• -OEMéd
• -Principes actifs:budesonidum et formoteroli fumaras dihydricus.
• -Excipients:povidone, macrogolum 1000, apafluran (HFA 227) propellentium ad aerosolum.
• +Principes actifs: budesonidum et formoteroli fumaras dihydricus.
• +Excipients: povidone, macrogolum 1000, apafluran (HFA 227) propellentium ad aerosolum.
• -1 inhalation de Vannair 100/6 contient: budesonidum 100 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 inhalation de Vannair 200/6 contient: budesonidum 200 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• +1 inhalation de Vannair 100/6 contient: budesonidum 100 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• +1 inhalation de Vannair 200/6 contient: budesonidum 200 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -Vannair 100/6:2 inhalations 2×/jour. La dose maximale est 4 inhalations à 100/6 µg par jour.
• +Vannair 100/6: 2 inhalations 2×/jour. La dose maximale est 4 inhalations à 100/6 µg par jour.
• -Vannair 100/6:2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• -Vannair 200/6:2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• +Vannair 100/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• +Vannair 200/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• -Vannair 100/6:2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d’entretien jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• -Vannair 200/6:2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d’entretien jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• +Vannair 100/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d’entretien jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• +Vannair 200/6: 2 inhalations 1 à 2×/jour. En cas d’aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire ou en tant que traitement d’entretien jusqu’à 4 inhalations 2×/jour.
• -Tachyarythmie, bloc AV du 3 e degré.
• +Tachyarythmie, bloc AV du 3e degré.
• -Une vaste étude américaine a été menée comparativement à un placebo pour évaluer la sécurité d’emploi du salmétérol, un autre agoniste bêta 2 , comparativement à un placebo, chez des patients prenant en plus le traitement habituel. Cette étude a montré que le taux de décès résultant de l’asthme était plus élevé chez les patients traités par le salmétérol que chez les patients sous placebo (13/13’176 [0,10%] contre 3/13’179 [0,02%]). Toutefois, il n’existe pas d’études concernant la fréquence des décès dus à l’asthme chez des patients traités par le formotérol, le principe actif de Vannair. Il est cependant possible que l’augmentation du risque de mortalité d’origine asthmatique, constatée sous traitement par le salmétérol, corresponde à un effet de classe des agonistes bêta 2 , y compris le formotérol.
• +Une vaste étude américaine a été menée comparativement à un placebo pour évaluer la sécurité d’emploi du salmétérol, un autre agoniste bêta2, comparativement à un placebo, chez des patients prenant en plus le traitement habituel. Cette étude a montré que le taux de décès résultant de l’asthme était plus élevé chez les patients traités par le salmétérol que chez les patients sous placebo (13/13’176 [0,10%] contre 3/13’179 [0,02%]). Toutefois, il n’existe pas d’études concernant la fréquence des décès dus à l’asthme chez des patients traités par le formotérol, le principe actif de Vannair. Il est cependant possible que l’augmentation du risque de mortalité d’origine asthmatique, constatée sous traitement par le salmétérol, corresponde à un effet de classe des agonistes bêta2, y compris le formotérol.
• +Des études cliniques et des méta-analyses indiquent que le traitement de la BPCO par des corticostéroïdes inhalés peut accroître le risque de pneumonie. Comme les symptômes cliniques d'une pneumonie recoupent souvent ceux d'une exacerbation de la BPCO, le médecin doit faire preuve de vigilance.
• +
• -Une réduction de la dose orale ou parentérale de cortico­stéroïde est judicieuse en cas de traitement simultané par Vannair dès que la situation du patient se sera stabilisée.
• +Une réduction de la dose orale ou parentérale de corticostéroïde est judicieuse en cas de traitement simultané par Vannair dès que la situation du patient se sera stabilisée.
• -On administre généralement Vannair à une posologie moyenne pendant une semaine en complément au traitement systémique en place. En tenant compte de la réponse du patient, la dose quotidienne orale ou parentérale de corticostéroïdes sera ensuite réduite chaque semaine de 5 mg de prednisolone (ou dose équivalente) ou, dans les cas sévères, de la moitié seulement (c’est-à-dire 2,5 mg). Dans certains cas, la réduction des doses orales doit être encore beaucoup plus lente.
