48 Änderungen an Fachinfo Co-Ramipril Sandoz 2.5/12.5 |
-Principes actifs: ramiprilum et hydrochlorothiazidum.
-Excipients: Excipiens pro compresso.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-1 comprimé (sécable, avec rainure) Co-Ramipril Sandoz 2,5/12,5 contient 2,5 mg ramipril et 12,5 mg hydrochlorothiazide.
-1 comprimé (sécable, avec rainure) Co-Ramipril Sandoz 5/25 contient 5 mg ramipril et 25 mg hydrochlorothiazide.
- +Principes actifs
- +Ramiprilum et hydrochlorothiazidum.
- +Excipients
- +Excipiens pro compresso.
-Posologies spéciales
-Enfants et adolescents
-L'utilisation de Co-Ramipril Sandoz chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
-Insuffisance rénale
- +Instructions posologiques particulières
- +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
- +Les thiazides doivent être utilisés prudemment chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (par exemple lors de graves maladies hépatiques en stade avancé) car des modifications de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent jouer un rôle important dans le développement d'un coma hépatique. L'utilisation des thiazides spécialement chez les patients en précoma ou en coma hépatique est déconseillée.
- +Aucune expérience n'a été faite sur l'utilisation du Ramipril-HCT lors d'insuffisance hépatique.
- +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
-Insuffisance hépatique
-Les thiazides doivent être utilisés prudemment chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (par exemple lors de graves maladies hépatiques en stade avancé) car des modifications de l'équilibre hydro-électrolytique pourraient provoquer un coma hépatique important. L'utilisation des thiazides spécialement chez les patients en précoma ou en coma hépatique est déconseillée.
-Aucune expérience n'a été faite sur l'utilisation du Ramipril-HCT lors d'insuffisance hépatique.
-Prise correcte
- +Enfants et adolescents
- +L'utilisation de Co-Ramipril Sandoz chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
- +Mode d'administration
-·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
- +·Association avec des médicaments contenant de l'aliskirène chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
-·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Co-Ramipril Sandoz, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir « Mises en garde et précautions » et «Interactions»).
-·L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Co-Ramipril Sandoz, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angio-oedème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. ramipril) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
- +·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Co-Ramipril Sandoz, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angioœdème (voir « Mises en garde et précautions » et «Interactions»).
- +·L'utilisation simultanée de racécadotril avec des inhibiteurs de l'ECA, dont Co-Ramipril Sandoz, est contre-indiquée en cas d'antécédents d'angioœdème sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. ramipril) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
-Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant Co-Ramipril Sandoz mite avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskiren n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
-L'utilisation de Co-Ramipril Sandoz mite en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
- +Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant Co-Ramipril Sandoz mite avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskirène n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
- +L'utilisation de Co-Ramipril Sandoz mite en association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
-Il peut y avoir un risque accru d'angio-œdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine. (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
- +Il peut y avoir un risque accru d'angioœdème chez les patients qui sont traités en même temps avec un inhibiteur de mTOR (p.ex. le temsirolimus), un inhibiteur de la DPP-4 (p.ex. la vildagliptine) ou un inhibiteur de la néprilysine (p.ex. le sacubitril ou racécadotril). Chez les patients qui utilisent déjà un inhibiteur de l'ECA, la prudence est donc de rigueur dès le début d'un traitement avec un inhibiteur de mTOR, un inhibiteur de la DPP-4 ou un inhibiteur de la néprilysine. (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
-Glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
-L'hydrochlorothiazide est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, qui surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial est de cesser la prise du médicament le plus rapidement possible. Des traitements chirurgicaux ou médicaux rapides doivent être envisagés si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.
- +Epanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
- +L'hydrochlorothiazide est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, qui surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial est de cesser la prise du médicament le plus rapidement possible. Des traitements chirurgicaux ou médicaux rapides doivent être envisagés si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.
-La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Co-Ramipril Sandoz, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
- +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Co-Ramipril Sandoz, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angioœdème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
-Aliskiren: L'association de Co-Ramipril Sandoz avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
- +Aliskirène: L'association de Co-Ramipril Sandoz avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
-Une incidence accrue d'angioedème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et le vildagliptin.
-Une incidence accrue d'angioedème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
-Grossesse/Allaitement
-Des études cliniques et des études chez l'animal avec ramipril et hydrochlorothiazide ont montré des effets indésirables pour le fœtus.
-En règle générale, le Co-Ramipril Sandoz ne doit pas être employé pendant la grossesse. Avant d'initier une thérapie par le Co-Ramipril Sandoz, on exclura toute possibilité de grossesse. Il conviendra d'éviter toute grossesse si l'on ne dispose pas le moment venu d'un protocole thérapeutique de rechange excluant les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques.
-La prise du ramipril pendant le 2e et 3e trimestre peut entraîner chez le foetus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le foetus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotonie. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés au point de vue élimination urinaire, hyperkaliémie et tension artérielle. Si nécessaire, on prendra toutes les mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour retirer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation sanguine.
- +Une incidence accrue d'angiœdème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et le vildagliptin.
- +Une incidence accrue d'angiœdème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
- +Grossesse, allaitement
- +Grossesse
- +Des études cliniques et des études chez l'animal avec ramipril et hydrochlorothiazide ont montré des effets indésirables pour le fœtus. En règle générale, le Co-Ramipril Sandoz ne doit pas être employé pendant la grossesse. Avant d'initier une thérapie par le Co-Ramipril Sandoz, on exclura toute possibilité de grossesse. Il conviendra d'éviter toute grossesse si l'on ne dispose pas le moment venu d'un protocole thérapeutique de rechange excluant les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques.
