• -Fréquents: Bradycardie: 3,3% des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement. 0,5% des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm, Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I) (prolongation de l'intervalle PQ à l'ECG), Extrasystoles ventriculaires, Fibrillation auriculaire.
• -Occasionnels: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires.
• +Fréquents: Bradycardie: 3,3% des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement. 0,5% des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm, Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I) (prolongation de l'intervalle PQ à l'ECG), Extrasystoles ventriculaires, Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire*.
• +Occasionnels: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires, fibrillation ventriculaire*.
• +Rares*: Torsade de pointes.
• +Au cours de l'étude SHIFT, une tachycardie ventriculaire a été reportée comme un effet indésirable fréquent avec une incidence de 1,86% dans le groupe ivabradine comparativement à 2,15% dans le groupe placebo.
• -·mortalité cardiovasculaire/hospitalisation pour aggravation​ de l’insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde non fatal 825 (25.46) 979 (29.99) 0.82 [0.74;0.89] <0.0001
• -Aucune évidence de mutagénicité ou d'activité clastogène significative n'a été observée après une revue et analyse exhaustive des données issues d'une série de tests de génotoxicité in vitro et in vivo, conformément aux exigences réglementaires.
• +Aucune évidence de mutagenicité ou d'activité clastogène significative n'a été observée après une revue et analyse exhaustive des données issues d'une série de tests de génotoxicité in vitro et in vivo, conformément aux exigences réglementaires.
• -Juillet 2016.
• +Octobre 2018.