• -Principes actifs: Acidum valproicum, natrii valproas.
• -Excipients: Saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Valproat Sandoz 300 mg, comprimés à libération prolongée avec sillon de sécabilité: acidum valproicum 87 mg, natrii valproas 200 mg corresp. natrii valproas 300 mg.
• -Valproat Sandoz 500 mg, comprimés à libération prolongée avec sillon de sécabilité: acidum valproicum 145 mg, natrii valproas 333 mg corresp. natrii valproas 500 mg.
• +Principes actifs
• +Acidum valproicum, natrii valproas.
• +Excipients
• +Saccharinum natricum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Il a été démontré que le valproate traverse la barrière placentaire tant chez les espèces animales que chez les humains.
• -Le valproate, tant en monothérapie qu'en polythérapie incluant d'autres antiépileptiques est associé à des grossesses anormales. Les données disponibles suggèrent que la polythérapie antiépileptique incluant le valproate induit un risque tératogène plus élevé que la monothérapie avec le valproate uniquement.
• +Le valproate, tant en monothérapie qu'en polythérapie incluant d'autres antiépileptiques pourrait être associé à des grossesses anormales. Les données disponibles suggèrent que la polythérapie antiépileptique incluant le valproate induit un risque tératogène plus élevé que la monothérapie avec le valproate uniquement.
• +L'exposition in utero au valproate peut également entraîner une déficience ou une perte auditive due à des malformations de l'oreille et/ou du nez (effet secondaire) et/ou une toxicité directe sur la fonction auditive.
• +
• -Fécondité
• +Fertilité
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservés dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Août 2018.
• +Septembre 2019.