• -Lamotrigin Helvepharm n'est pas recommandé en monothérapie initiale pour le traitement des enfants dont l'épilepsie a été diagnostiquée pour la première fois.
• -Lorsque l'adjonction de Lamotrigin Helvepharm permet de maîtriser l'épilepsie, on peut supprimer les autres antiépileptiques et poursuivre le traitement en utilisant Lamotrigin Helvepharm en monothérapie.
• +Lamotrigin Zentiva n'est pas recommandé en monothérapie initiale pour le traitement des enfants dont l'épilepsie a été diagnostiquée pour la première fois.
• +Lorsque l'adjonction de Lamotrigin Zentiva permet de maîtriser l'épilepsie, on peut supprimer les autres antiépileptiques et poursuivre le traitement en utilisant Lamotrigin Zentiva en monothérapie.
• -Lors de la reprise du traitement chez les patients ayant interrompu la prise de Lamotrigin Helvepharm pour une raison quelconque, le médecin prescripteur doit évaluer s'il est nécessaire d'augmenter la dose progressivement jusqu'à la dose d'entretien, car il existe un lien entre le risque d'éruption cutanée sévère avec des doses initiales élevées de lamotrigine et un dépassement des augmentations recommandées des doses de lamotrigine (cf. «Mises en garde et précautions»). Plus l'intervalle de temps s'étant écoulé depuis la dernière dose est grand, plus il est conseillé d'augmenter progressivement la dose jusqu'à la dose d'entretien. Si l'intervalle de temps entre l'arrêt de l'administration de Lamotrigin Helvepharm et la reprise du traitement dépasse cinq demi-vies (cf. «Pharmacocinétique»), la dose de Lamotrigin Helvepharm doit, d'une manière générale, être augmentée progressivement jusqu'à atteindre la dose d'entretien conformément au schéma posologique correspondant.
• -Il est recommandé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigin Helvepharm chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques.
• -Quand on supprime d'autres antiépileptiques pour les remplacer par Lamotrigin Helvepharm en monothérapie ou quand on ajoute d'autres antiépileptiques à un traitement par Lamotrigin Helvepharm, il faut tenir compte des répercussions possibles sur la pharmacocinétique de la lamotrigine et adapter la posologie en conséquence (cf. schémas posologiques ci-dessous et «Interactions»).
• +Lors de la reprise du traitement chez les patients ayant interrompu la prise de Lamotrigin Zentiva pour une raison quelconque, le médecin prescripteur doit évaluer s'il est nécessaire d'augmenter la dose progressivement jusqu'à la dose d'entretien, car il existe un lien entre le risque d'éruption cutanée sévère avec des doses initiales élevées de lamotrigine et un dépassement des augmentations recommandées des doses de lamotrigine (cf. «Mises en garde et précautions»). Plus l'intervalle de temps s'étant écoulé depuis la dernière dose est grand, plus il est conseillé d'augmenter progressivement la dose jusqu'à la dose d'entretien. Si l'intervalle de temps entre l'arrêt de l'administration de Lamotrigin Zentiva et la reprise du traitement dépasse cinq demi-vies (cf. «Pharmacocinétique»), la dose de Lamotrigin Zentiva doit, d'une manière générale, être augmentée progressivement jusqu'à atteindre la dose d'entretien conformément au schéma posologique correspondant.
• +Il est recommandé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigin Zentiva chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques.
• +Quand on supprime d'autres antiépileptiques pour les remplacer par Lamotrigin Zentiva en monothérapie ou quand on ajoute d'autres antiépileptiques à un traitement par Lamotrigin Zentiva, il faut tenir compte des répercussions possibles sur la pharmacocinétique de la lamotrigine et adapter la posologie en conséquence (cf. schémas posologiques ci-dessous et «Interactions»).
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
• -Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour.
• +Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour.
• -* Si la dose journalière calculée chez les patients recevant du valproate est supérieure ou égale à 1,25 mg, mais inférieure à 2,5 mg, Lamotrigin Helvepharm peut être pris à raison de 2,5 mg (½ comprimé à 5 mg) un jour sur deux pendant les 2 premières semaines de traitement.
