• -Comprimés pelliculés (avec rainure) à 5 mg de fumarate de bisoprolol plus 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ou à 10 mg de fumarate de bisoprolol plus 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +Comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité) à 5 mg de fumarate de bisoprolol plus 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ou à 10 mg de fumarate de bisoprolol plus 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Bilol comp. ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants:
• +·Bilol comp. ne doit être administré qu'avec prudence dans les cas suivants:
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire
• +Au cours de deux études épidémiologiques menées sur la base du registre national danois des tumeurs, un risque accru de tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC) de type carcinome basocellulaire et spinocellulaire (BCC et SCC) a été observé en cas d'exposition croissante cumulative à l'hydrochlorothiazide. L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué en tant que mécanisme potentiel dans le développement du NMSC.
• +Il convient d'informer les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide du risque de NMSC et de leur recommander de contrôler régulièrement l'apparition éventuelle de nouvelles lésions sur leur peau et de consulter immédiatement en présence de toute modification cutanée suspecte. Il convient également de recommander à ces patients le respect de mesures préventives telles qu'une exposition limitée à la lumière solaire/aux UV ainsi qu'une protection solaire adéquate lors de l'exposition, afin de minimiser le risque de cancer cutané. Toute modification cutanée suspecte doit immédiatement faire l'objet d'un examen, le cas échéant au moyen de l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation d'hydrochlorothiazide peut être remise en question (voir «Effets indésirables»).
• +
• -·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les asthmatiques rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bilol comp. est contre-indiqué en cas d’asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»).
• -·En raison d’interactions potentielles avec d’autres médicaments, l’anesthésiste doit être informé du traitement par Bilol comp. avant une narcose. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bilol comp. sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l’anesthésie générale.
• -·Dépendance: des effets d’accoutumance n’ont pas été observés à ce jour.
• +·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bilol comp. est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»).
• +·En raison d'interactions potentielles avec d'autres médicaments, l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bilol comp. avant une narcose. Si le traitement doit être interrompu, la dose sera réduite progressivement et Bilol comp. sera arrêté au plus tard 48 heures avant le début de l'anesthésie générale.
• +·Dépendance: des effets d'accoutumance n'ont pas été observés à ce jour.
• -Les β-bloquants diminuent la circulation placentaire, ce que l’on associe à un ralentissement du développement fœtal, une mort intra-utérine, une fausse couche ou une naissance prématurée. Des effets indésirables (p.ex. hypoglycémie, bradycardie) peuvent se manifester chez le fœtus/nouveau-né. Si un traitement par β-bloquants est nécessaire, il faut administrer des bloquants sélectifs des récepteurs β1.
• -L’hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire et peut diminuer la circulation fœto-placentaire et provoquer une hypotrophie du fœtus. On suppose que l’hydrochlorothiazide peut provoquer une thrombopénie fœtale.
• -Bilol comp. ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si cela s’avère absolument nécessaire. Les thiazides ne permettent pas de prévenir une pré-éclampsie ou une gestose EPH (en anglais œdème, protéinurie, hypertension) et ne modifient pas leur évolution, ils ne doivent donc pas être utilisés dans ce cadre.
• +Les β-bloquants diminuent la circulation placentaire, ce que l'on associe à un ralentissement du développement fœtal, une mort intra-utérine, une fausse couche ou une naissance prématurée. Des effets indésirables (p.ex. hypoglycémie, bradycardie) peuvent se manifester chez le fœtus/nouveau-né. Si un traitement par β-bloquants est nécessaire, il faut administrer des bloquants sélectifs des récepteurs β1.
• +L'hydrochlorothiazide passe la barrière placentaire et peut diminuer la circulation fœto-placentaire et provoquer une hypotrophie du fœtus. On suppose que l'hydrochlorothiazide peut provoquer une thrombopénie fœtale.
• +Bilol comp. ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si cela s'avère absolument nécessaire. Les thiazides ne permettent pas de prévenir une pré-éclampsie ou une gestose EPH (en anglais œdème, protéinurie, hypertension) et ne modifient pas leur évolution, ils ne doivent donc pas être utilisés dans ce cadre.
• -Les femmes qui allaitent devraient renoncer à prendre Bilol comp.
• +Les femmes qui allaitent devraient renoncer à prendre Bilol comp..
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: tumeur cutanée maligne non mélanocytaire [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatiques et biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles de l'appareil urogénital
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Description de certains effets indésirables
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de BCC et 8'629 cas de SCC ainsi que les 1'430'883 et 172'462 témoins respectivement.
• +Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7 – 2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0 – 4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7 – 10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un traitement par Bilol comp. peut influencer les paramètres de laboratoire suivants: Glucose, lipides sanguins, taux sériques de potassium, de chlorure de sodium et de magnésium, acide urique.
• +Un traitement par Bilol comp. peut influencer les paramètres de laboratoire suivants Glucose, lipides sanguins, taux sériques de potassium, de chlorure de sodium et de magnésium, acide urique.
• -Comprimés pelliculés (avec rainure) à 5/12,5 mg: 30 et 100. [B]
• -Comprimés pelliculés (avec rainure) à 10/25 mg: 30 et 100. [B]
• +Bilol comp. 5/12,5: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité). [B]
• +Bilol comp. 10/25: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité). [B]
• -Mai 2015.
• +Décembre 2018.