doit être utilisé dans le cadre d’un programme complet de traitement lorsque des comportementales à elles seules n’ont pas suffi. Un programme thérapeutique complet pour traiter le TDAH peut comprendre des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales. Le traitement par Equasym XR peut d’atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l’attention, l’impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Le traitement par Equasym XR n’est pas indiqué chez tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très soigneuse du degré de gravité des symptômes du patient. Les stimulants ne sont pas prévus pour être utilisés chez des patients qui montrent des symptômes secondaires dus à leur environnement et/ou d’autres troubles psychiatriques primaires, psychoses comprises. Des mesures pédagogiques adaptées sont essentielles et une prise en charge psychosociale est souvent bénéfique.
• -L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. Un diagnostic adéquat ne peut pas être posé par un seul test diagnostique. Il exige l’emploi de ressources médicales, psychologiques, pédagogiques et sociales spéciales. L’apprentissage peut être entravé, mais pas obligatoirement.
• +Le TDAH est également connu sous l'appellation de trouble déficitaire de l'attention (TDA). D'autres termes utilisés pour décrire ce trouble de comportement sont: «syndrome hyperkinétique», «dysfonctionnement cérébral minime de l'enfant», «syndrome de l'enfant hyperactif» et «syndrome psycho-organique».
• +L'utilisation d'Equasym XR doit être limitée aux patients ayant besoin d'un médicament dont l'effet se prolonge de la prise matinale jusqu'au soir. Equasym XR doit être utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement lorsque des comportementales à elles seules n'ont pas suffi. Un programme thérapeutique complet pour traiter le TDAH peut comprendre des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales. Le traitement par Equasym XR peut d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• +Le traitement par Equasym XR n'est pas indiqué chez tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très soigneuse du degré de gravité des symptômes du patient. Les stimulants ne sont pas prévus pour être utilisés chez des patients qui montrent des symptômes secondaires dus à leur environnement et/ou d'autres troubles psychiatriques primaires, psychoses comprises. Des mesures pédagogiques adaptées sont essentielles et une prise en charge psychosociale est souvent bénéfique.
• +L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. Un diagnostic adéquat ne peut pas être posé par un seul test diagnostique. Il exige l'emploi de ressources médicales, psychologiques, pédagogiques et sociales spéciales. L'apprentissage peut être entravé, mais pas obligatoirement.
• -Avant de commencer le traitement par Equasym XR, il est nécessaire d’effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n’existe pas de données à long terme, des examens cardiovasculaires réguliers doivent être effectués en présence d’un profil de facteurs de risque (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Avant de commencer le traitement par Equasym XR, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n'existe pas de données à long terme, des examens cardiovasculaires réguliers doivent être effectués en présence d'un profil de facteurs de risque (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La capsule d'Equasym XR contient une composante à libération immédiate (30 % de la dose) une composante à libération prolongée (70 % de la dose). Par conséquent, Equasym XR 10 mg contient 3 mg du principe actif à libération immédiate et 7 mg à libération prolongée. La partie de la dose libérée de façon prolongée a été développée pour maintenir le succès thérapeutique jusqu'à la fin de l'après-midi sans exiger une prise du médicament à midi. Equasym XR a été développé pour assurer le maintien de taux plasmatiques thérapeutiques pendant une période correspondant à la journée d'école (plutôt que toute la journée) (voir "Pharmacocinétique").
• -Si l’effet du médicament diminue trop rapidement le soir, des troubles du comportement et/ou de l'endormissement peuvent apparaître. Une faible dose de comprimés de méthylphénidate à libération immédiate, prise le soir, peut contribuer à résoudre ce problème.
