• -1 Fentanyl-Mepha 12 µg/h contient: 2.063 mg de fentanyl par patch matriciel de 3.75 cm².
• +1 Fentanyl-Mepha 12* µg/h contient: 2.063 mg de fentanyl par patch matriciel de 3.75 cm².
• +* La dose la plus faible est désignée par 12 µg/h (toutefois, la dose réelle est de 12,5 µg/h). Cela permet de la différencier clairement de la dose de 125 µg/h, qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs patches.
• +
• -La titration se fait normalement par étapes de 12 µg/h ou 25 µg/h, mais en tenant dûment compte du besoin d'analgésie supplémentaire (morphine orale 45 mg/jour correspond à Fentanyl-Mepha 12 µg/h, morphine orale 90 mg/jour correspond à Fentanyl-Mepha 25 µg/h) et de l'intensité de la douleur du patient. Pour des posologies de plus de 100 µg/h, plusieurs patchs matriciels Fentanyl-Mepha peuvent être utilisés. Les patients ont besoin de temps en temps d'une dose supplémentaire d'un analgésique à effet rapide et de courte durée pour «juguler» les douleurs aiguës. Certains patients ont besoin le cas échéant d'opioïdes supplémentaires ou d'un autre mode d'administration quand la dose de Fentanyl-Mepha dépasse 300 µg/h.
• +La titration se fait normalement par étapes de 12 µg/h ou 25 µg/h, mais en tenant dûment compte du besoin d'analgésie supplémentaire (morphine orale 45 mg/jour correspond à Fentanyl-Mepha 12 µg/h, morphine orale 90 mg/jour correspond à Fentanyl-Mepha 25 µg/h) et de l'intensité de la douleur du patient. Pour des posologies de plus de 100 µg/h, plusieurs patches matriciels Fentanyl-Mepha peuvent être utilisés. Les patients ont besoin de temps en temps d'une dose supplémentaire d'un analgésique à effet rapide et de courte durée pour «juguler» les douleurs aiguës. Certains patients ont besoin le cas échéant d'opioïdes supplémentaires ou d'un autre mode d'administration quand la dose de Fentanyl-Mepha dépasse 300 µg/h.
• -Fentanyl-Mepha ne doit être utilisé que chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) ayant été traités auparavant par au moins 30 mg d'équivalent de morphine orale par jour. Pour passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux ou parentéraux à Fentanyl-Mepha, procéder selon le tableau 1 («Conversion de la puissance équianalgésique») et le tableau 4 («Dose de fentanyl recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne»).
• +Fentanyl-Mepha ne doit être utilisé que chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) ayant été traités auparavant par au moins 30 mg d'équivalent de morphine orale par jour. Pour passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux ou parentéraux à Fentanyl-Mepha, procéder selon le tableau 1 (Conversion de la puissance équianalgésique) et le tableau 4 (Dose de fentanyl recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne).
• -L'utilisation de médicaments à base d'opioïdes à libération prolongée, dont font partie les patchs contenant du fentanyl, est liée à un risque accru de complications. Les raisons tiennent à la quantité de principe actif relativement élevée des formes à libération retardée, à la marge thérapeutique étroite du principe actif, et aux gradients de concentration entre le patch et la peau, variables d'un patient à l'autre, et susceptibles de limiter la dose administrée.
• -Lors d'un changement entre différents patchs transdermiques contenant du fentanyl, pour assurer le continu de l'analgésie et la sécurité, une surveillance médicale plus étroite des patients est recommandée, c.-à-d. une évaluation clinique et éventuellement une adaptation de la dose comme pour un premier traitement.
• +L'utilisation de médicaments à base d'opioïdes à libération prolongée, dont font partie les patches contenant du fentanyl, est liée à un risque accru de complications. Les raisons tiennent à la quantité de principe actif relativement élevée des formes à libération retardée, à la marge thérapeutique étroite du principe actif, et aux gradients de concentration entre le patch et la peau, variables d'un patient à l'autre, et susceptibles de limiter la dose administrée.
• +Lors d'un changement entre différents patches transdermiques contenant du fentanyl, pour assurer le continu de l'analgésie et la sécurité, une surveillance médicale plus étroite des patients est recommandée, c.-à-d. une évaluation clinique et éventuellement une adaptation de la dose comme pour un premier traitement.
• -Fentanyl-Mepha patch matriciel ne doit pas être séparé en deux ou bien découpé. Il n'y a pas de données disponibles sur les patchs séparés en deux ou découpés.
• +Fentanyl-Mepha patch matriciel ne doit pas être séparé en deux ou bien découpé. Il n'y a pas de données disponibles sur les patches séparés en deux ou découpés.
• -Il convient d'attirer l'attention de tous les patients sur le fait qu'il faut absolument éviter tout contact entre l'endroit où est apposé le patch et les sources externes directes de chaleur (compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits aquatiques chauffants, lampes à infrarouges, bouillottes, sauna, bains whirlpools chauds, etc.). Le patch ne doit pas être exposé à un ensoleillement intense.
