• -Principe actif: Itraconazolum.
• -Excipients: Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule contient: 100 mg d'itraconazole.
• +Principes actifs
• +Itraconazolum.
• +Excipients
• +Excipiens pro capsula.
• -Pour le traitement des infections fongiques suivantes:
• -·Dermatomycoses (Tinea corporis, T. cruris, T. pedis, T. manus);
• +·Dermatomycoses (Tinea corporis, T. manus, T. cruris, T. pedis);
• -·Pityriasis versicolor.
• -Les capsules Itraconazol-Mepha 100 peuvent également être utilisées en cas de:
• -·aspergillose, en cas d'inefficacité ou d'intolérance du traitement standard;
• -·histoplasmose (extra-méningée);
• -·sporotrichose (cutanée et lymphatique);
• -·paracoccidioïdomycose;
• -·chromomycose;
• -·blastomycose;
• +·Pityriasis versicolor lorsqu'un traitement topique n'est pas envisageable ou n'a pas été suffisamment efficace;
• +·Mycoses invasives:
• +·Il n'existe que des données limitées sur l'efficacité et la sécurité de l'itraconazole lors des mycoses invasives répertoriées ci-dessous. Cependant, une sensibilité in vitro à l'itraconazole a toutefois pu être mise en évidence pour les agents pathogènes correspondants, (voir «Propriétés/Effets»).
• +·blastomycose
• +·chromomycose
• +·histoplasmose extra-méningée
• +·paracoccidioïdomycose
• +·aspergillose, en cas d'intolérance au traitement standard ou d'inefficacité de ce traitement
• +·sporotrichose lympho-cutanée et cutanée
• +·Les données relatives à l'utilisation de l'itraconazole en cas de sporotrichose extra-cutanée ou disséminée sont extrêmement limitées. Dans le cas d'une utilisation pour cette indication, il convient de se référer aux directives respectives en vigueur des sociétés scientifiques d'infectiologie.
• +Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des anti-infectieux et notamment les recommandations d'utilisation destinées à prévenir l'augmentation de résistances.
• -Pour obtenir une absorption maximale du principe actif, les capsules Itraconazol-Mepha 100 doivent être prises immédiatement après un repas complet.
• +Pour obtenir une résorption maximale du principe actif, les capsules Itraconazol-Mepha 100 doivent être prises immédiatement après un repas complet.
• +La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie sous-jacente et de la réponse clinique et mycologique.
• +
• -Pityriasis versicolor: 2 capsules 1× par jour. Durée du traitement: 1 semaine.
• -Candidoses oro-pharyngées: 1 capsule 1× par jour. Durée du traitement: 2 semaines.
• -Mycose des ongles des orteils avec ou sans mycose des ongles de la main: 2 capsules 1× par jour; durée du traitement: 3 mois.
• +Mycose des ongles des orteils avec ou sans mycose des ongles de la main:
• +2 capsules 1× par jour; durée du traitement: 3 mois.
• -Aspergillose: 2 capsules 1× par jour. En cas de maladie invasive ou disséminée, augmenter à 2 capsules 2× par jour (matin et soir); durée du traitement: 2–5 mois.
• -Histoplasmose (extra-méningée): 2 capsules 1× par jour à 2 capsules 2× par jour (matin et soir); durée du traitement: 8 mois.
• -Sporotrichose (cutanée et lymphatique, non-systémique): 1 capsule 1× par jour; durée du traitement: 3 mois.
• -Paracoccidioïdomycose: 1 capsule 1× par jour; durée du traitement: 6 mois. Il n'existe pas de données sur l'efficacité de cette posologie pour la paracoccidioïdomycose chez les patients atteints du SIDA.
• -Chromomycose: 1–2 capsules 1× par jour; durée du traitement: 6 mois.
• -Blastomycose: 1 capsule 1× par jour à 2 capsules 2× par jour (matin et soir); durée du traitement: 6 mois.
• +Candidoses oro-pharyngées: 1 capsule 1× par jour. Durée du traitement: 2 semaines.
• +Pityriasis versicolor: 2 capsules 1× par jour. Durée du traitement: 5 à 7 jours.
• +Mycoses invasives
• +Lors du traitement de mycoses invasives, les concentrations plasmatiques d'itraconazole doivent être ≥0,5µg/ml.
• +Blastomycose: de 1 capsule 1× par jour à 2 capsules 2× par jour (matin et soir). Durée du traitement: 6 mois.
• +Chromomycose: 2 capsules 1× par jour; en cas d'atteinte étendue ou de réponse insuffisante, il est possible d'augmenter la posologie à 2 capsules 2x par jour;
• +Durée du traitement: au moins 6 mois.
