• -Principes actifs: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
• -Excipients: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chaque plaster (14 g) contient 181 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum) et 5’600 U.I. d’héparine.
• -Plaster flexible, auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par un support en polymère hydrophile de 14 × 10 cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le principe actif.
• -La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection.
• -
• +Principes actifs
• +diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
• +Excipients
• +propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, alimuniminum glycinatum, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (enthält benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.
• +
• +
• -Le traitement consiste en l’application quotidienne d’un plaster sur la zone douloureuse.
• +Le traitement consiste en l'application quotidienne d'un emplâtre médicamenteux sur la zone douloureuse.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Flectoparin Tissugel n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Flectoparin Tissugel n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).
• +Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).
• -Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH).
• +Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
• -La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n’étant disponible à propos d’un emploi sur une période plus longue.
• +La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n'étant disponible à propos d'un emploi sur une période plus longue.
• +Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol par emplâtre médicamenteux. Flectoparin Tissugel contient methyl parahydroxybenzoate (E 218) et propyl parahydroxybenzoate (E 216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Flectoparin Tissugel contient une fragrance avec alcool cinnamylique, 2-benzylidène heptanal, salicylate de benzyle, hydroxycitronellal, isoeugénol, citronellol, eugénol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +
• -Jusqu’ici, aucune interaction n’a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables».
• -Grossesse/Allaitement
• -A ce jour, aucune donnée clinique n’est disponible à propos de l’application de Flectoparin Tissugel chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n’a été effectuée chez l’animal.
• +Jusqu'ici, aucune interaction n'a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables».
• +Grossesse, allaitement
• +A ce jour, aucune donnée clinique n'est disponible à propos de l'application de Flectoparin Tissugel chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n'a été effectuée chez l'animal.
• -1er et 2e trimestre: l’application de Flectoparin Tissugel pendant le 1er et 2e trimestre doit se faire avec prudence.
• -3e trimestre: en raison d’un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d’inhibition des contractions utérines et d’un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, ainsi que de formation d’oedèmes chez la femme, Flectoparin Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• +1er et 2e trimestre: l'application de Flectoparin Tissugel pendant le 1er et 2e trimestre doit se faire avec prudence.
• +3e trimestre: en raison d'un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'inhibition des contractions utérines et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, ainsi que de formation d'oedèmes chez la femme, Flectoparin Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par mesure de précaution, Flectoparin Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par mesure de précaution, Flectoparin Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Ne s’applique pas.
• +Ne s'applique pas.
• -Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1’000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1’000), très rares (<1/0’000).
• +Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/0'000).
• -Très rares: réactions d’hypersensibilité, oedème de Quincke.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité, oedème de Quincke.
• -Très rares: crises d’asthme.
• +Très rares: crises d'asthme.
• -La probabilité qu’une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables systémiques est minime. En cas d’application de Flectoparin Tissugel sur des surfaces étendues et pendant une durée prolongée, l’apparition d’effets indésirables systémiques n’est pas totalement exclue. Dans un tel cas, consulter l’information spécialisée concernant les formes orales du diclofénac. En ce qui concerne l’héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».
• +La probabilité qu'une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables systémiques est minime. En cas d'application de Flectoparin Tissugel sur des surfaces étendues et pendant une durée prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques n'est pas totalement exclue. Dans un tel cas, consulter l'information spécialisée concernant les formes orales du diclofénac. En ce qui concerne l'héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de survenue d’effets indésirables systémiques importants à la suite d’une utilisation inappropriée ou d’un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au traitement des intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +En cas de survenue d'effets indésirables systémiques importants à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au traitement des intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Code ATC: M02AA15
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Flectoparin Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l’acide phénylacétique doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l’héparine, un glycosaminoglycane sulfaté présent naturellement dans les tissus des mammifères.