• +La capsule d'Equasym XR contient une composante à libération immédiate (30 % de la dose) une composante à libération prolongée (70 % de la dose). Par conséquent, Equasym XR 10 mg contient 3 mg du principe actif à libération immédiate et 7 mg à libération prolongée. La partie de la dose libérée de façon prolongée a été développée pour maintenir le succès thérapeutique jusqu'à la fin de l'après-midi sans exiger une prise du médicament à midi. Equasym XR a été développé pour assurer le maintien de taux plasmatiques thérapeutiques pendant une période correspondant à la journée d'école (plutôt que toute la journée) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Si l'effet du médicament diminue trop rapidement le soir, des troubles du comportement et/ou de l'endormissement peuvent apparaître. Une faible dose de comprimés de méthylphénidate à libération immédiate, prise le soir, peut contribuer à résoudre ce problème.
• -L’utilisation du méthylphénidate [ou dénomination de la préparation] chez les patients de moins de six ans n’a pas été étudiée dans des études contrôlées. Le méthylphénidate [ou dénomination de la préparation] ne doit donc pas être utilisé chez des patients de moins de six ans.
• -Remarque: si aucune amélioration des symptômes n’est constatée après augmentation de la dose pendant un mois, le traitement doit être interrompu. Le traitement médicamenteux du TDAH est généralement arrêté au cours de la puberté ou après la puberté.
• +L'utilisation du méthylphénidate [ou dénomination de la préparation] chez les patients de moins de six ans n'a pas été étudiée dans des études contrôlées. Le méthylphénidate [ou dénomination de la préparation] ne doit donc pas être utilisé chez des patients de moins de six ans.
• +Remarque: si aucune amélioration des symptômes n'est constatée après augmentation de la dose pendant un mois, le traitement doit être interrompu. Le traitement médicamenteux du TDAH est généralement arrêté au cours de la puberté ou après la puberté.
• -Aucun examen systématique des patients souffrant d’une insuffisance rénale n’est disponible (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance rénale n'est disponible (voir «Pharmacocinétique»).
• -Aucun examen systématique des patients souffrant d’une insuffisance hépatique n’est disponible.
• +Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance hépatique n'est disponible.
• -La sécurité et l’efficacité d’Equasym XR n’ont pas été étudiées chez les adultes et les patients âgés.
• +La sécurité et l'efficacité d'Equasym XR n'ont pas été étudiées chez les adultes et les patients âgés.
• -Equasym XR ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l’un des composants du produit.
• -Equasym XR ne doit pas être utilisé en cas de crises d’angoisse, tension psychique et agitation prononcées, car le méthylphénidate peut renforcer ces symptômes. Equasym XR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des tics moteurs/verbaux, ayant des frères/sœurs avec des tics ou une personne de la famille avec un syndrome de Gilles de la Tourette diagnostiqué.
• -Equasym XR ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) et un délai d'au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt d'administration d'un IMAO avant d'administrer Equasym XR (ce qui pourrait entraîner une hypertension artérielle aiguë) (voir "Interactions").
• +Equasym XR ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des composants du produit.
• +Equasym XR ne doit pas être utilisé en cas de crises d'angoisse, tension psychique et agitation prononcées, car le méthylphénidate peut renforcer ces symptômes. Equasym XR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des tics moteurs/verbaux, ayant des frères/sœurs avec des tics ou une personne de la famille avec un syndrome de Gilles de la Tourette diagnostiqué.
• +Equasym XR ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) et un délai d'au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt d'administration d'un IMAO avant d'administrer Equasym XR (ce qui pourrait entraîner une hypertension artérielle aiguë) (voir «Interactions»).
• -Chez les enfants de moins de 6 ans il n’y a pas de données suffisantes concernant l’efficacité, la sécurité et le dosage.
• +Chez les enfants de moins de 6 ans il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et le dosage.
• -Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les patients que l’on prévoit de traiter avec Equasym XR, une anamnèse soigneuse (y compris l’anamnèse familiale de décès subits ou d’arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d’autres examens cardiologiques (p. ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
• -Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après si cela s’avère cliniquement indiqué.
• -Chez les enfants qui montreraient pendant un traitement par Equasym XR des symptômes de types palpitations, douleurs dans la poitrine lors d’efforts physiques, syncopes ou d’autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
• +Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les patients que l'on prévoit de traiter avec Equasym XR, une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
• +Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après si cela s'avère cliniquement indiqué.
