• -Principe actif: Zolpidemi tartras.
• -Excipients: Lactosum, aromatica, saccharinum natricum, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé effervescent (avec rainure) Zolpidem-Mepha 10 Solubile contient: Zolpidemi tartras 10 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Zolpidem tartrate.
• +Excipients
• +Monohydrogénocitrate de sodium sesquihydraté, dihydrogénocitrate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, lactose monohydraté, povidone K30, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, arôme de pamplemousse, stéarate de magnésium.
• +1 comprimé effervescent contient 36.68 mg de sodium et 10 mg de lactose monohydraté.
• +
• +
• -Traitement à court terme de l'insomnie, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• +Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• -Comme c'est le cas pour tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée.
• -Le traitement avec Zolpidem-Mepha doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit.
• -Les comprimés effervescents Zolpidem-Mepha 10 Solubile se prennent dissous dans env. 50 ml (1/3 de verre) d'eau. La dose ne doit pas dépasser 1 comprimé effervescent durant la même nuit.
• -
• +Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit. Les comprimés effervescents Zolpidem-Mepha 10 Solubile se prennent dissous dans env. 50 ml (1/3 de verre) d'eau. La dose ne doit pas dépasser 1 comprimé effervescent durant la même nuit.
• +Durée du traitement
• +Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise) Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants: la tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser un comprimé à 10 mg.
• +Patients âgés
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés. La dose journalière ne doit jamais dépasser 10 mg.
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette tranche d'âge.
• -·une intolérance au lactose.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +·une intolérance au lactose,
• +·qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zolpidem-Mepha 10 Solubile.
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Sujets âgés: Voir «Instructions posologiques particulières».
• +Sujets âgés: voir «Instructions posologiques particulières».
• -Lors de la prescription d'hypnotiques, le médecin doit prendre en compte les éléments suivants:
• +Lors de la prescription d'hypnotiques, les prescripteurs doivent prendre en compte les éléments suivants:
• -Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem. L'insomnie pouvant être le premier symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• +Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• +Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem (Zolpidem-Mepha) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem (Zolpidem-Mepha 10 Solubile). Le même principe s'applique en cas de prise de Zolpidem-Mepha 10 Solubile à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• -Troubles de l'appareil psychomoteur: Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter le taux sanguin de zolpidem.
• -Accoutumance: Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Somnambulisme et comportements associés:
• +les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zolpidem-Mepha 10 Solubile. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section Interactions). Le traitement avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Troubles de l'appareil psychomoteur: le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: le zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si le zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance: une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• +Dépendance: bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zolpidem-Mepha 10 Solubile en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -Rebond d'insomnie: L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Rebond d'insomnie: l'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• -Syndrome du QT long: par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Syndrome du QT long: par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par le zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Sodium: Ce médicament contient 36.68 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 1.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Lactose: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficti total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +
• -·avec la sertraline, la concentration maximale de zolpidem est significativement élevée et le Tmax diminué. Bien que cela n'ait pas été démontré sur le plan clinique, ces changements pourraient théoriquement accélérer l'effet hypnotique du zolpidem.
• +·avec la sertraline, la concentration maximale du zolpidem est significativement élevée et le Tmax diminué. Bien que cela n'ait pas été démontré sur le plan clinique, ces changements pourraient théoriquement accélérer l'effet hypnotique du zolpidem.
• +Inducteurs et inhibiteurs enzymatiques
• +
• -Autres médicaments
• -La fluvoxamine et la ciprofloxacine peuvent augmenter le taux sanguin de zolpidem. Leur co-administration avec du zolpidem n'est donc pas recommandée.
• -Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de zolpidem avec la warfarine, la digoxine, la ranitidine ou la cimétidine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'autres médicaments sur Zolpidem-Mepha 10 Solubile
• +La fluvoxamine et la ciprofloxacine peuvent augmenter les taux sanguins de zolpidem. Leur co-administration avec du zolpidem n'est donc pas recommandée.
• +Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée en cas d'administration concomitante du zolpidem avec la warfarine, la digoxine, la ranitidine ou la cimétidine.
• +Grossesse, allaitement
• -Les études menées chez l'animal avec zolpidem n'ont pas mis en évidence de risque d'effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Les études chez l'animal avec le zolpidem n'ont pas mis en évidence de risque d'effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus. Le zolpidem traverse le placenta.
• +Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• +Premier trimestre
• +Deuxième trimestre
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Troisième trimestre
• +
• -De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• -La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: somnolence, temps de réaction allongé, étourdissement, fatigue, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• +La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être rendue dangereuse, due aux réactions adverses suivantes, pouvant se manifester lors de la prise de zolpidem: risque de somnolence, temps de réactivité allongé, étourdissement, envie de dormir, vision trouble/floue, vigilance réduite, capacité réduite à conduire.
• -Cas isolés: oedème angioneurotique.
• +Cas isolés: oedème angio-neurotique.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), états euphoriques.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié comportements de sommeil complexes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: paresthésie, tremblements, troubles de l'attention, troubles du langage.
• -Rares: baisse de la vigilance, troubles de la marche.
• +Occasionnels: paresthésie, tremblements, trouble de l'attention, troubles du langage.
• +Rares: baisse de la vigilance, troubles de la démarche.
• -Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
• +Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Rares: chutes (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N05CF02
• +Code ATC
• +N05CF02
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Elimination
• -Le zolpidem est éliminé par métabolisme hépatique sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (56%) et les fèces (37%). Ces métabolites n'influencent pas la fixation du zolpidem aux protéines.
• +Élimination
• +Le zolpidem est éliminé par métabolisme hépatique sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (56%) et les fèces (37%). Ils n'influencent pas la fixation du zolpidem aux protéines.
• -Sujets âgés
• -Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Août 2018.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Mars 2020.
• +Numéro de version interne: 11.2