- +La prise du ramipril pendant le 2e et 3e trimestre peut entraîner chez le fœtus des lésions rénales et des malformations de la face et du crâne. Le fœtus dans l'utérus maternel est exposé à un risque d'hypotonie. Un faible poids à la naissance, une diminution de l'irrigation sanguine au niveau rénal et une anurie ont été observés chez de tels nouveau-nés. Chez les mères, on a constaté un oligoamnios probablement en rapport avec la fonction rénale réduite du fœtus. Après une telle exposition dans l'utérus maternel tous les nouveau-nés doivent être examinés au point de vue élimination urinaire, hyperkaliémie et tension artérielle. Si nécessaire, on prendra toutes les mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation ou une dialyse pour retirer l'inhibiteur de l'ECA de la circulation sanguine.
- +Allaitement
- +Co-Ramipril Sandoz a une une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
- +
-Affections endocriniennes
- +Affections endocriniennes:
-Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir «Mises en garde et précautions»).
- +Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), épanchement choroïdien, diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir «Mises en garde et précautions»).
-Occasionnel: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, oedème périphérique.
- +Occasionnel: ischémie myocardique incluant angine de poitrine, tachycardie, arythmie, palpitations, œdème périphérique.
-Fréquence inconnue: bronchospasme incluant asthme aggravé, alvéolite allergique, oedème pulmonaire non cardiogénique.
- +Fréquence inconnue: bronchospasme incluant asthme aggravé, alvéolite allergique, œdème pulmonaire non cardiogénique.
-Occasionnel: oedème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un oedème de Quincke peut avoir une issue fatale: dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
- +Occasionnel: œdème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Signes et symptômes
- +Traitement
- +
-Code ATC: C09BA05
-Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
- +Code ATC
- +C09BA05
- +Mécanisme d'action
- +Pharmacodynamique
- +Voir «Mécanisme d'action».
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-Elimination
- +Élimination
-Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patients souffrant d'hypertension par 1× 5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
- +Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patients souffrant d'hypertension par 1x 5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
-Cinétique dans des situations cliniques particulières
-Insuffisance rénale
-Lors d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) l'excrétion urinaire du ramiprilate est diminuée. Cette diminution de l'excrétion est proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique de ramiprilate. La concentration plasmatique diminue ensuite plus lentement que chez le patient ayant une fonction rénale normale. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide est augmentée. La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est fonction de la clairance de la créatinine.
-Insuffisance hépatique
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- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Troubles de la fonction hépatique
- +Troubles de la fonction rénale
- +Lors d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) l'excrétion urinaire du ramiprilate est diminuée. Cette diminution de l'excrétion est proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique de ramiprilate. La concentration plasmatique diminue ensuite plus lentement que chez le patient ayant une fonction rénale normale. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide est augmentée. La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est fonction de la clairance de la créatinine.
-Toxicité de reproduction
- +Toxicité sur la reproduction
-Toxicologie de reproduction
-Les études réalisées sur des rats ont montré que 1 et 10 mg/kg de l'association ont été tolérés par les femelles mères sans que celles-ci ne présentent des complications. 1 mg/kg n'entrave pas le développement embryonnaire des foetus. Les doses à partir de 10 mg/kg ont entraîné un léger retardement des fœtus se traduisant par un retard de l'ossification du squelette, et les doses à partir de 150 mg/kg ont entraîné un poids corporel plus faible et une taille corporelle plus petite. Le poids des placentas était également diminué. L'examen morphologique des fœtus a révélé une présence accrue de bassinets et d'uretères élargis, de côtes ondulées et épaissies à partir de 150 mg/kg, et des épaules et des os des extrémités tordus et raccourcis à partir de 600 mg/kg. Les études sur l'hydrochlorothiazide documentent que le retardement des foetus doit être attribué au diurétique. Les autres résultats indiquent une synergie des deux substances lorsqu'elles sont associées. Les anomalies externes ainsi que les anomalies des organes internes et du squelette des fœtus qui pourraient être attribuées à l'administration de l'association n'ont pas été constatées chez le lapin.
- +Toxicologie sur la reproduction
- +Les études réalisées sur des rats ont montré que 1 et 10 mg/kg de l'association ont été tolérés par les femelles mères sans que celles-ci ne présentent des complications. 1 mg/kg n'entrave pas le développement embryonnaire des fœtus. Les doses à partir de 10 mg/kg ont entraîné un léger retardement des fœtus se traduisant par un retard de l'ossification du squelette, et les doses à partir de 150 mg/kg ont entraîné un poids corporel plus faible et une taille corporelle plus petite. Le poids des placentas était également diminué. L'examen morphologique des fœtus a révélé une présence accrue de bassinets et d'uretères élargis, de côtes ondulées et épaissies à partir de 150 mg/kg, et des épaules et des os des extrémités tordus et raccourcis à partir de 600 mg/kg. Les études sur l'hydrochlorothiazide documentent que le retardement des fœtus doit être attribué au diurétique. Les autres résultats indiquent une synergie des deux substances lorsqu'elles sont associées. Les anomalies externes ainsi que les anomalies des organes internes et du squelette des fœtus qui pourraient être attribuées à l'administration de l'association n'ont pas été constatées chez le lapin.
-Co-Ramipril Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
-Décembre 2018.
- +Octobre 2020.
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