• +On administre généralement Vannair à une posologie moyenne pendant une semaine en complément au traitement systémique en place. En tenant compte de la réponse du patient, la dose quotidienne orale ou parentérale de corticostéroïdes sera ensuite réduite chaque semaine de 5 mg de prednisolone (ou dose équivalente) ou, dans les cas sévères, de la moitié seulement (c’est-à-dire 2,5 mg). Dans certains cas, la réduction des doses orales doit être encore beaucoup plus lente.
• -Comme pour tous les β 2 -stimulants, les patients souffrant des maladies suivantes requièrent un suivi particulier (voir «Contre-indications»):
• +Comme pour tous les β2-stimulants, les patients souffrant des maladies suivantes requièrent un suivi particulier (voir «Contre-indications»):
• -Les patients présentant un allongement de l’intervalle QT C doivent faire l’objet d’un suivi étroit.
• -L’administration de doses élevées de β 2 -mimétiques peut provoquer une hypokaliémie par l’induction d’une redistribution du potassium extracellulaire vers l’espace intracellulaire par le biais de la stimulation de la Na + /K + -ATPase dans les cellules musculaires. Dans ces situations, le contrôle de la kaliémie est recommandé.
• +Les patients présentant un allongement de l’intervalle QTC doivent faire l’objet d’un suivi étroit.
• +L’administration de doses élevées de β2-mimétiques peut provoquer une hypokaliémie par l’induction d’une redistribution du potassium extracellulaire vers l’espace intracellulaire par le biais de la stimulation de la Na+/K+-ATPase dans les cellules musculaires. Dans ces situations, le contrôle de la kaliémie est recommandé.
• -Des médicaments tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, antihistaminiques (terfénadine), IMAO et antidépresseurs tricycliques ont été mis en relation avec un allongement de l’intervalle QT C , ainsi qu’avec un risque accru d’arythmies ventriculaires (voir «Contre-indications»).
• +Des médicaments tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, antihistaminiques (terfénadine), IMAO et antidépresseurs tricycliques ont été mis en relation avec un allongement de l’intervalle QTC, ainsi qu’avec un risque accru d’arythmies ventriculaires (voir «Contre-indications»).
• -L’administration de formotérol à des patients sous IMAO (y compris des principes actifs à des propriétés similaires comme par ex. le furazolidone et le procarbazine) ou antidépresseurs tricycliques requiert de la prudence car l’effet des β 2 -stimulants sur le système cardiovasculaire peut être renforcé.
• -L’administration simultanée de lévodopa, de lévothyroxine, d’ocytocine et d’alcool peut influencer négativement la tolérance cardiaque envers les β 2 -sympathomimétiques.
• +L’administration de formotérol à des patients sous IMAO (y compris des principes actifs à des propriétés similaires comme par ex. le furazolidone et le procarbazine) ou antidépresseurs tricycliques requiert de la prudence car l’effet des β2-stimulants sur le système cardiovasculaire peut être renforcé.
• +L’administration simultanée de lévodopa, de lévothyroxine, d’ocytocine et d’alcool peut influencer négativement la tolérance cardiaque envers les β2-sympathomimétiques.
• -L’administration simultanée de dérivés xanthiques, de minéralocorticoïdes ou de diurétiques peut renforcer l’éventuel effet hypokaliémiant des β 2 -stimulants (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration simultanée de dérivés xanthiques, de minéralocorticoïdes ou de diurétiques peut renforcer l’éventuel effet hypokaliémiant des β2-stimulants (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les données provenant d’une étude du développement embryo-foetal du rat avec la formulation en aérosol-doseur n’ont révélé aucun effet supplémentaire imputable à l’association de principes actifs ou aux excipients.
• -D’une part, des études animales ont montré des effets indésirables sur le développement foetal pour le budésonide. D’autre part, les observations faites en clinique chez les femmes enceintes n’ont pas montré de risque accru de malformations. Des études de reproduction menées chez l’animal ont révélé des effets indésirables pour le foetus lors d’une exposition à des doses systémiques de formotérol très hautes. Il n’y a pas d’études concernant l’emploi chez les femmes enceintes traitées au formotérol.
• -Dans ces conditions, Vannair ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. En particulier pendant le premier trimestre et juste avant la naissance, Vannair ne doit être utilisé qu’en présence de raisons impératives.