• -Si la dose journalière calculée chez les patients recevant du valproate est inférieure à 1,25 mg, Lamotrigin Helvepharm ne doit pas être administré.
• +* Si la dose journalière calculée chez les patients recevant du valproate est supérieure ou égale à 1,25 mg, mais inférieure à 2,5 mg, Lamotrigin Zentiva peut être pris à raison de 2,5 mg (½ comprimé à 5 mg) un jour sur deux pendant les 2 premières semaines de traitement.
• +Si la dose journalière calculée chez les patients recevant du valproate est inférieure à 1,25 mg, Lamotrigin Zentiva ne doit pas être administré.
• -Les données concernant l'utilisation de la lamotrigine chez les enfants de moins de 2 ans sont insuffisantes. Lamotrigin Helvepharm ne doit donc pas être administré à ce groupe d'âge.
• +Les données concernant l'utilisation de la lamotrigine chez les enfants de moins de 2 ans sont insuffisantes. Lamotrigin Zentiva ne doit donc pas être administré à ce groupe d'âge.
• -Les directives posologiques ci-après doivent être respectées afin d'éviter la survenue de phases dépressives. La dose de Lamotrigin Helvepharm est augmentée en l'espace de 6 semaines jusqu'à la dose d'entretien, qui dépend de la réponse clinique. Les autres psychotropes et/ou antiépileptiques sont ensuite arrêtés, si la situation clinique le permet.
• +Les directives posologiques ci-après doivent être respectées afin d'éviter la survenue de phases dépressives. La dose de Lamotrigin Zentiva est augmentée en l'espace de 6 semaines jusqu'à la dose d'entretien, qui dépend de la réponse clinique. Les autres psychotropes et/ou antiépileptiques sont ensuite arrêtés, si la situation clinique le permet.
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
• -Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour.
• -Semaine 5: 100 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour ou 50 mg 2 fois par jour.
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour.
• +Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour.
• +Semaine 5: 100 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour ou 50 mg 2 fois par jour.
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm un jour sur 2.
• -Semaines 3 et 4: 25 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
• -Semaine 5: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour.
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 25 mg de Lamotrigin Zentiva un jour sur 2.
• +Semaines 3 et 4: 25 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour.
• +Semaine 5: 50 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour ou 25 mg 2 fois par jour.
• -Dose initiale semaines 1 et 2: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 1 fois par jour.
• -Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Helvepharm 2 fois par jour.
• -Semaine 5: 100 mg de Lamotrigin Helvepharm 2 fois par jour.
• -Semaine 6: 150 mg de Lamotrigin Helvepharm 2 fois par jour.
• +Dose initiale semaines 1 et 2: 50 mg de Lamotrigin Zentiva 1 fois par jour.
• +Semaines 3 et 4: 50 mg de Lamotrigin Zentiva 2 fois par jour.
• +Semaine 5: 100 mg de Lamotrigin Zentiva 2 fois par jour.
• +Semaine 6: 150 mg de Lamotrigin Zentiva 2 fois par jour.
• -Comme les autres médicaments antiépileptiques, Lamotrigin Helvepharm ne doit pas être arrêté brutalement. Dans les études cliniques contrôlées, l'arrêt brutal de la lamotrigine n'a pas eu d'influence sur la fréquence, la nature ou le degré de sévérité des événements indésirables. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant de troubles bipolaires, 2 patients ont présenté des crises convulsives peu après l'arrêt brutal de la lamotrigine. Toutefois, il existait d'autres facteurs susceptibles d'avoir contribué à la survenue de crises chez ces patients bipolaires. Le traitement par Lamotrigin Helvepharm doit être arrêté progressivement, en réduisant la dose par paliers sur une période d'au moins 2 semaines (réduction de la dose d'environ 50% par semaine), sauf si un arrêt plus rapide semble nécessaire dans l'intérêt de la sécurité du patient (p.ex. réactions cutanées).