• +Histoplasmose (extra-méningée): de 2 capsules 1× par jour à 2 capsules 2× par jour (matin et soir). Durée du traitement: 8 mois.
• +Paracoccidioïdomycose: 1 capsule 1× par jour; Durée du traitement: 6 mois. Il n'existe pas de données sur l'efficacité de cette posologie pour la paracoccidioïdomycose chez les patients atteints du SIDA.
• +Aspergillose: 2 capsules 1× par jour. En cas de maladie invasive ou disséminée, augmenter la posologie à 2 capsules 2× par jour (matin et soir). Durée du traitement: 2 à 5 mois.
• +Sporotrichose cutanée et lympho-cutanée: 1 à 2 capsules 1× par jour; en cas de réponse insuffisante, il est possible d'augmenter la posologie à 2 capsules 2x par jour;
• +Durée du traitement: jusqu'à 2 à 4 semaines après la guérison des lésions, généralement de 3 à 6 mois.
• +Les données relatives au traitement de la sporotrichose extra-cutanée ou disséminée ne sont pas suffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques concrètes. Il convient de se référer aux directives respectives en vigueur des sociétés scientifiques d'infectiologie.
• -le jour de la consultation: 2 capsules après le prochain repas. Le jour suivant: 2 capsules après le premier repas.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Le jour de la consultation: 2 capsules après le prochain repas. Le jour suivant: 2 capsules après le premier repas.
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Ces mentions ne prétendent pas à l'exhaustivité
• -·Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse/Allaitement»).Les femmes en âge de procréer devront se soumettre à une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et après le traitement avec les capsules d'Itraconazol-Mepha 100 pendant un cycle menstruel complet (soit de 5-7 semaines).
• +Ces mentions ne prétendent pas à l'exhaustivité.
• +·Grossesse (sauf dans des situations mettant la vie de la patiente en danger) (voir «Grossesse/Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, Itraconazol-Mepha 100 ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable (c.-à-d. en utilisant au moins une méthode indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice). Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Si l'instauration immédiate d'un traitement antifongique systémique est nécessaire et que la patiente n'a pas suivi de contraception fiable auparavant, il convient, dans la mesure du possible, d'accorder la préférence à des principes actifs ayant un faible potentiel tératogène.
• -Dans des études chez des sujets sains, après administration intraveineuse d'itraconazole, on a constaté une réduction temporaire sans symptômes de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, se normalisant avant la prochaine perfusion. La signification clinique de ce phénomène pour les formules orales est inconnue.
• +Dans des études chez des sujets sains, après administration intraveineuse d'itraconazole, on a constaté une réduction temporaire asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, se normalisant avant la prochaine perfusion. La signification clinique de ce phénomène pour les formulations orales est inconnue.
• -Insuffisance hépatique
• -On ne dispose que de peu de données relatives à la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose que de peu de données relatives à la prise d'itraconazole par voie orale chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique», rubrique «Cinétique pour groupes de patients particuliers»).
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Chez certains patients immunodéprimés (p.ex. en cas de neutropénie, de SIDA ou après une transplantation d'organe), la biodisponibilité orale de l'itraconazole peut être diminuée.
• +Chez certains patients immunodéprimés (p.ex. en cas de neutropénie, de SIDA ou après une transplantation d'organe), la biodisponibilité orale de l'itraconazole peut être diminuée. La réponse doit par conséquent être étroitement surveillée chez ces patients et un ajustement posologique peut être indiqué.
• -En raison des propriétés pharmacocinétiques de l'itraconazole oral, celui-ci n'est pas recommandé pour débuter un traitement chez les patients atteints de mycoses systémiques représentant un danger imminent.
• +En raison des propriétés pharmacocinétiques de l'itraconazole oral, celui-ci n'est pas recommandé pour débuter un traitement chez les patients atteints de mycoses systémiques mettant leur vie en danger immédiat.
• -L'absorption de l'itraconazole est diminuée en cas de réduction de la production d'acide gastrique (achlorhydrie) (voir «Pharmacocinétique»).L'absorption de l'itraconazole est également diminuée par des médicaments qui réduisent la production d'acide gastrique, tels qu'antiacides, antagonistes H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons (voir «Interactions»). La prudence est par conséquent de rigueur lors de la prise concomitante de tels médicaments et de capsules d'itraconazole. De plus, en cas d'achlorhydrie ou de co-médication avec des médicaments diminuant l'acidité gastrique, Itraconazol-Mepha 100 doit , être pris avec une boisson acide (si possible ayant un pH <3,0).
