• -Principe actif: Ramiprilum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ramipril Sandoz 1,25: comprimés (avec rainure) à 1,25 mg Ramiprilum.
• -Ramipril Sandoz 2,5: comprimés (avec rainure) à 2,5 mg Ramiprilum.
• -Ramipril Sandoz 5: comprimés (avec rainure) à 5 mg Ramiprilum.
• -Ramipril Sandoz 7,5: comprimés (avec rainure) à 7,5 mg Ramiprilum.
• -Ramipril Sandoz 10: comprimés (avec rainure) à 10 mg Ramiprilum.
• +Principes actifs
• +Ramiprilum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• -Posologie habituelle
• +Posologie usuelle
• -Remarque: les recommandations posologiques pour les groupes à risque cités ci-dessous sont identiques à celles relatives aux autres indications (voir «Posologies spéciales»):
• +Remarque: les recommandations posologiques pour les groupes à risque cités ci-dessous sont identiques à celles relatives aux autres indications (voir «Instructions posologiques particulières»):
• -En cas d'insuffisance hépatique concomitante, voir «Posologies spéciales».
• -Posologies spéciales
• +En cas d'insuffisance hépatique concomitante, voir «Instructions posologiques particulières»/«Patients présentant des troubles de la fonction hépatique».
• +Instructions posologiques particulières
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Chez l'homme: Clairance de la créatinine (en ml/min) = PC (kg) × (140 - âge en années) : 72 × taux sérique de créatinine (mg/dl).
• +Chez l'homme: Clairance de la créatinine (en ml/min) = PC (kg) x (140 - âge en années): 72 x taux sérique de créatinine (mg/dl).
• +Patients âgés
• +
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant le Ramipril Sandoz avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskiren n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée. Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• +Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) en combinant le Ramipril Sandoz avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou avec des médicaments contenant de l'aliskiren n'est pas recommandé en raison de l'augmentation du risque d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de modifications de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë) comparé à une monothérapie, surtout chez les patients qui débutent un traitement et dont la tension est normale à élevée.
• +Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
• -malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne;
• -malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée;
• -malades antérieurement traités par des diurétiques;
• -patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur;
• -patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale);
• -malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
• -Patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.
• +·malades présentant une hypertension artérielle sévère, et en particulier maligne;
• +·malades présentant ou risquant de présenter une déshydratation ou une déplétion sodée;
• +·malades antérieurement traités par des diurétiques;
• +·patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (particulièrement sévère) et principalement lorsque ceux-ci doivent de plus être traités par d'autres substances à potentiel hypotenseur;
• +·patients ayant une diminution du débit du ventricule gauche hémodynamiquement importante (p.ex. sténose de la valve aortique ou mitrale);
• +·malades présentant une sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique. Un arrêt du traitement diurétique peut être nécessaire.
• +·Patients présentant des maladies hépatiques; voir ci-dessous.
• -Pour pouvoir apprécier l'ampleur d'une hypotension aiguë et, au besoin, mettre en œuvre les mesures qui s'imposent, il faut généralement, après la première prise et
• -après toute augmentation de la dose, surveiller la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu d'attendre une diminution tensionnelle aiguë supplémentaire. Cela vaut également après la première prise d'un diurétique associé ou après l'augmentation de la dose de ce diurétique.
• +Pour pouvoir apprécier l'ampleur d'une hypotension aiguë et, au besoin, mettre en œuvre les mesures qui s'imposent, il faut généralement, après la première prise et après toute augmentation de la dose, surveiller la tension artérielle jusqu'à ce qu'il n'y ait plus lieu d'attendre une diminution tensionnelle aiguë supplémentaire. Cela vaut également après la première prise d'un diurétique associé ou après l'augmentation de la dose de ce diurétique.
• -La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Ramipril, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Un risque accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d' inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Ramipril, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un risque accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Une incidence accrue d'angioedème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et le vildagliptin.
• -Une incidence accrue d'angioedème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
• -Grossesse/Allaitement
• +Une incidence accrue d'angiœdème a été constatée chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'ECA et le vildagliptin.
• +Une incidence accrue d'angiœdème a été observée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -La diminution de la tension artérielle peut perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par-là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.
• +Ramipril Sandoz a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +En raison d'éventuels effets indésirables tels qu'une diminution de la tension artérielle, des vertiges, des troubles de la vision et nausées qui peuvent survenir et perturber les facultés de concentration et de vigilance, et, par-là, l'aptitude à prendre une part active à la circulation publique ou à utiliser des machines, la prudence est de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation de machines et ce notamment en début de traitement et en cas d'association avec l'alcool.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet www.swissmedic.ch
• +
• -Normalement un surdosage se manifeste par une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension sévère et choc), bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale. Le traitement se conforme au mode et au moment de la prise ainsi qu'au mode et au degré des symptômes. Les mesures d'urgence qui vont permettre l'élimination du ramipril non absorbé sont le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium si possible durant la première demi-heure: en outre, les fonctions vitales et organiques seront étroitement surveillées par les soins intensifs. En cas d'hypotension, la substitution volémique par un soluté physiologique pourrait être complétée par l'administration d'agonistes α-adrénergiques et d'angiotensine II (si disponible).