• +Chez les enfants qui montreraient pendant un traitement par Equasym XR des symptômes de types palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
• -Les patients qui présentent des anomalies cérébrales préexistantes telles qu'un anévrisme cérébral et/ou des anomalies vasculaires telles qu’une vascularite, ou encore un antécédent d’accident vasculaire cérébral, ne doivent pas être traités par Equasym XR.
• +Les patients qui présentent des anomalies cérébrales préexistantes telles qu'un anévrisme cérébral et/ou des anomalies vasculaires telles qu'une vascularite, ou encore un antécédent d'accident vasculaire cérébral, ne doivent pas être traités par Equasym XR.
• -Chez les patients qui pourraient présenter un trouble bipolaire comorbide, mais se trouvent actuellement en phase de rémission, l’utilisation de stimulants pour le traitement d’un TDAH requiert une prudence particulière étant donné qu'il pourrait déclencher un épisode maniaque mixte chez ces patients (voir "Contre-indications"). Avant de commencer un traitement aux stimulants chez des patients présentant des symptômes dépressifs comorbides, il faut examiner très soigneusement s’ils présentent un risque de trouble bipolaire ou psychotique. Cette démarche diagnostique inclut une interrogation détaillée sur l'histoire psychiatrique du patient ainsi qu'une anamnèse familiale concernant les suicides, les troubles bipolaires et les dépressions.
• +Chez les patients qui pourraient présenter un trouble bipolaire comorbide, mais se trouvent actuellement en phase de rémission, l'utilisation de stimulants pour le traitement d'un TDAH requiert une prudence particulière étant donné qu'il pourrait déclencher un épisode maniaque mixte chez ces patients (voir «Contre-indications»). Avant de commencer un traitement aux stimulants chez des patients présentant des symptômes dépressifs comorbides, il faut examiner très soigneusement s'ils présentent un risque de trouble bipolaire ou psychotique. Cette démarche diagnostique inclut une interrogation détaillée sur l'histoire psychiatrique du patient ainsi qu'une anamnèse familiale concernant les suicides, les troubles bipolaires et les dépressions.
• -Chez les enfants et adolescents n’ayant présenté jusque-là aucun trouble psychotique et aucune manie, le traitement par des doses normales de stimulants peut déclencher l'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques tels qu’hallucinations, troubles délirants ou manies. Si de tels symptômes sont observés, il faut évaluer s’il existe un lien de causalité avec le stimulant et si un arrêt du traitement est indiqué. Dans une méta-analyse de plusieurs études de courte durée contrôlées par placebo, de tels symptômes ont été constatés chez environ 0,1 % des patients sous stimulants (4 patients avec survenue d'événements sur un total de 3482 patients sous méthylphénidate ou amphétamine à doses normales pendant plusieurs semaines), par rapport à 0 % des patients sous placebo.
• +Chez les enfants et adolescents n'ayant présenté jusque-là aucun trouble psychotique et aucune manie, le traitement par des doses normales de stimulants peut déclencher l'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques tels qu'hallucinations, troubles délirants ou manies. Si de tels symptômes sont observés, il faut évaluer s'il existe un lien de causalité avec le stimulant et si un arrêt du traitement est indiqué. Dans une méta-analyse de plusieurs études de courte durée contrôlées par placebo, de tels symptômes ont été constatés chez environ 0,1 % des patients sous stimulants (4 patients avec survenue d'événements sur un total de 3482 patients sous méthylphénidate ou amphétamine à doses normales pendant plusieurs semaines), par rapport à 0 % des patients sous placebo.
• -Chez les patients commençant un traitement par méthylphénidate, il faut faire attention à l’apparition ou au renforcement de comportements agressifs.
• -Une surveillance étroite est requise. L’agressivité est souvent liée au TDAH ; cependant, on a signalé une apparition ou un renforcement inattendu de l’agressivité pendant le traitement par méthylphénidate. Une interruption de traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).
• +Chez les patients commençant un traitement par méthylphénidate, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs.