• -Chez les patients présentant une achlorhydrie ainsi que pendant ce type de co-médication, l'évolution doit faire l'objet d'une surveillance étroite et en cas de signes en faveur d'un manque d'efficacité, il convient de choisir un autre traitement antifongique.
• +L'absorption de l'itraconazole est diminuée en cas de réduction de la production d'acide gastrique (achlorhydrie) (voir «Pharmacocinétique»). L'absorption de l'itraconazole est également diminuée par des médicaments qui réduisent la production d'acide gastrique, tels qu'antiacides, antagonistes H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons (voir «Interactions»). La prudence est par conséquent de rigueur lors de la prise concomitante de tels médicaments et de capsules d'itraconazole. De plus, en cas d'achlorhydrie ou de co-médication avec des médicaments diminuant l'acidité gastrique, Itraconazol-Mepha 100 doit, être pris avec une boisson acide (si possible ayant un pH <3,0).
• +Chez les patients présentant une achlorhydrie ainsi que pendant ce type de co-médication, l'évolution doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite et en cas de signes en faveur d'un manque d'efficacité, il convient de choisir un autre traitement antifongique.
• -Il est déconseillé d'interchanger Itraconazol-Mepha 100 Capsules et Itraconazole Oral Solution, car pour la même dose, l'exposition au médicament est plus importante après administration de la solution buvable qu'après administration des capsules
• +Il est déconseillé d'interchanger Itraconazol-Mepha 100 Capsules et une solution buvable d'itraconazole, car pour la même dose, l'exposition au médicament est plus importante après administration de la solution buvable qu'après administration des capsules
• -Effets cliniques: dans des études cliniques d'interaction, l'administration concomitante d'itraconazole et de puissants inducteurs du CYP3A4 a entraîné une réduction pouvant atteindre 90% de la biodisponibilité de l'itraconazole et de son métabolite actif, l'hydroxy-itraconazole, de sorte que l'efficacité peut être fortement réduite. Mesures nécessaires: l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de l'itraconazole à partir de 2 semaines avant et pendant le traitement par l'itraconazole n'est pas recommandée. Si une administration concomitante est inévitable, l'évolution clinique doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant la co-médication et il convient de choisir un autre traitement antifongique en cas de signes indiquant un manque d'efficacité. Si un inducteur potentiel du CYP3A4 a été administré au cours des 2 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser un autre antifongique qui n'est pas métabolisé par le CYP3A4.
• +Effets cliniques: dans des études cliniques d'interaction, l'administration concomitante d'itraconazole et de puissants inducteurs du CYP3A4 a entraîné une réduction pouvant atteindre 90% de la biodisponibilité de l'itraconazole et de son métabolite actif, l'hydroxy-itraconazole, de sorte que l'efficacité peut être fortement réduite.
• +Mesures nécessaires: l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de l'itraconazole à partir de 2 semaines avant et pendant le traitement par l'itraconazole n'est pas recommandée. Si une administration concomitante est inévitable, l'évolution clinique doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite pendant la co-médication et il convient de choisir un autre traitement antifongique en cas de signes indiquant un manque d'efficacité. Si un inducteur potentiel du CYP3A4 a été administré au cours des 2 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser un autre antifongique qui n'est pas métabolisé par le CYP3A4.
• -Substrats du CYP3A4, de la glycoprotéine P (P-gp) et/ou de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
• +Substrats du CYP3A4, de la glycoprotéine P (Pgp) et/ou de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
• -À utiliser avec prudence Divers immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus, certains glucocorticoïdes tels que méthylprednisolone, stéroïdes inhalés tels que budésonide ou fluticasone), de nombreux agents antiviraux, certains agents antinéoplasiques (p.ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase, tels que géfitinib, imatinib ou ponatinib), alfentanil, aprépitant, aripiprazole, atorvastatine, bosentan, dabigatran, digoxine, halopéridol, lopéramide, répaglinide, venlafaxine, zopiclone
• +À utiliser avec prudence Divers immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus, certains glucocorticoïdes tels que méthylprednisolone, stéroïdes inhalés tels que budésonide ou fluticasone), de nombreux agents antiviraux, certains agents antinéoplasiques (p.ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase, tels que géfitinib, imatinib ou ponatinib), alfentanil, aprépitant, aripiprazole, atorvastatine, dabigatran, digoxine, galantamine, halopéridol, lopéramide, répaglinide, venlafaxine, zopiclone
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à une méthode de contraception efficace pendant la prise d'itraconazole et pendant un cycle menstruel complet (soit 5 à 7 semaines) après la fin du traitement.
