• -Principe actif: Cetirizini dihydrochloridum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé (sécable) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
• +Principes actifs
• +Cetirizini dihydrochloridum.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)): 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Recommandation pour la prise
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• +Mode d'administration
• -Lors d'une étude à doses multiples avec du ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de la cétirizine (10 mg par jour), l'exposition à la cétirizine était augmentée d'environ 40%, alors que l'exposition au ritonavir était légèrement modifiée (-11%) lors de l'administration concomitante de cétirizine.
• +Lors d'une étude à doses multiples avec du ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de la cétirizine (10 mg par jour), l'exposition à la cétirizine était augmentée d'environ 40%, alors que l'exposition au ritonavir était légèrement modifiée (–11%) lors de l'administration concomitante de cétirizine.
• -Les données cliniques limitées concernant l'emploi de la cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité fÅ“to-néonatale en rapport avec la cétirizine. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal ou le développement post-natal.
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de la cétirizine chez la femme enceinte (entre 300–1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité fÅ“to-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal ou le développement post-natal.
• -La cétirizine ne devrait pas être utilisée durant l'allaitement car elle passe dans le lait maternel.
• +La cétirizine ne devrait pas être utilisée durant l'allaitement car elle passe dans le lait maternel. Selon le moment du prélèvement après administration, la concentration dans le lait maternel correspond à 25 à 90% de la concentration mesurée dans le plasma. Des effets indésirables associés à la cétirizine peuvent être observés chez les nourrissons allaités au sein.
• -À l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée. Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et ne montre aucune activité anticholinergique importante, quelques cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
• +À l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
• +Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et ne montre aucune activité anticholinergique importante, quelques cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100); peu fréquent (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000), très rare (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100); peu fréquent (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rare: troubles de l’accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquence inconnue: augmentation de l’appétit.
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• -Peu fréquent: états d’excitation.
• +Peu fréquent: états d'excitation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• +
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• -Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Juin 2017.
• +Octobre 2018.