• -Un contraceptif oral combiné avec l'association éthinylestradiol/lévonorgestrel multiplie environ par deux la clairance de la lamotrigine, entraînant ainsi une diminution de la concentration de lamotrigine (cf. «Interactions»). Après la titration de la dose, de plus fortes doses d'entretien de lamotrigine sont donc nécessaires dans la majorité des cas pour obtenir un effet thérapeutique optimal (cf. «Posologie/mode d'emploi, Instructions posologiques particulières»). Chez les femmes ne recevant pas déjà un inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine mais prenant un contraceptif hormonal prévoyant un intervalle sans principe actif (p.ex. «semaine sans prise»), une augmentation progressive temporaire des taux de lamotrigine pendant l'intervalle sans principe actif est observée, laquelle est susceptible de provoquer des effets indésirables. Ces augmentations sont plus importantes lorsque les élévations de la dose de lamotrigine sont effectuées durant la semaine sans principe actif ou les jours précédents. Il faut attirer l'attention des patientes sur des fluctuations correspondantes.
• +Un contraceptif oral combiné avec l'association éthinylestradiol/lévonorgestrel multiplie environ par deux la clairance de la lamotrigine, entraînant ainsi une diminution de la concentration de lamotrigine (cf. «Interactions»). Après la titration de la dose, de plus fortes doses d'entretien de lamotrigine sont donc nécessaires dans la majorité des cas pour obtenir un effet thérapeutique optimal (cf. «Posologie/Mode d'emploi, Instructions posologiques particulières»). Chez les femmes ne recevant pas déjà un inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine mais prenant un contraceptif hormonal prévoyant un intervalle sans principe actif (p.ex. «semaine sans prise»), une augmentation progressive temporaire des taux de lamotrigine pendant l'intervalle sans principe actif est observée, laquelle est susceptible de provoquer des effets indésirables. Ces augmentations sont plus importantes lorsque les élévations de la dose de lamotrigine sont effectuées durant la semaine sans principe actif ou les jours précédents. Il faut attirer l'attention des patientes sur des fluctuations correspondantes.
• -Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie.
• -Fréquence inconnue: lympho-histiocytose hémophagocytairea (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie, pseudolymphome
• +Fréquence inconnue: lympho-histiocytose hémophagocytairea (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquence inconnue: hypogammaglobulinémiea.
• +Fréquence inconnue: hypogammaglobulinémiea
• -Fréquent: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Rare: confusion.
• -Très rare: tics, hallucinations.
• -Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsifa, cauchemarsa.
• +Fréquent: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires)
• +Rare: confusion
• +Très rare: tics, hallucinations
• +Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsifa, cauchemarsa
• -Fréquent: insomnie, tremblements, nystagmus.
• -Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose.
• -Fréquence inconnue: méningite aseptiquea (cf. «Mises en garde et précautions»), augmentation de la fréquence des crisesa.
• +Fréquent: insomnie, tremblements, nystagmus
• +Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose
• +Fréquence inconnue: méningite aseptiquea (cf. «Mises en garde et précautions»), augmentation de la fréquence des crisesa
• -Très fréquent: diplopie (jusqu'à 25%, plus rarement en cas de monothérapie), vue trouble (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
• -Fréquence inconnue: conjonctivitea.
• +Très fréquent: diplopie (jusqu'à 25%, plus rarement en cas de monothérapie), vue trouble (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie)
• +Fréquence inconnue: conjonctivitea
• -Très fréquent: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie).
• +Très fréquent: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie)
• -Très rare: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Très rare: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique
• -Très fréquent: exanthème (12-14%).
• -Occasionnel: réaction de photosensibilité.
• -Rare: erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème,dermatite exfoliative, Leucodermie.
• -Très rare: nécrolyse épidermique toxique, DRESS/syndrome d'hypersensibilité (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Fréquence inconnue: alopéciea.
• +Très fréquent: exanthème (12-14%)
• +Occasionnel: réaction de photosensibilité
• +Rare: erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème,dermatite exfoliative, Leucodermie
• +Très rare: nécrolyse épidermique toxique, DRESS/syndrome d'hypersensibilité (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• +Fréquence inconnue: alopéciea
• -Fréquent: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Très rare: réactions de type lupique.
• -Fréquence inconnue: Diminution de la densité osseusea, ostéoporosea, fracturesa.
• +Fréquent: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires)
• +Très rare: réactions de type lupique
• +Fréquence inconnue: Diminution de la densité osseusea, ostéoporosea, fracturesa
• -Fréquence inconnue: néphrite tubulo-interstitiellea (*peut survenir en relation avec une uvéite).
• +Fréquence inconnue: néphrite tubulo-interstitiellea (*peut survenir en relation avec une uvéite)
• -Très fréquent: fatigue (jusqu'à 10%).
• -Fréquent: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• +Très fréquent: fatigue (jusqu'à 10%)
• +Fréquent: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires)
• -Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»)
• +Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• -On ne dispose d'aucune donnée relative au passage de la barrière placentaire. Des données préliminaires indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel, à une concentration représentant environ 50% de la concentration sérique (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +On ne dispose d'aucune donnée relative au passage de la barrière placentaire. Des données préliminaires indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel, à une concentration représentant environ 50% de la concentration sérique (cf. «Grossesse/allaitement»).
• -57367 (Swissmedic).
• +57367 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Juin 2024.
• +Janvier 2025