• -A la lumière des études d'interactions, les recommandations suivantes peuvent être formulées:
• +A la lumière des études d'interaction, les recommandations suivantes peuvent être formulées:
• +Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• +Une LHH est survenue chez des patients adultes et pédiatriques en lien avec la prise de lamotrigine (cf. «Effets indésirables»). La LHH est un syndrome menaçant potentiellement le pronostic vital avec une activation pathologique du système immunitaire. Si la LHH n'est pas détectée et traitée précocement, son évolution est fréquemment fatale. La maladie se caractérise par des signes cliniques et des symptômes d'une grave inflammation systémique tels que fièvre, éruption cutanée, hépato-splénomégalie, cytopénie (notamment anémie et thrombocytopénie), lymphadénopathie, symptômes neurologiques, ferritine sérique élevée, hypertriglycéridémie, ainsi que troubles de la fonction hépatique et de la coagulation. Les symptômes apparaissent généralement en l'espace de quelques jours et jusqu'à 4 semaines après le début du traitement. Les patients chez qui de tels signes et symptômes se manifestent doivent être examinés immédiatement et leur état doit être évalué en vue d'un éventuel diagnostic de LHH. L'administration de lamotrigine est suspendue aussi longtemps qu'une étiologie alternative ne peut être établie.
• +ECG typique de Brugada
• +Dans de très rares cas, une corrélation a été constatée avec un tracé d'ECG typique de Brugada, bien qu'aucun lien de causalité n'ai pu être confirmé. Aussi, l'utilisation de la lamotrigine chez des patients présentant un syndrome de Brugada ne doit être envisagée qu'avec une prudence particulière, s'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique.
• +
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplastique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie.
• +Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: lymphohistiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rare: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
• +Rare: syndrome de Stevens-Johnson, angiœdème, alopécie.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• - Lamotrigine Placebo OR (IC 95%) p
• -Suicidalité globale 29/1212 (2.4%) 19/1054 (1.8%) 1.31 (0.73; 2.39) 0.46
• + Lamotrigine Placebo OR (IC 95%) p
• +Suicidalité totale 29/1212 (2.4%) 19/1054 (1.8%) 1.31 (0.73; 2.39) 0.46
• -Idées suicidaires 19/1212 (1.6%) 15/1054 (1.4%) 1.08 (0.54; 2.18) 0.86
• -Actes préliminaires 1/1212 (0.1%) 0/1054 (0.0%) inf (0.05; inf) 0.50
• -Tentatives de suicide 7/1212 (0.6%) 4/1054 (0.4%) 1.51 (0.43; 5.98) 0.56
• -Suicide accompli 2/1212 (0.2%) 0/1054 (0.0%) inf (0.21; inf) 0.50
• +idées suicidaires 19/1212 (1.6%) 15/1054 (1.4%) 1.08 (0.54; 2.18) 0.86
• +actes préliminaires 1/1212 (0.1%) 0/1054 (0.0%) inf (0.05; inf) 0.50
• +tentatives de suicide 7/1212 (0.6%) 4/1054 (0.4%) 1.51 (0.43; 5.98) 0.56
• +suicide accompli 2/1212 (0.2%) 0/1054 (0.0%) inf (0.21; inf) 0.50
• - Antiépileptiques Placebo
• + Antiépileptiques Placebo
• -Suicidalité globale 104/27863 0.37% 38/16029 0.24% 1.58
• +Suicidalité totale 104/27863 0.37% 38/16029 0.24% 1.58
• -Idées suicidaires 67/27863 0.24% 29/16029 0.18% 1.33
• -Actes préliminaires 3/27863 0.01% 1/16029 <0.01% 1.73
• -Tentatives de suicide 30/27863 0.11% 8/16029 0.04% 2.16
• -Suicide accompli 4/27863 0.01% 0/16029 0.00% –
• +idées suicidaires 67/27863 0.24% 29/16029 0.18% 1.33
• +actes préliminaires 3/27863 0.01% 1/16029 <0.01% 1.73
• +tentatives de suicide 30/27863 0.11% 8/16029 0.04% 2.16
• +suicide accompli 4/27863 0.01% 0/16029 0.00% –
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• -Tableau 3. Proportion estimée de participants «sans intervention/sans événement»: Population pour l'évaluation de l'efficacité du traitement selon le critère TIMan
• - SCAB2003 SCAB2006
• +Tableau 3. Proportion estimée de participants «sans intervention/sans événement»: population pour l'évaluation de l'efficacité du traitement selon le critère TIMan
• + SCAB2003 SCAB2006
• -Mai 2018.
• +Octobre 2018.