• -Les traitements hypnotiques doivent être aussi brefs que possible, et ne devraient pas dépasser 4 semaines.
• -Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de 4 semaines;
• -cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l'état du patient.
• +Le traitement avec Zolpidem-Mepha doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés. La dose journalière ne doit jamais dépasser un comprimé effervescent à 10 mg.
• +Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, la dose initiale devrait être de 5 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés. La dose journalière ne doit jamais dépasser 10 mg.
• -Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zolpidem avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -La prescription d'un hypnotique quel qu'il soit impose les précautions suivantes:
• -La cause de l'insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités avant la prescription d'un hypnotique.
• +La cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique soit prescrit.
• -La prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut mener à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Il est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance attentive.
• +La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zolpidem-Mepha 10 Solubile devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), état euphorique.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: somnambulisme et comportement associés»), états euphoriques.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Rare: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• +Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Zolpidem-Mepha 10 Solubile comprimées effervescents (avec rainure): 10 et 30 [B].
• +Zolpidem-Mepha 10 Solubile comprimés effervescents (avec rainure): 10 et 30 [B].
• -Février 2018.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Août 2018.
• +Numéro de version interne: 10.1