• +Une surveillance étroite est requise. L'agressivité est souvent liée au TDAH; cependant, on a signalé une apparition ou un renforcement inattendu de l'agressivité pendant le traitement par méthylphénidate. Une interruption de traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).
• -Comme avec d’autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d’autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l’antibiotique linézolide et l’inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane).
• -L’administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n’est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d’un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l’état mental (p. ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p. ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p. ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux
• -(p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu’hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome associée à une éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et des altérations de l’état mental. Il est important d’identifier rapidement ces symptômes.
• -Il convient d’arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d’instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
• -Dans le cadre d’un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas isolés de priapisme (érections prolongées et douloureuses), ayant nécessité un traitement médical immédiat, voire une intervention chirurgicale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes (voir «Effets indésirables»).
• +Comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l'antibiotique linézolide et l'inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane).
• +L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux
• +(p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome associée à une éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et des altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
• +Il convient d'arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d'instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
• +Dans le cadre d'un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas isolés de priapisme (érections prolongées et douloureuses), ayant nécessité un traitement médical immédiat, voire une intervention chirurgicale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes (voir «Effets indésirables»).
• -En présence d'une détérioration générale de l'état du patient, même sans indices spécifiques de tendances suicidaires, il faut aussi songer à la possibilité d'un développement de tendances suicidaires et initier les interventions correspondantes par des médecins spécialisés (voir "Contre-indications").
• +En présence d'une détérioration générale de l'état du patient, même sans indices spécifiques de tendances suicidaires, il faut aussi songer à la possibilité d'un développement de tendances suicidaires et initier les interventions correspondantes par des médecins spécialisés (voir «Contre-indications»).
• -Un mauvais usage de médicaments stimulant le système nerveux central pourrait être associé à des cas de mort subite ou à d’autres événements cardiovasculaires sévères.
• +Un mauvais usage de médicaments stimulant le système nerveux central pourrait être associé à des cas de mort subite ou à d'autres événements cardiovasculaires sévères.
• -Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu’une perte de poids et d’appétit surviennent plus fréquemment lors de l’administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut donc procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie à un relevé soigneux de ces changements mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.
• -Des cas d’inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d’enfants par méthylphénidate ont été rapportés.
• -Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p. ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2,7 kg pour le poids en 3 ans). C’est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l’appétit des patients nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
• -Equasym XR ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d’états de fatigue normaux.
• +Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut donc procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie à un relevé soigneux de ces changements mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.
• +Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par méthylphénidate ont été rapportés.
• +Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2,7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des patients nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
• +Equasym XR ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
• -La prudence est de mise chez des patients émotionnellement instables, par exemple en rapport avec des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, car de tels patients peuvent éventuellement augmenter la dose de leur propre initiative.
• +La prudence est de mise chez des patients émotionnellement instables, par exemple en rapport avec des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, car de tels patients peuvent éventuellement augmenter la dose de leur propre initiative.
• -Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d’une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s’avérer nécessaire chez certains patients.
• -Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d’action centrale, comme la clonidine (voir "Interactions").
• -Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l’accommodation et une vision floue.
• -Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l’aggravation de tics moteurs ou verbaux. Avant de commencer un traitement par stimulants, le patient doit donc d’abord subir un examen clinique visant à déterminer s’il a des tics. L’anamnèse familiale doit être également prise en compte.
• +Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.
• +Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d'action centrale, comme la clonidine (voir «Interactions»).
• +Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l'accommodation et une vision floue.
• +Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Avant de commencer un traitement par stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte.
• -Les patientes en âge de procréer (à partir des premières règles) ne doivent pas prendre de méthylphénidate, sauf si ce traitement est indispensable (voir "Grossesse/Allaitement" et "Données précliniques").
• -Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les patients présentant une intolérance au fructose/ au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patientes en âge de procréer (à partir des premières règles) ne doivent pas prendre de méthylphénidate, sauf si ce traitement est indispensable (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose/au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Des études pharmacologiques effectuées chez l'homme ont montré que le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants de type coumarinique, de certains anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine). La dose de ces médicaments doit éventuellement être réduite. Du fait d’une élévation possible de la tension artérielle, Equasym XR sera administré avec prudence en cas d’association avec des agents vasopresseurs. (voir "Mises en garde et précaution").