• +Comme les autres médicaments antiépileptiques, Lamotrigin Zentiva ne doit pas être arrêté brutalement. Dans les études cliniques contrôlées, l'arrêt brutal de la lamotrigine n'a pas eu d'influence sur la fréquence, la nature ou le degré de sévérité des événements indésirables. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant de troubles bipolaires, 2 patients ont présenté des crises convulsives peu après l'arrêt brutal de la lamotrigine. Toutefois, il existait d'autres facteurs susceptibles d'avoir contribué à la survenue de crises chez ces patients bipolaires. Le traitement par Lamotrigin Zentiva doit être arrêté progressivement, en réduisant la dose par paliers sur une période d'au moins 2 semaines (réduction de la dose d'environ 50% par semaine), sauf si un arrêt plus rapide semble nécessaire dans l'intérêt de la sécurité du patient (p.ex. réactions cutanées).
• -Tous les patients (adultes et enfants) chez lesquels une éruption cutanée apparaît doivent faire l'objet d'un examen immédiat. Lamotrigin Helvepharm doit être immédiatement interrompu si l'on ne peut exclure avec certitude un lien de causalité avec le médicament. Il est conseillé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigin Helvepharm chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques. Après la survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) en rapport avec l'utilisation de lamotrigine, le patient ne doit jamais plus recevoir de lamotrigine.
• +Tous les patients (adultes et enfants) chez lesquels une éruption cutanée apparaît doivent faire l'objet d'un examen immédiat. Lamotrigin Zentiva doit être immédiatement interrompu si l'on ne peut exclure avec certitude un lien de causalité avec le médicament. Il est conseillé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigin Zentiva chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques. Après la survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) en rapport avec l'utilisation de lamotrigine, le patient ne doit jamais plus recevoir de lamotrigine.
• -En présence de tels symptômes, il faut immédiatement examiner le patient et arrêter Lamotrigin Helvepharm après avoir exclu les autres causes possibles.
• +En présence de tels symptômes, il faut immédiatement examiner le patient et arrêter Lamotrigin Zentiva après avoir exclu les autres causes possibles.
• -Comme avec les autres antiépileptiques, un arrêt brutal de Lamotrigin Helvepharm peut provoquer un rebond des crises épileptiques. C'est pourquoi, sauf dans les cas où un arrêt brutal est nécessaire pour des raisons de sécurité (par exemple à cause de réactions cutanées), il faut arrêter progressivement le traitement par Lamotrigin Helvepharm, en diminuant les doses par paliers sur une période de 2 semaines.
• +Comme avec les autres antiépileptiques, un arrêt brutal de Lamotrigin Zentiva peut provoquer un rebond des crises épileptiques. C'est pourquoi, sauf dans les cas où un arrêt brutal est nécessaire pour des raisons de sécurité (par exemple à cause de réactions cutanées), il faut arrêter progressivement le traitement par Lamotrigin Zentiva, en diminuant les doses par paliers sur une période de 2 semaines.
• -Précautions spéciales lors du traitement des troubles bipolaires par Lamotrigin Helvepharm
• +Précautions spéciales lors du traitement des troubles bipolaires par Lamotrigin Zentiva
• -Lamotrigin Helvepharm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un traitement par la lamotrigine est jugé nécessaire pendant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible possible doit être utilisée.
• +Lamotrigin Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un traitement par la lamotrigine est jugé nécessaire pendant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible possible doit être utilisée.
• -Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage OR
• + Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage OR
• -Lamotrigin Helvepharm cpr 5 mg 50 (à déliter, à croquer, sécables). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm cpr 25 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm cpr 50 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm cpr 100 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• -Lamotrigin Helvepharm cpr 200 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• +Lamotrigin Zentiva cpr 5 mg 50 (à déliter, à croquer, sécables). (B)
• +Lamotrigin Zentiva cpr 25 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• +Lamotrigin Zentiva cpr 50 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• +Lamotrigin Zentiva cpr 100 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)
• +Lamotrigin Zentiva cpr 200 mg 50 (à déliter, à croquer). (B)