• -Les effets indésirables qui figurent ci-dessous sont ceux pour lesquels un lien de causalité a pu aisément être mis en évidence lors d'un traitement par l'azacitidine. Les effets indésirables observés dans les études cliniques portant sur l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée en cas de SMD et de LAM sont énumérés ci-après. Les effets indésirables sont énumérés selon les classes de systèmes d'organes correspondants ainsi que les fréquences observées lors des études cliniques sur le SMD ou la LAM. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100) et rare (<1/1000).
• +Les effets indésirables qui figurent ci-dessous sont ceux pour lesquels un lien de causalité a pu aisément être mis en évidence lors d'un traitement par l'azacitidine. Les effets indésirables observés dans les études cliniques portant sur l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée en cas de SMD et de LAM sont énumérés ci-après. Les effets indésirables sont énumérés selon les classes de systèmes d'organes correspondants ainsi que les fréquences observées lors des études cliniques sur le SMD ou la LAM. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10‘000) et très rare (<1/10‘000).
• +Rare: fasciite nécrosante*.
• +Rare: syndrome de lyse tumorale*.
• +Rare: pneumopathie interstitielle*.
• +Occasionnel: dermatose neutrophilique fébrile aiguë*, pyoderma gangrenosum*.
• +
• -Pharmacovigilance:
• -Des cas de pneumopathie interstitielle, de syndrome de lyse tumorale, de nécrose au site d'injection, de fasciite nécrosante et de dermatose aiguë fébrile neutrophilique ont été rapportés pendant la pharmacovigilance.
• +Rare: nécrose au site d’injection*.
• +* Données de pharmacovigilance
• -Juin 2016.
• +Juin 2017.