• +Signes et symptômes
• +Normalement un surdosage se manifeste par une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension sévère et choc), bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
• +Traitement
• +Le traitement se conforme au mode et au moment de la prise ainsi qu'au mode et au degré des symptômes. Les mesures d'urgence qui vont permettre l'élimination du ramipril non absorbé sont le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium si possible durant la première demi-heure: en outre, les fonctions vitales et organiques seront étroitement surveillées par les soins intensifs. En cas d'hypotension, la substitution volémique par un soluté physiologique pourrait être complétée par l'administration d'agonistes α-adrénergiques et d'angiotensine II (si disponible).
• -Code ATC: C09AA05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09AA05
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Elimination
• -Après absorption orale de 10 mg de ramipril marqué radioactivement, environ 40% de la radioactivité est éliminée dans les selles et 60% dans l'urine. Après injection intraveineuse de ramipril, 50-60% sont éliminés dans l'urine. Après injection intraveineuse de ramiprilate, 70% est éliminé dans les urines et 30-50% est éliminé par des voies non-urinaires. Suite à l'administration orale de 5 mg de ramipril à des patients avec un drain biliaire, environ les mêmes quantités de ramipril et de métabolites sont éliminées dans les urines et la bile au cours des 24 premières heures. Environ 80-90% des métabolites urinaires et biliaires ont été identifiés comme étant du ramiprilate ou des métabolites du ramiprilate.
• -La demi-vie effective significative pour le dosage, est de 13-17 heures dans des conditions de doses multiples. La demi-vie initiale de distribution et d'élimination est de 3 heures. La phase terminale d'élimination, marquée par un taux plasmatique de ramiprilate très faible, est d'environ 4-5 jours. Cette phase terminale d'élimination est indépendante de la dose et correspond à une saturation de la capacité de liaison enzymatique pour le ramiprilate. Malgré cette longue phase terminale, la concentration plasmatique en ramiprilate atteint au 4e jour un état d'équilibre après une administration journalière unique de 2,5 mg ou plus de ramipril.
• -Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patient souffrant d'hypertension par 1× 5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
• +Élimination
• +Après absorption orale de 10 mg de ramipril marqué radioactivement, environ 40% de la radioactivité est éliminée dans les selles et 60% dans l'urine. Après injection intraveineuse de ramipril, 50–60% sont éliminés dans l'urine. Après injection intraveineuse de ramiprilate, 70% est éliminé dans les urines et 30–50% est éliminé par des voies non-urinaires. Suite à l'administration orale de 5 mg de ramipril à des patients avec un drain biliaire, environ les mêmes quantités de ramipril et de métabolites sont éliminées dans les urines et la bile au cours des 24 premières heures. Environ 80–90% des métabolites urinaires et biliaires ont été identifiés comme étant du ramiprilate ou des métabolites du ramiprilate.
• +La demi-vie effective significative pour le dosage, est de 13–17 heures dans des conditions de doses multiples. La demi-vie initiale de distribution et d'élimination est de 3 heures. La phase terminale d'élimination, marquée par un taux plasmatique de ramiprilate très faible, est d'environ 4–5 jours. Cette phase terminale d'élimination est indépendante de la dose et correspond à une saturation de la capacité de liaison enzymatique pour le ramiprilate. Malgré cette longue phase terminale, la concentration plasmatique en ramiprilate atteint au 4e jour un état d'équilibre après une administration journalière unique de 2,5 mg ou plus de ramipril.
• +Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patient souffrant d'hypertension par 1x 5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
• -Insuffisance rénale
• -L'insuffisance rénale ralentit l'excrétion rénale du ramipril et du ramiprilate, et nécessite un ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
• -Insuffisance hépatique
• -L'insuffisance hépatique ralentit la biotransformation du ramipril en son métabolite actif, le ramiprilate. Lors de doses élevées (10 mg de ramipril), l'élimination du ramiprilate est plus lente. C'est pourquoi il faut commencer le traitement avec de faibles doses chez de tels patients (voir «Posologies spéciales»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'insuffisance hépatique ralentit la biotransformation du ramipril en son métabolite actif, le ramiprilate. Lors de doses élevées (10 mg de ramipril), l'élimination du ramiprilate est plus lente. C'est pourquoi il faut commencer le traitement avec de faibles doses chez de tels patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»/«Instructions posologiques particulières»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'insuffisance rénale ralentit l'excrétion rénale du ramipril et du ramiprilate, et nécessite un ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»/«Instructions posologiques particulières»).
• -Potentiel tumorigène et mutagène
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -57383 (Swissmedic).
• +57383 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Août 2018.
• +Décembre 2021