• +Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'itraconazole. Une tératogénicité ou une embryotoxicité humaines ne peuvent pas non plus être exclues (voir «Données précliniques»). Chez les femmes en âge de procréer, Itraconazol-Mepha 100 ne doit par conséquent être utilisé dans des situations n'engageant pas le pronostic vital qui ne nécessitent pas de débuter immédiatement le traitement, qu'après instauration d'une contraception fiable. Cela correspond à l'utilisation d'au moins une méthode contraceptive indépendante de l'utilisateur/utilisatrice ou d'une combinaison de deux méthodes dépendantes de l'utilisateur/utilisatrice. Les mesures contraceptives doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement ainsi que jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
• +Si l'instauration immédiate d'un traitement antifongique systémique est nécessaire et que la patiente n'a pas suivi de contraception fiable auparavant, il convient, dans la mesure du possible, d'accorder la préférence à des principes actifs ayant un faible potentiel tératogène.
• -Des données recueillies chez l'humain concernant la prise d'itraconazole pendant la grossesse sont limitées. Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. Ces cas incluaient des malformations squelettiques, uro-génitales, cardiovasculaires et ophtalmologiques, tout comme des anomalies chromosomiques et des malformations multiples. Un lien de cause à effet avec la prise d'itraconazole n'a pas pu être établi.
• +Des données recueillies chez l'humain concernant la prise d'itraconazole pendant la grossesse sont limitées. Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés lors de la surveillance post-marketing. Ces cas incluaient des malformations squelettiques, uro-génitales, cardiovasculaires et ophtalmologiques, tout comme des anomalies chromosomiques et des malformations multiples.
• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous traitement par l'itraconazole sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Le profil de sécurité, mais en particulier la fréquence des différents effets indésirables ont en partie varié en fonction de la forme galénique (c.-à-d. également en fonction de l'indication). C'est pourquoi après les effets indésirables observés lors de la prise des capsules figurent également les effets rapportés (seulement) avec d'autres formes galéniques.
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous traitement par l'itraconazole sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Le profil de sécurité, mais en particulier la fréquence des différents effets indésirables, ont en partie varié en fonction de la forme galénique (c.-à-d. également en fonction de l'indication). C'est pourquoi après les effets indésirables observés lors de la prise des capsules figurent également les effets rapportés (seulement) avec d'autres formes galéniques.
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique et l'itraconazole n'est pas dialysable. En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être prises. Si nécessaire, du charbon activé peut être administré.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique et l'itraconazole n'est pas dialysable. En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être prises.
• -Code ATC: J02AC02
• -L'itraconazole est un antifongique de synthèse du groupe des triazoles qui exerce son activité sur les dermatophytes, les levures, Aspergillus spp. et différentes autres espèces de champignons pathogènes.
• +Code ATC
• +J02AC02
• +L'itraconazole est un antifongique de synthèse du groupe des triazoles. Il est efficace contre les dermatophytes, les levures, Aspergillus spp. et différentes autres espèces de champignons pathogènes.
• -Activité antifongique in vitro de l'itraconazole
• -La concentration minimale inhibitrice (CMI) a été déterminée par la méthode de dilution. Un substrat nutritif Dixon a été utilisé comme milieu de culture pour Pityrosporum ovale et un bouillon d'infusion coeur/cerveau pour les autres champignons. Les cultures ont été incubées à 25 °C (champignons) et 37 °C (levures) pendant 2 semaines. La CMI (CMI90) correspond à la concentration à laquelle la croissance de ≥90% des souches testées a été inhibée significativement.
• +Activité in vitro de l'itraconazole contre des champignons
• +La concentration minimale inhibitrice (CMI) a été déterminée par la méthode de dilution. Un substrat nutritif Dixon a été utilisé comme milieu de culture pour Pityrosporum ovale et un bouillon d'infusion cœur/cerveau pour les autres champignons. Les cultures ont été incubées à 25 °C (champignons) et 37 °C (levures) pendant 2 semaines. La CMI (CMI90) correspond à la concentration à laquelle la croissance de ≥90% des souches testées a été inhibée significativement.
