• -Principes actifs: Budesonidum et Formoteroli fumaras dihydricus.
• -Excipients: Povidone, Macrogolum 1000, Apafluran (HFA 227) Propellentium ad aerosolum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 inhalation de Vannair 100/6 contient: budesonidum 100 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 inhalation de Vannair 200/6 contient: budesonidum 200 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -
• +Principes actifs
• +Budésonide, fumarate de formotérol dihydraté.
• +Excipients
• +Povidone K25 (E1201), macrogol 1000 (E1521), apaflurane (HFA 227) ad aerosolum pro dosi corresp. 74,6 mg. Doses pro vase 120.
• +
• +
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Vannair 100/6: 2 inhalations 2×/jour. La dose maximale est 4 inhalations à 100/6 µg par jour.
• +Vannair 100/6: 2 inhalations 2x/jour. La dose maximale est 4 inhalations à 100/6 µg par jour.
• -Vannair 100/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 4 inhalations 2×/jour.
• -Vannair 200/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 4 inhalations 2×/jour.
• +Vannair 100/6: 2 inhalations 1 à 2x/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 4 inhalations 2x/jour.
• +Vannair 200/6: 2 inhalations 1 à 2x/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 4 inhalations 2x/jour.
• -Vannair 100/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien jusqu'à 4 inhalations 2×/jour.
• -Vannair 200/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien jusqu'à 4 inhalations 2×/jour.
• -Une équivalence entre Symbicort Turbuhaler et Vannair aérosol-doseur a été statistiquement établie à des doses de 2 inhalations à 100/6 µg ou 200/6 µg deux fois par jour. Toutefois, cette équivalence n'a pas été mise en évidence à toutes les doses.
• +Vannair 100/6: 2 inhalations 1 à 2x/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien jusqu'à 4 inhalations 2x/jour.
• +Vannair 200/6: 2 inhalations 1 à 2x/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien jusqu'à 4 inhalations 2x/jour.
• +Une équivalence entre Symbicort Turbuhaler et Vannair aérosol-doseur a été statistiquement établie à des doses de 2 inhalations à 100/6 μg ou 200/6 μg deux fois par jour. Toutefois, cette équivalence n'a pas été mise en évidence à toutes les doses.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Hypersensibilité connue aux principes actifs budésonide ou formotérol ou un des excipients.Tachyarythmie, bloc AV du 3e degré.
• +Hypersensibilité connue aux principes actifs budésonide ou formotérol ou un des excipients.
• +Tachyarythmie, bloc AV du 3e degré.
• -Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué afin d’exclure les origines possibles, notamment cataracte, glaucome ou lésions rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportées lors de l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître en lien avec une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou de tout autre trouble visuel, un examen ophtalmologique doit être effectué afin d'exclure les origines possibles, notamment cataracte, glaucome ou lésions rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), rapportées lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• -troubles cardiovasculaires sévères tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère,
• -hyperthyroïdie,
• -diabète sucrée,
• -infarctus du myocarde,
• -hypertension sévère,
• -épilepsie,
• -hypokaliémie non traitée.
• +·troubles cardiovasculaires sévères tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère,
• +·hyperthyroïdie,
• +·diabète sucrée,
• +·infarctus du myocarde,
• +·hypertension sévère,
• +·épilepsie,
• +·hypokaliémie non traitée.
• -Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l’exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d’effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d’une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d’effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• -Le jus de pamplemousse pouvant inhiber le CYP3A4 et la pertinence clinique de cette inhibition n’étant pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Vannair.
• +Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l'exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d'une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d'effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• +Le jus de pamplemousse pouvant inhiber le CYP3A4 et la pertinence clinique de cette inhibition n'étant pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Vannair.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +La fréquence est indiquée comme suit:Fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares y compris les cas individuels (<1/10'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -lavage gastrique et administration de charbon (à répéter si nécessaire),
• -surveillance et correction de l'équilibre électrolytique et acido-basique,
• -administration de bêtabloquants cardiosélectifs en tenant compte des précautions relatives au déclenchement éventuel d'une crise d'asthme.
