• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Poloxamerum 188, Povidonum K-30, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum, Acidum methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Glyceroli monosteras 40-55, Polysorbatum 80, Saccharum 2,4 g/5 ml, Maltodextrinum, Kalii sorbas (E 202), Silica colloidalis anhydrica, Xanthani gummi, Aromatica (mélange de fruits)
• +Poloxamerum 188, Povidonum K-30, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum, Acidum methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Glyceroli monosteras 40-55, Polysorbatum 80, Saccharum 2,4 g/5 ml, Maltodextrinum, Kalii sorbas (E 202), Silica colloidalis anhydrica, Xanthani gummi, Aromatica (mélange de fruits).
• -Ne pas dépasser la dose maximale de 1000 mg par jour (8 seringues doseuse de Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml ou 4 seringues doseuse de Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml).
• +Ne pas dépasser la dose maximale de 1000 mg par jour (8 seringues doseuse de Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml ou 4 seringues doseuse de Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml) (40 ml Clarithromycine Sandoz 125 mg/5ml ou 20 ml Clarithromycine Sandoz 250 mg/5ml).
• +L'administration concomitante de clarithromycine et de lomitapide est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• -La clarithromycine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hypokaliémie (risque d'allongement du QT).
• +La clarithromycine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie ou hypomagnésémie) (risque d'allongement du QT).
• -Un traitement aux antibiotiques influence la flore intestinale normale, ce qui peut entraîner une prolifération excessive de C. difficile. Sous presque tout antibiotique, dont la clarithromycine, des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées. Le degré de sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale.
• +Un traitement aux antibiotiques influence la flore intestinale normale, ce qui peut entraîner une prolifération excessive de C. difficile. Sous presque tout antibiotique, dont la clarithromycine, des diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportées. Le degré de sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale.
• -Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• +Sous traitement par les macrolides, y compris la clarithromycine, une prolongation de la repolarisation cardiaque et un allongement de l'intervalle QT ont été observés, ce qui peut entraîner des troubles du rythme cardiaque et des torsades de pointes (voir «Contre-indications», «Effets indésirables»). Etant donné que les situations suivantes peuvent aussi augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants:
• -·Patients présentant des troubles électrolytiques tels qu'hypomagnésémie. La clarithromycine ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypokaliémie (voir «Contre-indications»).
• -·L'administration concomitante de clarithromycine et d'astémizole, de cisapride, de dompéridone, de pimozide et de terfénadine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• -·La clarithromycine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement congénital ou acquis du QT ou une arythmie ventriculaire dans l'anamnèse (voir «Contre-indications»).
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de clarithromycine et d'anticoagulants oraux tels que le dabigatran, le rivaroxaban et l'apixaban, en particulier chez les patients présentant un risque accru de saignements (voir «Interactions»).
• +Lomitapide
• +L'utilisation concomitante de clarithromycine et de lomitapide est contre-indiquée en raison d'une éventuelle augmentation significative des transaminases (voir «Contre-indications»).
• +Anticoagulants oraux directs (AOD)
• +L'AOD dabigatran est un subtrat du transporteur d'efflux P-gp. Le rivaroxaban et l'apixaban sont métabolisés par le CYP3A4 et sont également des substrats de la P-gp. La prudence est de mise lors de l'utilisation de clarithromycine en association avec ces principes actifs, en particulier chez les patients présentant un risque accru de saignements (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse
• +
• -Les expériences sur l'utilisation de la clarithromycine pendant la grossesse ne sont pas suffisantes. Des indices issus de l'expérimentation animale suggèrent des effets délétères sur le foetus (effets embryo- et foetotoxiques après administration orale de clarithromycine). C'est pourquoi Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Lorsqu'une grossesse débute pendant un traitement par Clarithromycine Sandoz 125/250, la patiente doit être informée des dangers potentiels encourus par le foetus (voir «Données précliniques»).
