• -Comprimés à 6,25 mg: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, oxyde de fer rouge (E172), kalii hydrogenotartras, titanii dioxidum, macrogolum.
• -Comprimés à 12,5 mg: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, oxyde de fer jaune (E172), kalii hydrogenotartras, titanii dioxidum, macrogolum. color E132 (indigotine).
• +Comprimés à 6,25 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, ferrum oxidatum rubrum (E172), kalii hydrogenotartras, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350.
• +Comprimés à 12,5 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, ferrum oxidatum flavum (E172), kalii hydrogenotartras, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, color E132 (indigotine).
• +Certains de ces excipients contiennent du sodium, quantité maximale de sodium:
• +0,25 mg / comprimé
• +
• -Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 12,5 mg par jour. Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
• +Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 12,5 mg par jour.
• +Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
• -Insuffisance hépatique : la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, il faut administrer le zolpidem à ces patients avec prudence. La dose initiale devrait être de 6,25 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• +Insuffisance hépatique: la clairance et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, il faut administrer le zolpidem à ces patients avec prudence. La dose initiale devrait être de 6,25 mg en cas d'insuffisance hépatique avec une prudence particulière pour les patients âgés.
• -Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Patients pédiatriques: la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23,5% vs. 1,5%), céphalées (12,5% vs. 9,2%) et hallucinations (7,4% vs. 0%).
• +Enfants et adolescents: la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie. Lors d'une étude sur 8 semaines chez des patients (de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie en association au trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), les troubles psychiatriques et du système nerveux central comprenaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents observés avec le zolpidem en comparaison au placébo et incluaient vertiges (23,5% vs. 1,5%), céphalées (12,5% vs. 9,2%) et hallucinations (7,4% vs. 0%).
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Stilnox CR. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Stilnox CR aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). (voir section «Interactions»). Le traitement avec Stilnox CR doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contraindications»)
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Stilnox CR. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de Stilnox CR aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). (voir section «Interactions»). Le traitement avec Stilnox CR doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»)
• -Dépendance: bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Stilnox CR en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -la prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Stilnox CR pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Stilnox CR devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• -Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.
• +Dépendance: bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Stilnox CR en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance: la prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Stilnox CR pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Stilnox CR devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• +Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises épileptiques.
• -Syndrome du QT long: par mesure de précaution, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Syndrome du QT long: par mesure de précaution, le rapport bénéfice / risque du traitement par zolpidem chez les personnes atteintes du syndrome du QT long congénital, devrait être étudié attentivement.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l'homme dépend principalement de l'enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l'enzyme CYP450 1A2. L'effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu'il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33,7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• +Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l'homme dépend principalement de l'enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l'enzyme CYP450 1A2. L'effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu'il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33,7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7-8 h) est recommandée.
• +Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7-8h) est recommandée.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; < 1/10), occasionnel (≥1/1000; < 1/100); rare (≥1/10'000; < 1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets du zolpidem sont associés à un profil électroencéphalographique caractéristique différent des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil de nuit ont montré que le zolpidem prolonge le stade II aussi bien que les stades de sommeil profond (III et IV).
• +Les effets du zolpidem sont associés à un profil électroencéphalographique caractéristique différent des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil de nuit ont montré que le zolpidem prolonge le stade II aussibien que les stades de sommeil profond (III et IV).
• -Voir mécanisme d'action.
• +Voir «Mécanisme d'action»
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action»
• -La biodisponibilité absolue est d'environ 70%. Le pic de concentration plasmatique chez l'adulte est de 134 ng/ml et est atteint 1,5 heures après la prise.
• +La biodisponibilité absolue est d'environ 70 %. Le pic de concentration plasmatique chez l'adulte est de 134 ng/ml et est atteint 1,5 heures après la prise.
• -La fixation aux protéines plasmatiques est de 92,5% ± 0,1%. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +La fixation aux protéines plasmatiques est de 92,5% +/- 0,1%. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 +/- 0,02 l/kg.
• -57409 (Swissmedic).
• +57409 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Mars 2020.
• +Janvier 2021