• +·lavage gastrique et administration de charbon (à répéter si nécessaire),
• +·surveillance et correction de l'équilibre électrolytique et acido-basique,
• +·administration de bêtabloquants cardiosélectifs en tenant compte des précautions relatives au déclenchement éventuel d'une crise d'asthme.
• -Code ATC: R03AK07
• +Code ATC
• +R03AK07
• -Mécanisme d'action/phamacodynamie
• +Mécanisme d'action
• -Efficacité clinique de Vannair
• +Pharmacodynamique
• +Voir «mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -Études 001 et 002: les deux études ont examiné Vannair 200/6 versus placebo et versus formotérol 6 µg en dispositif Turbuhaler; l'étude 002 a également comparé Vannair 200/6 avec le budésonide 200 µg en aérosol doseur. Les médicaments étaient administrés à raison de 2 inhalations 2× par jour. 1964 et 1704 patients souffrant d'une BPCO essentiellement sévère ont été randomisés au total. Parmi ces patients, 494 et 277 ont été traités par Vannair 200/6. La population de ces études avait un âge moyen de 63 ans et présentait avant le début du traitement un VEMS initial moyen de 1,04 à 1,05 l, ou de 34% de la valeur prédite.
• +Études 001 et 002: les deux études ont examiné Vannair 200/6 versus placebo et versus formotérol 6 µg en dispositif Turbuhaler; l'étude 002 a également comparé Vannair 200/6 avec le budésonide 200 µg en aérosol doseur. Les médicaments étaient administrés à raison de 2 inhalations 2x par jour. 1964 et 1704 patients souffrant d'une BPCO essentiellement sévère ont été randomisés au total. Parmi ces patients, 494 et 277 ont été traités par Vannair 200/6. La population de ces études avait un âge moyen de 63 ans et présentait avant le début du traitement un VEMS initial moyen de 1,04 à 1,05 l, ou de 34% de la valeur prédite.
• -Pour le VEMS mesuré avant l'administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p = 0,008) versus formotérol et de 0,09 l (p <0,001) versus placebo.
• -Pour le VEMS mesuré 1 h après l'administration, Vannair 200/6 a permis pendant toute la phase de traitement une amélioration significative de 0,03 l (p = 0,023) versus formotérol et de 0,18 l (p <0,001) versus placebo.
• +·Pour le VEMS mesuré avant l'administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p = 0,008) versus formotérol et de 0,09 l (p <0,001) versus placebo.
• +·Pour le VEMS mesuré 1 h après l'administration, Vannair 200/6 a permis pendant toute la phase de traitement une amélioration significative de 0,03 l (p = 0,023) versus formotérol et de 0,18 l (p <0,001) versus placebo.
• -Pour le VEMS mesuré avant l'administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p = 0,026) versus formotérol et de 0,08 l (p <0.001) versus placebo et budésonide.
• -Pour le VEMS mesuré 1 h après l'administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p = 0,039) versus formotérol et de 0,17 l (p <0,001) versus placebo et budésonide.
• +·Pour le VEMS mesuré avant l'administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p =0,026) versus formotérol et de 0,08 l (p <0.001) versus placebo et budésonide.
• +·Pour le VEMS mesuré 1 h après l'administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p = 0,039) versus formotérol et de 0,17 l (p <0,001) versus placebo et budésonide.
• -Elimination
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Aucune connue.
• +Non pertinent.
• -Aucune connue.
• +Non pertinent.
• -Conservation
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Vannair aérosol-doseur à une température inférieure à 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Vannair ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le récipient de Vannair aérosol-doseur est sous pression. Ne pas l'exposer à des températures dépassant 50 °C et ne pas l'abîmer, l'ouvrir de force ou le brûler.
• -Remarques concernant la manipulation de Vannair
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Le récipient de Vannair aérosol-doseur est sous pression. Ne pas l'exposer à des températures dépassant 50°C et ne pas l'abîmer, l'ouvrir de force ou le brûler.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Janvier 2019.
• +Juillet 2020.