• -Le méthylphénidate peut réduire l’efficacité des antihypertenseurs.
• -Des effets indésirables graves ont été signalés en cas d’utilisation simultanée de clonidine, y compris des cas de mort subite. La sécurité de l’utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou d’autres agonistes alpha-2 à effet central n’a pas été systématiquement étudiée à ce jour.
• -En tant qu’inhibiteur de la recapture de la dopamine, Equasym XR peut avoir des interactions pharmacodynamiques avec les agonistes directs et indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et certains antidépresseurs) ainsi qu’avec les antagonistes de la dopamine (neuroleptiques). L'administration concomitante d'Equasym XR et de neuroleptiques est déconseillée en raison de leurs modes d’action opposés.
• +Des études pharmacologiques effectuées chez l'homme ont montré que le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants de type coumarinique, de certains anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine). La dose de ces médicaments doit éventuellement être réduite. Du fait d'une élévation possible de la tension artérielle, Equasym XR sera administré avec prudence en cas d'association avec des agents vasopresseurs. (voir «Mises en garde et précaution»).
• +Le méthylphénidate peut réduire l'efficacité des antihypertenseurs.
• +Des effets indésirables graves ont été signalés en cas d'utilisation simultanée de clonidine, y compris des cas de mort subite. La sécurité de l'utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou d'autres agonistes alpha-2 à effet central n'a pas été systématiquement étudiée à ce jour.
• +Utilisation avec des médicaments dopaminergiques
• +La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. L'augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine est l'un des principaux effets du méthylphénidate; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré concomitante avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
• -L’administration concomitante de méthylphénidate et d’autres médicaments sérotoninergiques (incluant triptans, ISRS, IRSN, lithium, fentanyl et ses analogues, tramadol, dextrométhorphane, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine ou millepertuis (Hypericum), de médicaments inhibiteurs du métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO, tels que le bleu de méthylène) ou de précurseurs de la sérotonine (p. ex. tryptophane) n’est pas recommandée, car ceci peut provoquer le développement d’un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline et qu’il semble avoir une faible capacité de liaison aux transporteurs de la sérotonine.
• -Les effets indésirables des médicaments psychoactifs – dont Equasym XR – sur le système nerveux central peuvent être renforcés par l’alcool. Il est donc déconseillé aux patients de consommer de l'alcool au cours du traitement.
• +L'administration concomitante de méthylphénidate et d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant triptans, ISRS, IRSN, lithium, fentanyl et ses analogues, tramadol, dextrométhorphane, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine ou millepertuis (Hypericum), de médicaments inhibiteurs du métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO, tels que le bleu de méthylène) ou de précurseurs de la sérotonine (p.ex. tryptophane) n'est pas recommandée, car ceci peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline et qu'il semble avoir une faible capacité de liaison aux transporteurs de la sérotonine.
• +Les effets indésirables des médicaments psychoactifs – dont Equasym XR – sur le système nerveux central peuvent être renforcés par l'alcool. Il est donc déconseillé aux patients de consommer de l'alcool au cours du traitement.
• -Grossesse, Allaitement
• -Grossesse Les données d’une étude de cohorte portant sur au total 3 400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n’indiquent pas d’augmentation générale du risque d’anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques était légèrement plus élevée (risque relatif poolé ajusté 1,3; IC à 95 %: 1,0–1,6) et correspondait à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque congénitale sur 1 000 femmes ayant reçu du méthylphénidate au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées.
• -Des expérimentations animales sur le méthylphénidate ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques"). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données d'une étude de cohorte portant sur au total 3 400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n'indiquent pas d'augmentation générale du risque d'anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques était légèrement plus élevée (risque relatif poolé ajusté 1,3; IC à 95 %: 1,0–1,6) et correspondait à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque congénitale sur 1 000 femmes ayant reçu du méthylphénidate au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées.