• -L’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• +Code ATC
• +M02AA15
• +Mécanisme d'action
• +Flectoparin Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l'héparine, un glycosaminoglycane sulfaté présent naturellement dans les tissus des mammifères.
• +Pharmacodynamie
• +L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. L'héparine favorise la résorption des œdèmes et des hématomes.
• -L’efficacité de Flectoparin Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients souffrant d’une entorse de la cheville répartis en deux groupes de traitement, a montré que Flectoparin Tissugel était efficace pour faire régresser l’oedème et la douleur. La deuxième étude a inclus 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de traitement; elle a également confirmé l’efficacité de Flectoparin Tissugel.
• +L'efficacité de Flectoparin Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients souffrant d'une entorse de la cheville répartis en deux groupes de traitement, a montré que Flectoparin Tissugel était efficace pour faire régresser l'oedème et la douleur. La deuxième étude a inclus 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de traitement; elle a également confirmé l'efficacité de Flectoparin Tissugel.
• -Lors d’une application locale de Flectoparin Tissugel, seule une très petite quantité des substances actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l’état d’équilibre, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (tmax) atteint 3,42 ± 2,31 heures après l’application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après application locale de Flectoparin Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L’éventualité de survenue d’un effet systémique de l’héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT). L’aPTT mesuré avant et après application de Flectoparin Tissugel pendant plusieurs jours est resté inchangé. Une prolongation de l’aPTT est démontrable à partir d’une concentration plasmatique d’héparine de 0,1 UI/ml. Si de l’héparine devait être absorbée après application locale, les concentrations systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml).
• +Lors d'une application locale de Flectoparin Tissugel, seule une très petite quantité des substances actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l'état d'équilibre, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (tmax) atteint 3,42 ± 2,31 heures après l'application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après application locale de Flectoparin Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L'éventualité de survenue d'un effet systémique de l'héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT). L'aPTT mesuré avant et après application de Flectoparin Tissugel pendant plusieurs jours est resté inchangé. Une prolongation de l'aPTT est démontrable à partir d'une concentration plasmatique d'héparine de 0,1 UI/ml. Si de l'héparine devait être absorbée après application locale, les concentrations systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml).
• -La métabolisation et la cinétique d’élimination du diclofénac absorbé après une application locale sont similaires à ce qui se passe après administration orale: voir l’information spécialisée consacrée aux formes orales du médicament.
• +La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac absorbé après une application locale sont similaires à ce qui se passe après administration orale: voir l'information spécialisée consacrée aux formes orales du médicament.
• -Aucune donnée préclinique d’importance n’est disponible pour l’emploi du médicament.
• +Aucune donnée préclinique d'importance n'est disponible pour l'emploi du médicament.
• -Dans leur conditionnement d’origine, les plasters peuvent être utilisés seulement jusqu’à la date d’expiration «EXP» indiquée sur l’emballage.
• -Après la première ouverture de l’enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
• +Dans leur conditionnement d'origine, les emplâtre médicamenteux peuvent être utilisés seulement jusqu'à la date d'expiration «EXP» indiquée sur l'emballage.
• +Après la première ouverture de l'enveloppe, les emplâtres médicamenteux doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
• -Avant l’application, enlever la feuille de protection qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive. Le plaster doit être appliqué entier (ne pas le découper).
• +Avant l'application, enlever la feuille de protection qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive. Le emplâtre médicamenteux doit être appliqué entier (ne pas le découper).
• -Flectoparin Tissugel plaster 2 (actuellement non disponible sur le marché). (D)
• -Flectoparin Tissugel plaster 5 (actuellement non disponible sur le marché). (D)
• -Flectoparin Tissugel plaster 7. (D)
• -Flectoparin Tissugel plaster 10. (D)
• +Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 2 (actuellement non disponible sur le marché). (D)
• +Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 5 (actuellement non disponible sur le marché). (D)
• +Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 7. (D)
• +Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 10. (D)
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Avril 2011.
• +Août 2021.