• -Sensibilité modérée: CMI90 >1 µg/ml ≤10 µg/ml: +
• +Modérément sensible: CMI90 >1 µg/ml ≤10 µg/ml: +
• -Autres Candida spp. (17espèces) 1592 1 ++
• -Cryptococcus neoformans 27 0.1 ++
• -Pityrosporum pachydermatis 18 0.01 ++
• -Pityrosporum ovale 22 0.1 ++
• +Autres Candida spp. (17 espèces) 1592 1 ++
• +Malassezia furfur 22 0.1 ++
• -Sporothrix schenkcikii 12 0.1 ++
• +Sporothrix schenckii 12 0.1 ++
• -Fusarium spp. 8 >100 o
• -Mucor spp. 3 100 o
• -Rhizopus spp. 3 100 o
• -Actinomadura spp. 2 100 o
• -Actinomyces israelii 2 >100 o
• -Nocardia spp. 3 >100 o
• -Diverses spp. 10 >100 o
• -(2) Exophiala jeanselmei, Cladosporium spp., Phaeoannellomyces werneckii, Aureobasidium pullulans, Alternaria alternata, Helminthosporium solani, Curvularia spp., Piedraia hortae, Bipolaris hawaiiensis.
• +(2) Exophiala jeanselmei, Cladosporium spp., Phaeoannellomyces werneckii, Piedraia hortae, Bipolaris hawaiiensis.
• -La connaissance des mécanismes et de la formation de résistances aux azolés ainsi que de la multiplication des micro-organismes résistants comporte encore de nombreuses lacunes. Une résistance aux agents azolés semble se développer lentement et résulte souvent de plusieurs mutations génétiques. Des mécanismes tels qu'une surexpression du gène ERG11 responsable de la synthèse de l'enzyme cible 14α-déméthylase ont été décrits. Des mutations ponctuelles du gène ERG11 induisant une diminution de l'affinité de l'enzyme cible et/ou une surexpression du gène transporteur, entraînent un efflux élevé. Une résistance croisée entre les azolés a été observée pour l'espèce Candida. Une résistance à un fongicide de la classe des azolés n'implique cependant pas obligatoirement une résistance aux autres fongicides azolés. On a observé des souches d'Aspergillus fumigatus résistantes à l'itraconazole.
• +La connaissance des mécanismes et de la formation de résistances aux azolés ainsi que de la propagation des micro-organismes résistants comporte encore de nombreuses lacunes. Une résistance aux agents azolés semble se développer lentement et résulte souvent de plusieurs mutations génétiques. Des mécanismes tels qu'une surexpression du gène ERG11 responsable de la synthèse de l'enzyme cible 14α-déméthylase ont été décrits. Des mutations ponctuelles du gène ERG11 induisant une diminution de l'affinité de l'enzyme cible et/ou une surexpression du gène transporteur, entraînent un efflux élevé. Une résistance croisée entre les azolés a été observée pour l'espèce Candida. Une résistance à un fongicide de la classe des azolés n'implique cependant pas obligatoirement une résistance aux autres fongicides azolés. On a observé des souches d'Aspergillus fumigatus résistantes à l'itraconazole.
• -L'itraconazole est absorbé rapidement après la prise de capsules d'itraconazole. La concentration plasmatique maximale est atteinte 2–5 heures après la prise. La pharmacocinétique de l'itraconazole n'est pas linéaire.
• +L'itraconazole est résorbé rapidement après la prise de capsules d'itraconazole. La concentration plasmatique maximale est atteinte 2–5 heures après la prise. La pharmacocinétique de l'itraconazole n'est pas linéaire.
• -Il se produit une accumulation dans le plasma après une prise multiple. Les concentrations de steady-state sont atteintes en 15 jours, avec une Cmax (concentration plasmatique maximale) de 0,5 µg/ml, 1,1 µg/ml et 2,0 µg/ml après prise orale de 100 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour et 200 mg deux fois par jour respectivement.
• +Il se produit une accumulation dans le plasma après une prise multiple. Les concentrations de steady-state sont atteintes en 15 jours, avec une Cmax (concentration plasmatique maximale) respectivement de 0,5 µg/ml, 1,1 µg/ml et 2,0 µg/ml après prise orale de 100 mg une fois par jour, 200 mg une fois par jour et 200 mg deux fois par jour.
• -Itraconazol-Mepha 100 capsules et Itraconazole Oral Solution ne sont pas bioéquivalents.
• +Itraconazol-Mepha 100 capsules et une solution buvable d'itraconazole ne sont pas bioéquivalents.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Les capsules Itraconazol-Mepha 100 ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Itraconazol-Mepha 100, emballages de 4 capsules, (B)
• -Itraconazol-Mepha 100, emballages de 15 capsules, (B)
• -Itraconazol-Mepha 100, emballages de 30 capsules, (B)
• +Itraconazol-Mepha 100, emballages de 4 capsules, (B).
• +Itraconazol-Mepha 100, emballages de 15 capsules, (B).
• +Itraconazol-Mepha 100, emballages de 30 capsules, (B).
• -Avril 2018.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Mai 2019.
• +Numéro de version interne: 9.2