• +Des expérimentations animales sur le méthylphénidate ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
• -AllaitementOn ignore si le méthylphénidate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères qui allaitent doivent toutefois renoncer à une utilisation d'Equasym XR.
• +Allaitement
• +On ignore si le méthylphénidate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères qui allaitent doivent toutefois renoncer à une utilisation d'Equasym XR.
• -Estimation des fréquencesdes effets indésirables: très fréquents &#xF0B3;10 %; fréquents &#xF0B3;1 % à <10 %; occasionnels &#xF0B3;0,1 % à <1 %; rares &#xF0B3;0,01 % à <0,1 %; très rares <0,01 %, fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles).
• +Estimation des fréquencesdes effets indésirables: très fréquents ≥10 %; fréquents ≥1 % à <10 %; occasionnels ≥0,1 % à <1 %; rares ≥0,01 % à <0,1 %; très rares <0,01 %, fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, diminution de l’appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d’utilisation prolongée chez les enfants
• -Affections psychiatriques : insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants
• +Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal
• -Affections cardiaques : arythmie, tachycardie, palpitations
• -Affections vasculaires : hypertonie
• +Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations
• +Affections vasculaires: hypertonie
• -Affections gastro-intestinaux : douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d’estomac et vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleurs dentaires
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire
• +Affections gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleurs dentaires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d’utilisation prolongée chez les enfants, sentiment d'agitation
• -Investigations : modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids
• -Indépendamment de leur fréquence, les effets indésirables cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate sont les suivants :
• -Affections psychiatriques : suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants, sentiment d'agitation
• +Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids
• +Indépendamment de leur fréquence, les effets indésirables cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate sont les suivants:
• +Affections psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles
• -Affections oculaires : troubles de l’accommodation
• -Affections cardiaques : mort cardiaque subite, infarctus du myocarde
• -Affections vasculaires : troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids)
• -Affections gastro-intestinaux : trouble de la fonction hépatique
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté
• +Affections oculaires: troubles de l'accommodation
• +Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde
• +Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids)
• +Affections gastro-intestinaux: trouble de la fonction hépatique
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté
• -En outre des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l’utilisation de methylphenidate :
• +En outre des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation d'Equasym XR:
• -Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, troubles du sommeil, bruxisme.
• -
• +Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, troubles du sommeil, bruxisme*.
• +Fréquence inconnue: dysphémie
• +
• -Fréquence inconnue : trismus
• +Fréquence inconnue: trismus*
• -Fréquence inconnue : incontinence
• +Fréquence inconnue: incontinence
• +* D'après la fréquence calculée au cours des études consacrées au TDAH chez l'adulte (aucun cas n'a été rapporté au cours des études pédiatriques)
• +
• -Rares: ≥1/10 000 à <1/1000;
• -Très rares: <1/10 000, y compris cas isolés
• +Rares: ≥1/10'000 à <1/1000;
• +Très rares: <1/10'000, y compris cas isolés
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Signes et symptômes: Parmi les signes et symptômes d’un surdosage de méthylphénidate [ou dénomination de la préparation] résultant principalement d’une hyperstimulation du système nerveux central et sympathique, on trouve : vomissements, agitation, secousses musculaires, convulsions suivies de coma, confusion, hallucinations (auditives et/ou visuelles), transpiration excessive, céphalées, pyrexie, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies sinusales, hypertension, mydriase et sécheresse de la bouche.
• -Traitement: il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage d'Equasym XR.
• +Signes et symptômes
• +Parmi les signes et symptômes d'un surdosage de méthylphénidate [ou dénomination de la préparation] résultant principalement d'une hyperstimulation du système nerveux central et sympathique, on trouve: vomissements, agitation, secousses musculaires, convulsions suivies de coma, confusion, hallucinations (auditives et/ou visuelles), transpiration excessive, céphalées, pyrexie, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies sinusales, hypertension, mydriase et sécheresse de la bouche.
• +Traitement
• +Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage d'Equasym XR.
