• -Principes actifs: Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) à 5 mg de fumarate de bisoprolol plus 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ou à 10 mg de fumarate de bisoprolol plus 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Principes actifs
• +Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Le traitement par Bilol comp. est généralement de longue durée.
• -Instructions spéciales de dosage
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Durée du traitement
• +Le traitement par Bilol comp. est généralement de longue durée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·Bilol comp. ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants:
• +Bilol comp. ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants
• -·angor de Prinzmetal;
• +·angor de Prinzmetal: des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Malgré la haute β1-sélectivité de bisoprolol, des crises d'angor ou des ischémies myocardiques de sévérité variable ne peuvent être exclues chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. La plus grande prudence est donc de rigueur.
• -Les β-bloquants diminuent la circulation placentaire, ce que l'on associe à un ralentissement du développement fœtal, une mort intra-utérine, une fausse couche ou une naissance prématurée. Des effets indésirables (p.ex. hypoglycémie, bradycardie) peuvent se manifester chez le fœtus/nouveau-né. Si un traitement par β-bloquants est nécessaire, il faut administrer des bloquants sélectifs des récepteurs β1.
• +Les β-bloquants diminuent la circulation placentaire, ce que l'on associe à un ralentissement du développement fœtal, une mort intra-utérine, une fausse couche ou une naissance prématurée. Des effets indésirables (p.ex. hypoglycémie, bradycardie) peuvent se manifester chez le fœtus/nouveau-né. Si un traitement par βbloquants est nécessaire, il faut administrer des bloquants sélectifs des récepteurs β1.
• -Les femmes qui allaitent devraient renoncer à prendre Bilol comp..
• +Les femmes qui allaitent devraient renoncer à prendre Bilol comp.
• -Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C07BB07
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +C07BB07
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• -Bisoprolol
• +Après administration orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal (env. 80%). Dans le plasma de sujets sains, une concentration maximale moyenne de 153 ng/ml a été mesurée 1–2,5 heures après l'administration de 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'env. 65%, le volume de distribution se situe à env. 0,8 l/kg de poids corporel. La biodisponibilité est d'env. 60%. La solubilité dans les lipides est de 0,30.
• +L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique de groupes de patients spéciaux
• -Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum; il en va de même pour les patients avec cirrhose du foie à divers stades. Lors de troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 74 ng/ml et lors de cirrhose hépatique vers 62 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• -Hydrochlorothiazide
• -Absorption
• -Après administration orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal (env. 80%). Dans le plasma de sujets sains, une concentration maximale moyenne de 153 ng/ml a été mesurée 1–2,5 heures après l'administration de 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Distribution
• -La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'env. 65%, le volume de distribution se situe à env. 0,8 l/kg de poids corporel. La biodisponibilité est d'env. 60%. La solubilité dans les lipides est de 0,30.
• -L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• -Elimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les les patients avec cirrhose du foie à divers stades, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum.
• +Lors de cirrhose hépatique, les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 62 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum.
• +Lors de troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 74 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• -Un traitement par Bilol comp. peut influencer les paramètres de laboratoire suivants Glucose, lipides sanguins, taux sériques de potassium, de chlorure de sodium et de magnésium, acide urique.
• +Un traitement par Bilol comp. peut influencer les paramètres de laboratoire suivants:
• +Glucose, lipides sanguins, taux sériques de potassium, de chlorure de sodium et de magnésium, acide urique.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Décembre 2018.
• +Septembre 2019.