• +Les expériences sur l'utilisation de la clarithromycine pendant la grossesse ne sont pas suffisantes. Des indices issus de l'expérimentation animale suggèrent des effets délétères sur le foetus (effets embryo- et foetotoxiques après administration orale de clarithromycine).
• +En raison d'expériences chez l'homme, d'éventuels effets négatifs sur le développement embryofְœtal ne peuvent en outre pas être exclus.
• +Certaines études d'observation évaluant l'exposition à la clarithromycine au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse ont rapporté un risque accru de fausse couche par rapport à l'absence d'utilisation d'antibiotiques ou à l'utilisation d'autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales graves associé à l'utilisation de macrolides, y compris la clarithromycine, pendant la grossesse ont fourni des résultats contradictoires.
• +C'est pourquoi Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue. Lorsqu'une grossesse débute pendant un traitement par Clarithromycine Sandoz 125/250, la patiente doit être informée des dangers potentiels encourus par le foetus (voir «Données précliniques»).
• +Allaitement
• +
• -Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur clarithromycine (études de phase III pour toutes les indications, [n= 1285]), les événements indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients inclus aux études. Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous par organe et par fréquence en pourcentage (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 et <1/10; occasionnel ≥1/1000 et <1/100).
• +Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur clarithromycine (études de phase III pour toutes les indications, [n= 1285]), les événements indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients inclus aux études. Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous par organe et par fréquence en pourcentage (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 et < 1/10; occasionnel ≥1/1000 et < 1/100).
• -On peut supposer que la prise de doses trop élevées de clarithromycine provoque des symptômes gastro-intestinaux. Traiter un surdosage par l'élimination rapide de la substance non encore résorbée et mettre en oeuvre des mesures de soutien.
• +On peut supposer que la prise de doses trop élevées de clarithromycine provoque des symptômes gastro-intestinaux. Traiter un surdosage par l'élimination rapide de la substance non encore résorbée et mettre en œuvre des mesures de soutien.
• -** Critères de sensibilité spéciaux suite à une répartition bifocale des souches résistantes sont possibles.
• +** Critères de sensibilité spéciaux suite à une répartition bifocale, des souches résistantes sont possibles.
• -La sensibilité est généralement déterminée par le test de dilution indiquant la CMI ou par le test de diffusion selon la technique de Kirby-Bauer.
• -L'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a défini pour la clarithromycine les seuils de sensibilité corrélés suivants pour la CMI et le diamètre de la zone d'inhibition:
• -Micro-organisme Seuil de CMI (mg/l de clarithromycine) Diamètre de la zone d'inhibition (mm)
• +La sensibilité est généralement déterminée par le test de dilution indiquant la CMI ou par le test de diffusion selon la technique de Kirby-Bauer. L'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a défini pour la clarithromycine les seuils de sensibilité corrélés suivants pour la CMI et le diamètre de la zone d'inhibition:
• +Microorganisme Seuil de CMI (mg/l de clarithromycine) Diamètre de la zone d'inhibition (mm)
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action» et «Pharmacodynamique».
• +
• -A une concentration de 0,45 µg/ml, la clarithromycine chez l'adulte se lie aux protéines plasmatiques à environ 72%, ce taux diminue avec l'augmentation de la concentration. Le volume de distribution est de 286 litres après administration unique et de 176 litres après administrations multiples.
• +A une concentration de 0,45 µg/ml, la clarithromycine chez l'adulte se lie aux protéines plasmatiques à environ 72%; ce taux diminue avec l'augmentation de la concentration. Le volume de distribution est de 286 litres après administration unique et de 176 litres après administrations multiples.
• -Remarque pour les diabétiques: 5 ml (1 seringue doseuse) de suspension Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml et Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml contiennent 2,4 g de sucre. Il donc convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients diabétiques (voir aussi «Composition»).
• +Remarque pour les diabétiques
• +5 ml (1 seringue doseuse) de suspension Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml et Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml contiennent 2,4 g de sucre. Il donc convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients diabétiques (voir aussi «Composition»).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -57388 (Swissmedic).
• +57388 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Juillet 2018.
• +Juin 2021