• -L’efficacité de la dialyse péritonéale et de l’hémodialyse extracorporelle dans le traitement de surdosages d'Equasym XR n'est pas établie.
• +L'efficacité de la dialyse péritonéale et de l'hémodialyse extracorporelle dans le traitement de surdosages d'Equasym XR n'est pas établie.
• -Mécanisme d’action
• -Mécanisme d'action: Equasym XR est un stimulant léger du SNS avec un effet marqué sur les activités mentales et motrices. Son mode d’action chez l’homme n’est pas entièrement élucidé, mais on suppose que les effets sont dus à une stimulation corticale et une éventuelle stimulation du système réticulaire activateur ascendant.
• +Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action: Equasym XR est un stimulant léger du SNS avec un effet marqué sur les activités mentales et motrices. Son mode d'action chez l'homme n'est pas entièrement élucidé, mais on suppose que les effets sont dus à une stimulation corticale et une éventuelle stimulation du système réticulaire activateur ascendant.
• -On suppose que le médicament inhibe la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des terminaisons nerveuses présynaptiques et que la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal est ainsi accrue. Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères Dthréo-méthylphénidate et Lthréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• +On suppose que le médicament inhibe la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des terminaisons nerveuses présynaptiques et que la libération de ces monoamines dans l'espace extra-neuronal est ainsi accrue. Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères D-thréo-méthylphénidate et L-thréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• -Dans une étude pivot, 318 patients sur 327 patients randomisés âgés de 6 à 12 ans ont reçu au moins une dose du médicament expérimental. Pour la population per protocole (279 patients traités pendant 21 jours), les scores sur l’échelle IOWA Conners, l’évaluation du paramètre cible primaire pendant la journée d’école par l’enseignant, ont donné les résultats suivants:
• +Dans une étude pivot, 318 patients sur 327 patients randomisés âgés de 6 à 12 ans ont reçu au moins une dose du médicament expérimental. Pour la population per protocole (279 patients traités pendant 21 jours), les scores sur l'échelle IOWA Conners, l'évaluation du paramètre cible primaire pendant la journée d'école par l'enseignant, ont donné les résultats suivants:
• -Jugement global de l’enseignant Échelle IOWA Conners I/H Valeur moyenne (écart-type) 6,0 (3,64) 6,1 (3,74) 5,8 (3,59)
• -Jour 21/arrêt du médicament
• +Jugement global de l'enseignant Échelle IOWA Conners I/H Valeur moyenne (écart-type) 6,0 (3,64) 6,1 (3,74) 5,8 (3,59)
• +Jour 21/arrêt du médicament
• -Limite inférieure de l’intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence – – –1,06
• -aN = 38 au Jour 7; b N = 118 au Jour 7; c Groupes de traitement comparés en utilisant ANCOVA, avec l’effet du traitement et la valeur initiale comme covariantes
• +Limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence – – –1,06
• +aN = 38 au Jour 7; b N = 118 au Jour 7; c Groupes de traitement comparés en utilisant ANCOVA, avec l'effet du traitement et la valeur initiale comme covariantes
• -Des différences ont été observées entre le groupe Equasym retard et le groupe méthylphénidate à libération immédiate pour les variables cibles secondaires, le jugement par les parents sur l’échelle IOWA Conners, contrairement aux résultats pour le paramètre cible primaire. Ces observations étaient basées sur les évaluations réalisées plus tard dans la soirée qui indiquent une perte partielle d’efficacité d’Equasym retard en fin de journée en comparaison avec l’administration deux fois par jour du méthylphénidate à libération immédiate. Voir également les rubriques Pharmacocinétique et Posologie/Mode d’emploi.
• +Des différences ont été observées entre le groupe Equasym retard et le groupe méthylphénidate à libération immédiate pour les variables cibles secondaires, le jugement par les parents sur l'échelle IOWA Conners, contrairement aux résultats pour le paramètre cible primaire. Ces observations étaient basées sur les évaluations réalisées plus tard dans la soirée qui indiquent une perte partielle d'efficacité d'Equasym retard en fin de journée en comparaison avec l'administration deux fois par jour du méthylphénidate à libération immédiate. Voir également les rubriques Pharmacocinétique et Posologie/Mode d'emploi.