• -Selon les nombreuses données scientifiques disponibles, le risque d’effets indésirables chez le foetus lors d’exposition involontaire s’avère minime.
• +Les données provenant d’une étude du développement embryo-fœtal du rat avec la formulation en aérosol-doseur n’ont révélé aucun effet supplémentaire imputable à l’association de principes actifs ou aux excipients.
• +D’une part, des études animales ont montré des effets indésirables sur le développement fœtal pour le budésonide. D’autre part, les observations faites en clinique chez les femmes enceintes n’ont pas montré de risque accru de malformations. Des études de reproduction menées chez l’animal ont révélé des effets indésirables pour le fœtus lors d’une exposition à des doses systémiques de formotérol très hautes. Il n’y a pas d’études concernant l’emploi chez les femmes enceintes traitées au formotérol.
• +Dans ces conditions, Vannair ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. En particulier pendant le premier trimestre et juste avant la naissance, Vannair ne doit être utilisé qu’en présence de raisons impératives.
• +Selon les nombreuses données scientifiques disponibles, le risque d’effets indésirables chez le fœtus lors d’exposition involontaire s’avère minime.
• -Vannair aérosol-doseur contenant les deux principes actifs budésonide et formotérol, des effets indésirables de même type et de même intensité que ceux connus pour les deux substances administrées séparément peuvent apparaître. On ne dispose d’aucun indice laissant supposer d’autres effets indésirables dus à l’administration simultanée des deux principes actifs. Les effets indésirables les plus fréquents sont des tremblements et des palpitations, effets pharmacologiquement prévisibles dus aux β 2 -stimulants. Ces effets indésirables sont de nature bénigne et disparaissent quelques jours après l’instauration du traitement.
• +Vannair aérosol-doseur contenant les deux principes actifs budésonide et formotérol, des effets indésirables de même type et de même intensité que ceux connus pour les deux substances administrées séparément peuvent apparaître. On ne dispose d’aucun indice laissant supposer d’autres effets indésirables dus à l’administration simultanée des deux principes actifs. Les effets indésirables les plus fréquents sont des tremblements et des palpitations, effets pharmacologiquement prévisibles dus aux β2-stimulants. Ces effets indésirables sont de nature bénigne et disparaissent quelques jours après l’instauration du traitement.
• -Fréquent:mycoses de la muqueuse bucco-pharyngée (muguet).
• +Fréquent: mycoses de la muqueuse bucco-pharyngée (muguet).
• -Rare:réactions d’hypersensibilité immédiates et retardées, y compris exanthème, urticaire, prurit, eczéma de contact, éruption transitoire, angio-oedème et des réactions anaphylactique.
• +Rare: réactions d’hypersensibilité immédiates et retardées, y compris exanthème, urticaire, prurit, eczéma de contact, éruption transitoire, angio-oedème et des réactions anaphylactique.
• -Occasionnel:agitation, inquiétude, nervosité, troubles du sommeil.
• -Très rare:dépression, troubles du comportement, anxiété.
• +Occasionnel: agitation, inquiétude, nervosité, troubles du sommeil.
• +Très rare: dépression, troubles du comportement, anxiété.
• -Fréquent:céphalées, tremblements.
• -Occasionnel:nausées, vertiges.
• -Très rare:goût amer après l’inhalation du budésonide.
• -Dans des cas isolés:modifications de la perception du goût.
• +Fréquent: céphalées, tremblements.
• +Occasionnel: nausées, vertiges.
• +Très rare: goût amer après l’inhalation du budésonide.
• +Dans des cas isolés: modifications de la perception du goût.
• -Fréquent:palpitations.
• -Occasionnel:tachycardie.
• -Rare:arythmies, comme per ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.
• -Très rare:angor.
• -Dans des cas isolés:pression artérielle instable.
• +Fréquent: palpitations.
• +Occasionnel: tachycardie.
• +Rare: arythmies, comme per ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.
• +Très rare: angor.
• +Dans des cas isolés: pression artérielle instable.
• -Occasionnel:crampes musculaires, myalgie.
• +Occasionnel: crampes musculaires, myalgie.
• -Fréquent:irritations légères de la muqueuse de la gorge avec troubles de la déglutition, toux, enrouement.
• -Très rare:spasmes bronchiques paradoxaux.
