• -Zolpidem-Mepha 10 Solubile comprimés effervescents se prennent dissous dans env. 50 ml (1/3 de verre) d'eau. La dose ne doit pas dépasser 1 comprimé effervescent durant la même nuit.
• +Les comprimés effervescents Zolpidem-Mepha 10 Solubile se prennent dissous dans env. 50 ml (1/3 de verre) d'eau. La dose ne doit pas dépasser 1 comprimé effervescent durant la même nuit.
• -Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
• -L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem. Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem-Mepha à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• +Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem-Mepha) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem-Mepha 10 Solubile). Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem-Mepha 10 Solubile à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• -Bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été mis en évidence chez l'animal, par mesure de précaution, ce médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse.
• +L'utilisation de Zolpidem-Mepha 10 Solubile pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les études menées chez l'animal avec zolpidem n'ont pas mis en évidence de risque d'effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n'ont mis en évidence aucune malformation après l'exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l'incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +L'administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s'alimenter, et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Les nouveau-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes tels que hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d'autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité.
• -Cas isolés: nervosité, agressivité, illusion, colère, comportement inapproprié, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»), dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement), modification de la libido, dépression.
• +Fréquents: hallucinations, agitation, cauchemars, dépression.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Rares: modification de la libido.
• +Très rares: illusion, dépendance (syndrome de sevrage ou effet rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements
• -Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, troubles de l'attention, troubles du langage.
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, troubles de l'attention, troubles du langage.
• +Rares: baisse de la vigilance, troubles de la marche.
• -Cas isolés: dépression respiratoire
• +Très rares: dépression respiratoire.
• -Rare: bilirubinémie.
• -Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, choléstatiques ou hépatiques mixtes.
• +Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques.
• +Rare: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Cas isolés: éruption, oedème angio-neurotique, prurit, urticaire, hyperhydrose.
• +Occasionnels: éruption, œdème angio-neurotique, prurit, hyperhydrose.
• +Rares: urticaire.
• +
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie
• -Cas isolés: faiblesse musculaire.
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, cervicalgie, faiblesse musculaire.
• -Cas isolés: tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Rares: chutes (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Cas isolés: tolérance.
• +
• -Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ±12 ng/ml après administration orale d'un comprimé de 10 mg.
• +Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70%, due à un effet modéré de premier passage, avec une concentration plasmatique maximale atteinte entre 0,5 et 3 heures. Cette dernière est de 140 ± 12 ng/ml après administration orale d'un comprimé de 10 mg.
• -Zolpidem-Mepha 10 Solubile ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité, dans son emballage original et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• -Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants.
• -Zolpidem-Mepha 10 Solubile comprimées effervescents: 10 et 30 (B).
• +Zolpidem-Mepha 10 Solubile comprimées effervescents (avec rainure): 10 et 30 [B].
• -Mai 2017.
• -Numéro de version interne: 8.2
• +Février 2018.
• +Numéro de version interne: 9.1