• -Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères Dthréo-méthylphénidate et Lthréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• +Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères D-thréo-méthylphénidate et L-thréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
• -Concentrations plasmatiques moyennes de méthylphénidate – mesurées et extrapolées – chez des enfants présentant un TDAH, au bout de 7 jours d'administration de doses quotidiennes de 40 mg d'Equasym XR (X), de 20 mg d'Equasym XR () ou de 2 fois 10 mg de méthylphénidate à libération immédiate (•).
• -Après l'administration de 0,30 mg/kg, des concentrations plasmatiques maximales d’environ 40 nmol/l (11 ng/ml) sont atteintes en moyenne au bout de 1 à 2 h. Les concentrations plasmatiques maximales présentent une grande variabilité interindividuelle.
• +Après l'administration de 0,30 mg/kg, des concentrations plasmatiques maximales d'environ 40 nmol/l (11 ng/ml) sont atteintes en moyenne au bout de 1 à 2 h. Les concentrations plasmatiques maximales présentent une grande variabilité interindividuelle.
• -Pharmacocinétique d'Equasym® XR chez des adultes à jeun vs après un repas
• +Pharmacocinétique d'Equasym XR chez des adultes à jeun vs après un repas
• -Equasym® XR 2 &#xF0B4; 20 mg après un repas 11,7 (4,6) 5,7 (1,7) 116,5 (48,0)
• -Equasym® XR 2 &#xF0B4; 20 mg à jeun 8,7 (3,0) 4,8 (1,2) 99,8 (41,3)
• +Equasym XR 2 × 20 mg après un repas 11,7 (4,6) 5,7 (1,7) 116,5 (48,0)
• +Equasym XR 2 × 20 mg à jeun 8,7 (3,0) 4,8 (1,2) 99,8 (41,3)
• -Les données d’élimination chez des patients présentant une fonction rénale normale laissent supposer que l’élimination rénale du méthylphénidate inchangé n’est pratiquement pas diminuée lors d’insuffisance rénale. L’élimination rénale du métabolite acide alpha-phényl-2-pipéridine-acétique peut toutefois être réduite.
• +Les données d'élimination chez des patients présentant une fonction rénale normale laissent supposer que l'élimination rénale du méthylphénidate inchangé n'est pratiquement pas diminuée lors d'insuffisance rénale. L'élimination rénale du métabolite acide alpha-phényl-2-pipéridine-acétique peut toutefois être réduite.
• -Des tests in vitro – test de mutation inverse d’Ames, test de mutation antérograde sur cellules de lymphome de souris, test d’aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains – n'ont révélé aucun effet mutagène du méthylphénidate. Une augmentation des échanges de chromosomes sœurs et des aberrations chromosomiques a été observée dans des tests in vitro sur des cellules ovariennes de hamster chinois, mais seulement à des doses élevées cytotoxiques. Les tests des micronoyaux effectués pour le méthylphénidate sur des cellules de moelle osseuse de souris in vivo ont été négatifs.
• +Des tests in vitro – test de mutation inverse d'Ames, test de mutation antérograde sur cellules de lymphome de souris, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains – n'ont révélé aucun effet mutagène du méthylphénidate. Une augmentation des échanges de chromosomes sœurs et des aberrations chromosomiques a été observée dans des tests in vitro sur des cellules ovariennes de hamster chinois, mais seulement à des doses élevées cytotoxiques. Les tests des micronoyaux effectués pour le méthylphénidate sur des cellules de moelle osseuse de souris in vivo ont été négatifs.
• -30 et 60 capsules retard de 10 mg
• -30 et 60 capsules retard de 20 mg
• -30 et 60 capsules retard de 30 mg [A]
• +30 et 60 capsules retard de 10 mg [A]
• +30 et 60 capsules retard de 20 mg [A]
• +30 et 60 capsules retard de 30 mg [A]
• -Juillet 2020
• +Septembre 2021