• -·prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines
• -·éradication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine
• -·oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
• -·reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• -·syndrome de Zollinger-Ellison
• -·traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).
• +·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines
• +·Éradication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine
• +·Oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
• +·Reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• +·Syndrome de Zollinger-Ellison
• +·Traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).
• -Enfants et adolescents
• +Posologie chez les enfants et adolescents
• -Il est probable que la diminution de l'acidité gastrique induite par le lansoprazole s'accompagne d'une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par le lansoprazole peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, notamment par Salmonella et Campylobacter.
• +Il est probable que la diminution de l'acidité gastrique induite par le lansoprazole s'accompagne d'une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, notamment par Salmonella et Campylobacter.
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le lansoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le lansoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, vertiges, crampes, tétanie, délire et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après l'arrêt de l'IPP et un apport en magnésium.
• -Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dans des cas états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé. Cette carence peut également survenir chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que chez les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
• +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dans des cas états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé. Cette carence peut également survenir chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme, des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que chez les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
• -Une étude a démontré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg par jour) et d'atazanavir (400 mg) à des volontaires en bonne santé entraîne une réduction sensible de l'exposition d'atazanavir (diminution de l'ordre de 90% de l'AUC et de la Cmax).
• +Une étude a démontré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg par jour) et d'atazanavir (400 mg) chez des volontaires en bonne santé entraîne une réduction sensible de l'exposition d'atazanavir (diminution de l'ordre de 90% de l'AUC et de la Cmax).
• -L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma. Lors de l'instauration ou de l'interruption d'un traitement par le lansoprazole, ce paramètre doit donc être surveillé et la dose de digoxine ajustée si nécessaire.
• +L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma. Lors de l'instauration ou de l'interruption d'un traitement par lansoprazole, ce paramètre doit donc être surveillé et la dose de digoxine ajustée si nécessaire.
• -Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnue (principalement basée sur les annonces spontanées lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Inconnus: Hypomagnésémie.
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également «Mises en garde et précautions», une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie).
• +Fréquence inconnue: syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -Rares: néphrite interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• +Rares: néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC du lansoprazole dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures a été noté.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures a été noté.
• -Mars 2020.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Avril 2021.
• +Numéro de version interne: 11.3