• -Principe actif: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel monosodique monohydraté d'acide ibandronique).
• +Principes actifs
• +Acide ibandronique sous forme de sel sodique monohydraté (168,75 mg, correspondant à 11 mg de sodium).
• +Excipients
• +Povidone K25, lactose monohydraté (162,75 mg), cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
• +
• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et de Bonviva 150 mg.
• +Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastrointestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et de Bonviva 150 mg.
• -Les comprimés pelliculés de Bonviva contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients souffrant d'une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose.
• +Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Données in vivo
• +Interactions pharmacodynamiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +Allaitement
• +On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100 à <1/10), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rarement: réactions d'hypersensibilité.
• -Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique.
• +Les fréquences ont été définies comme suit: très frequents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Très rares: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique.
• -Peau et tissus sous-cutanés
• -Fréquemment: exanthème.
• -Rarement: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquemment: céphalées.
• -Occasionnellement: étourdissements.
• -Troubles oculaires
• -Très rarement: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
• -Occasionnellement: dysphagie, vomissements, flatulences, œsophagite y compris ulcérations œsophagiennes ou rétrécissements œsophagiens.
• -Rarement: duodénite.
• -Troubles musculo-squelettiques
• -Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, rigidité musculo-squelettique.
• -Occasionnellement: dorso-lombalgies.
• -Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Troubles généraux
• -Fréquemment: syndrome pseudo-grippal.
• -Occasionnellement: fatigue.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: exanthème.
• +Rares: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: étourdissements.
• +Affections oculaires
• +Très rares: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
• +Occasionnels: dysphagie, vomissements, flatulences, œsophagite y compris ulcérations œsophagiennes ou rétrécissements œsophagiens.
• +Rares: duodénite.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, rigidité musculo-squelettique.
• +Occasionnels: dorso-lombalgies.
• +Rares: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: syndrome pseudo-grippal.
• +Occasionnels: fatigue.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Bonviva 150 mg. Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut toutefois entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère d'estomac. Faire alors prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Bonviva 150 mg. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation œsophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• +Signes et symptômes
• +Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère d'estomac.
• +Traitement
• +Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Bonviva 150 mg. Faire prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Bonviva 150 mg. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation œsophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• -Code ATC: M05BA06
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +M05BA06
• +Mécanisme d’action
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur l'acide ibandronique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur l'acide ibandronique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
• -Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescentes
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité
• +Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Mai 2016.
• +Juin 2020.