• +Il convient d'attirer l'attention de tous les patients sur le fait qu'il faut absolument éviter tout contact entre l'endroit où est apposé le patch et les sources externes directes de chaleur (compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits aquatiques chauffants, lampes à infrarouges, solarium, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains whirlpools chauds, etc.). Le patch ne doit pas être exposé à un ensoleillement intense.
• -Le transfert par inadvertance d'un patch de Fentanyl-Mepha sur la peau d'une personne n'utilisant pas les patchs (notamment sur un enfant) lors d'un contact corporel étroit comme par ex. entre des personnes dormant dans le même lit peut occasionner un surdosage d'opioïde chez la personne n'utilisant pas les patchs. Il faut indiquer aux patients que, si un tel cas se présente, le patch doit être immédiatement enlevé de la peau de la personne n'utilisant pas les patchs (voir «Surdosage»).
• +Le transfert par inadvertance d'un patch de Fentanyl-Mepha sur la peau d'une personne n'utilisant pas les patches (notamment sur un enfant) lors d'un contact corporel étroit comme par ex. entre des personnes dormant dans le même lit peut occasionner un surdosage d'opioïde chez la personne n'utilisant pas les patches. Il faut indiquer aux patients que, si un tel cas se présente, le patch doit être immédiatement enlevé de la peau de la personne n'utilisant pas les patches (voir «Surdosage»).
• -L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha avec des inhibiteurs du CYP3A4 peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique de fentanyl. Ceci pourrait renforcer et prolonger l'effet thérapeutique ainsi que les effets indésirables, et risquer d'entraîner une dépression respiratoire sévère. Dans une telle situation, le patient doit être surveillé et soigné spécialement. Pour cette raison, l'administration concomitante de Fentanyl-Mepha et d'inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf si le patient est étroitement surveillé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha avec des inhibiteurs du CYP3A4 peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique de fentanyl. Ceci pourrait renforcer et prolonger l'effet thérapeutique ainsi que les effets indésirables, et risquer d'entraîner une dépression respiratoire sévère. Dans une telle situation, le patient doit être surveillé et soigné spécialement. Pour cette raison, l'administration concomitante de Fentanyl-Mepha et d'inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf si le patient est étroitement surveillé (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
• -L'utilisation de Fentanyl-Mepha n'est pas recommandée chez les patients qui utilisent conjointement un inhibiteur de la monoamine oxydase. Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO ont été décrites. Celles-ci comprenaient la potentialisation de l'effet de l'opioïde ou la potentialisation de l'effet sérotoninergique.
• +Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO)
• +L'utilisation de Fentanyl-Mepha n'est pas recommandée chez les patients qui utilisent conjointement un inhibiteur de la monoamine oxydase. Des interactions sévères et imprévisibles avec les inhibiteurs de la MAO ont été décrites. Celles-ci comprenaient la potentialisation de l'effet de l'opioïde ou la potentialisation de l'effet sérotoninergique.
• -À la fin de la deuxième application de 72 heures, les concentrations sériques atteignent l'état d'équilibre, lequel se maintient lors de l'application ultérieure de patchs de la même taille.
• +À la fin de la deuxième application de 72 heures, les concentrations sériques atteignent l'état d'équilibre, lequel se maintient lors de l'application ultérieure de patches de la même taille.
• -Après le retrait de patchs matriciels de Fentanyl-Mepha en place pendant 24 heures, les concentrations sériques de fentanyl diminuent avec une demi-vie d'env. 17 heures (intervalle 13–22). Après une durée d'application de 72 heures, les concentrations sériques de fentanyl diminuent avec une demi-vie moyenne de 20–27 heures. La résorption continue de fentanyl depuis la peau explique pourquoi le médicament disparaît plus lentement du sérum qu'après perfusion intraveineuse, lors de laquelle la demi-vie est de 7 heures (intervalle 3–12 heures).
• +Après le retrait de patches matriciels de Fentanyl-Mepha en place pendant 24 heures, les concentrations sériques de fentanyl diminuent avec une demi-vie d'env. 17 heures (intervalle 13–22). Après une durée d'application de 72 heures, les concentrations sériques de fentanyl diminuent avec une demi-vie moyenne de 20–27 heures. La résorption continue de fentanyl depuis la peau explique pourquoi le médicament disparaît plus lentement du sérum qu'après perfusion intraveineuse, lors de laquelle la demi-vie est de 7 heures (intervalle 3–12 heures).
• -Fentanyl-Mepha ne doit être utilisé que jusqu'à la date inscrite sur l'emballage, précédée par la mention «EXP».
• +Fentanyl-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans le sachet fermé, dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Conserver dans le sachet fermé, dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Pour être éliminés comme il convient, les patchs non utilisés doivent être rendus où ils ont été achetés (médecin ou pharmacien). Les patchs utilisés sont collés ensemble par leur surface adhésive et peuvent être éliminés avec les ordures ménagères.
• +Pour être éliminés comme il convient, les patches non utilisés doivent être rendus où ils ont été achetés (médecin ou pharmacien). Les patches utilisés sont collés ensemble par leur surface adhésive et peuvent être éliminés avec les ordures ménagères.
• -Juin 2017.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Novembre 2018.
• +Numéro de version interne: 10.1