• +Fréquent: irritations légères de la muqueuse de la gorge avec troubles de la déglutition, toux, enrouement.
• +Très rare: spasmes bronchiques paradoxaux.
• -Rare:ecchymoses.
• +Rare: ecchymoses.
• -Très rare:hypokaliémie.
• -Dans des cas isolés:hyperglycémie.
• -Un traitement par des substances β 2 -sympathomimétiques peut provoquer une hausse des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérine et de corps cétoniques.
• +Très rare: hypokaliémie.
• +Dans des cas isolés: hyperglycémie.
• +Un traitement par des substances β2-sympathomimétiques peut provoquer une hausse des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de glycérine et de corps cétoniques.
• -Un surdosage de formotérol provoque les effets caractéristiques des β 2 -stimulants: tremblements, céphalées, nausées, vomissements, palpitations, tachycardie, ainsi que hypotension, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie. En cas de surdosage de formotérol, on recommande la mise en oeuvre d’un traitement symptomatique de soutien. L’inhalation de 90 µg de formotérol en l’espace de trois heures à des patients souffrant d’un bronchospasme aigu n’a pas donné lieu à de problèmes cliniques.
• +Un surdosage de formotérol provoque les effets caractéristiques des β2-stimulants: tremblements, céphalées, nausées, vomissements, palpitations, tachycardie, ainsi que hypotension, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie. En cas de surdosage de formotérol, on recommande la mise en oeuvre d’un traitement symptomatique de soutien. L’inhalation de 90 µg de formotérol en l’espace de trois heures à des patients souffrant d’un bronchospasme aigu n’a pas donné lieu à de problèmes cliniques.
• -Le formotérol, qui se présente sous forme racémique, est un stimulant β 2 -adrénergique sélectif puissant exerçant un effet dilatateur sur la musculature lisse des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. Son action est rapide (1–3 minutes après l’inhalation) et reste significative 12 heures après une seule inhalation.
• +Le formotérol, qui se présente sous forme racémique, est un stimulant β2-adrénergique sélectif puissant exerçant un effet dilatateur sur la musculature lisse des bronches chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. Son action est rapide (1–3 minutes après l’inhalation) et reste significative 12 heures après une seule inhalation.
• -Chez l’adulte, l’action de Vannair aérosol-doseur sur la fonction pulmonaire était semblable à celle de l’association des deux substances budésonide et formotérol administrées séparément par deux inhalateurs à poudre; chez l’adulte et chez l’enfant, l’action de Vannair aérosol-doseur était supérieure à celle du budésonide seul. Un agoniste bêta 2 à été ajouté à touts les tratements selon les besoins. Une diminution de l’effet antiasthmatique en fonction de la durée du traitement n’a pas été observée.
• +Chez l’adulte, l’action de Vannair aérosol-doseur sur la fonction pulmonaire était semblable à celle de l’association des deux substances budésonide et formotérol administrées séparément par deux inhalateurs à poudre; chez l’adulte et chez l’enfant, l’action de Vannair aérosol-doseur était supérieure à celle du budésonide seul. Un agoniste bêta2 a été ajouté à touts les traitements selon les besoins. Une diminution de l’effet antiasthmatique en fonction de la durée du traitement n’a pas été observée.
• -Études 001 et 002: les deux études ont examiné Vannair 200/6 versus placebo et versus formotérol 6 µg en dispositif Turbuhaler; l’étude 002 a également comparé Vannair 200/6 avec le budésonide 200 µg en aérosol doseur. Les médicaments étaient administrés à raison de 2 inhalations 2× par jour. 1964 et 1704 patients souffrant d’une BPCO essentiellement sévère ont été randomisés au total. Parmi ces patients, 494 et 277 ont été traités par Vannair 200/6. La population de ces études avait un âge moyen de 63 ans et présentait avant le début du traitement un VEMS initial moyen de 1,04 à 1,05 l, ou de 34% de la valeur prédite.
• +Études 001 et 002: les deux études ont examiné Vannair 200/6 versus placebo et versus formotérol 6 µg en dispositif Turbuhaler; l’étude 002 a également comparé Vannair 200/6 avec le budésonide 200 µg en aérosol doseur. Les médicaments étaient administrés à raison de 2 inhalations 2× par jour. 1964 et 1704 patients souffrant d’une BPCO essentiellement sévère ont été randomisés au total. Parmi ces patients, 494 et 277 ont été traités par Vannair 200/6. La population de ces études avait un âge moyen de 63 ans et présentait avant le début du traitement un VEMS initial moyen de 1,04 à 1,05 l, ou de 34% de la valeur prédite.
• -– Pour le VEMS mesuré avant l’administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p= 0,008) versus formotérol et de 0,09 l (p <0,001) versus placebo.
• -– Pour le VEMS mesuré 1 h après l’administration, Vannair 200/6 a permis pendant toute la phase de traitement une amélioration significative de 0,03 l (p= 0,023) versus formotérol et de 0,18 l (p <0,001) versus placebo.
• +·Pour le VEMS mesuré avant l’administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p= 0,008) versus formotérol et de 0,09 l (p <0,001) versus placebo.
• +·Pour le VEMS mesuré 1 h après l’administration, Vannair 200/6 a permis pendant toute la phase de traitement une amélioration significative de 0,03 l (p= 0,023) versus formotérol et de 0,18 l (p <0,001) versus placebo.
• -– Pour le VEMS mesuré avant l’administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p= 0,026) versus formotérol et de 0,08 l (p <0,001) versus placebo et budésonide.
• -– Pour le VEMS mesuré 1 h après l’administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p= 0,039) versus formotérol et de 0,17 l (p <0,001) versus placebo et budésonide.
• +·Pour le VEMS mesuré avant l’administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p= 0,026) versus formotérol et de 0,08 l (p <0,001) versus placebo et budésonide.
• +·Pour le VEMS mesuré 1 h après l’administration, Vannair 200/6 a permis une amélioration significative de 0,04 l (p= 0,039) versus formotérol et de 0,17 l (p <0,001) versus placebo et budésonide.
• -Les métaboliques sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée essentiellement par voie rénale. On n’a détecté que des quantités peu importantes de budésonide inchangé dans les urines. Chez l’adulte sain, le budésonide connaît une clearance systémique importante (environ 1,2 l/min). La demi-vie d’élimination est en moyenne de 4 heures après administration i.v.
• +Les métaboliques sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée essentiellement par voie rénale. On n’a détecté que des quantités peu importantes de budésonide inchangé dans les urines. Chez l’adulte sain, le budésonide connaît une clearance systémique importante (environ 1,2 l/min). La demi-vie d’élimination est en moyenne de 4 heures après administration i.v.
• -1. Tenir l’aérosol-doseur entre le pouce et l’index et l’agiter légèrement.
• -2. Retirer le capuchon protecteur.
• -3. Expirer. Maintenir l’embout buccal dans la bouche et l’entourer des lèvres. Le récipient est orienté vers le haut.
• -4. Inspirer lentement et profondément par la bouche tout en appuyant fortement sur le récipient. Continuer à inspirer.
• -5. Retenir la respiration aussi longtemps que possible sans que cela soit désagréable. Ensuite, retirer l’aérosol-doseur de la bouche et cesser d’appuyer sur le récipient.
• -6. Agiter encore une fois le récipient et répéter les points 3 à 5.
• -7. Replacer le capuchon protecteur.
• +1.Tenir l’aérosol-doseur entre le pouce et l’index et l’agiter légèrement.
• +2.Retirer le capuchon protecteur.
• +3.Expirer. Maintenir l’embout buccal dans la bouche et l’entourer des lèvres. Le récipient est orienté vers le haut.
• +4.Inspirer lentement et profondément par la bouche tout en appuyant fortement sur le récipient. Continuer à inspirer.
• +5.Retenir la respiration aussi longtemps que possible sans que cela soit désagréable. Ensuite, retirer l’aérosol-doseur de la bouche et cesser d’appuyer sur le récipient.
• +6.Agiter encore une fois le récipient et répéter les points 3 à 5.
• +7.Replacer le capuchon protecteur.
• -Présentations
• - Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
• -VANNAIR 100/6 aéros doseur 120 dos 102.45 B LS
• -VANNAIR 200/6 aéros doseur 120 dos 114.20 B LS
• -
• +Présentation
• +Vannair 100/6 aérosol doseur 120 dos. (B)
• +Vannair 200/6 aérosol doseur 120 dos. (B)
• -Juillet 2011.
• +Décembre 2016.