• -Principe actif: Lamotriginum.
• -Excipients: Saccharinum natricum, vanillinum et alia, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à croquer, pour suspension buvable ou à avaler entiers, dosés à 5 mg (sécables), 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
• +Principes actifs
• +Lamotriginum.
• +Excipients
• +Saccharinum natricum, vanillinum et alia, excipiens pro compresso.
• -4. Enfants et adolescents (de moins de 18 ans):
• +4. Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -Augmentation graduelle de la posologie de la lamotrigine chez les patientes prenant déjà des contraceptifs hormonaux:
• +• Augmentation graduelle de la posologie de la lamotrigine chez les patientes prenant déjà des contraceptifs hormonaux:
• -Début de la prise de contraceptifs hormonaux chez les patientes recevant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:
• +• Début de la prise de contraceptifs hormonaux chez les patientes recevant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:
• -Arrêt de la prise de contraceptifs hormonaux chez les patientes prenant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:
• +• Arrêt de la prise de contraceptifs hormonaux chez les patientes prenant déjà des doses d'entretien de lamotrigine et AUCUN inducteur de la glucuronidation de la lamotrigine:
• -Cependant, aucune modification significative du taux d'hémoglobine, du volume érythrocytaire moyen ou des concentrations sériques ou érythrocytaires de folates n'a pu être constatée pendant les traitements durant jusqu'à un an. Dans le petit collectif étudié (n=14), la concentration érythrocytaire de folates ne s'est pas modifiée pendant un suivi de 5 ans.
• +Cependant, aucune modification significative du taux d'hémoglobine, du volume érythrocytaire moyen ou des concentrations sériques ou érythrocytaires de folates n'a pu être constatée pendant les traitements durant jusqu'à un an. Dans le petit collectif étudié (n= 14), la concentration érythrocytaire de folates ne s'est pas modifiée pendant un suivi de 5 ans.
• -Le valproate, qui inhibe la glucuronidation de la lamotrigine, diminue le métabolisme de la lamotrigine. La demi-vie d'élimination s'allonge et passe en moyenne de 29 heures à 70 heures (±14 heures). La dose de lamotrigine doit être adaptée en cas d'utilisation simultanée de lamotrigine et de valproate (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Le valproate, qui inhibe la glucuronidation de la lamotrigine, diminue le métabolisme de la lamotrigine. La demi-vie d'élimination s'allonge et passe en moyenne de 29 heures à 70 heures (± 14 heures). La dose de lamotrigine doit être adaptée en cas d'utilisation simultanée de lamotrigine et de valproate (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Dans une étude clinique, l'administration simultanée de prégabaline
• -(200 mg, 3 fois par jour) n'a pas eu d'effets sur la concentration minimale de lamotrigine à l'état d'équilibre.
• +Dans une étude clinique, l'administration simultanée de prégabaline (200 mg, 3 fois par jour) n'a pas eu d'effets sur la concentration minimale de lamotrigine à l'état d'équilibre.
• +Grossesse
• +
• -Très rares: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie.
• +Très rares: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie, lympho-histiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: syndrome d'hypersensibilité (incluant exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications de paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), défaillance multiviscérale) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: syndrome d'hypersensibilité (incluant exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications de paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), défaillance multiviscérale) (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très rare: lymphohistiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques, du tissus conjonctif et des os
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Affections générales et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N03AX09
• +Code ATC
• +N03AX09
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Elimination
• -L'élimination est essentiellement urinaire. Environ 94% de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine, dont en moyenne 10% environ sous forme de lamotrigine inchangée, 76% sous forme de 2-N-glucuronide, 10% sous forme de 5-N-glucuronide, 0,14% sous forme de métabolite 2-N-méthyl et 4% sous forme de métabolites non identifiés précisément. Environ 2% de la dose sont éliminés dans les selles. La clairance moyenne à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est de 39 ± 14 ml/min. La demi-vie d'élimination moyenne chez l'adulte en bonne santé est comprise entre 24 et 35 heures. Elle baisse à environ 15 heures lorsque la lamotrigine est administrée en association avec un inducteur de la glucuronidation tel que la carbamazépine et la phénytoïne. En cas de traitement d'association avec le valproate seul, la demi-vie d'élimination peut augmenter en moyenne à 70 heures (±14 heures). La clairance et la demi-vie sont indépendantes de la dose.
• +Élimination
• +L'élimination est essentiellement urinaire. Environ 94% de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine, dont en moyenne 10% environ sous forme de lamotrigine inchangée, 76% sous forme de 2-N-glucuronide, 10% sous forme de 5-N-glucuronide, 0,14% sous forme de métabolite 2-N-méthyl et 4% sous forme de métabolites non identifiés précisément. Environ 2% de la dose sont éliminés dans les selles. La clairance moyenne à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est de 39 ± 14 ml/min. La demi-vie d'élimination moyenne chez l'adulte en bonne santé est comprise entre 24 et 35 heures. Elle baisse à environ 15 heures lorsque la lamotrigine est administrée en association avec un inducteur de la glucuronidation tel que la carbamazépine et la phénytoïne. En cas de traitement d'association avec le valproate seul, la demi-vie d'élimination peut augmenter en moyenne à 70 heures (± 14 heures). La clairance et la demi-vie sont indépendantes de la dose.
• -Mutagénicité:
• +Mutagénicité
• -Carcinogénicité:
• +Carcinogénicité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -57412 (Swissmedic).
• +57412 (Swissmedic)
• -Lamotrigine Sandoz 5 mg: 56 comprimés (sécables/pour suspension buvable/à croquer). [B]
• -Lamotrigine Sandoz 25 mg: 56 comprimés (pour suspension buvable/à croquer). [B]
• -Lamotrigine Sandoz 50 mg: 56 comprimés (pour suspension buvable/à croquer). [B]
• -Lamotrigine Sandoz 100 mg: 56 comprimés (pour suspension buvable/à croquer). [B]
• -Lamotrigine Sandoz 200 mg: 56 comprimés (pour suspension buvable/à croquer). [B]
• +Lamotrigine Sandoz 5 mg (sécables/pour suspension buvable/à croquer): 56 comprimés. [B]
• +Lamotrigine Sandoz 25 mg (pour suspension buvable/à croquer): 56 comprimés. [B]
• +Lamotrigine Sandoz 50 mg (pour suspension buvable/à croquer): 56 comprimés. [B]
• +Lamotrigine Sandoz 100 mg (pour suspension buvable/à croquer): 56 comprimés. [B]
• +Lamotrigine Sandoz 200 mg (pour suspension buvable/à croquer): 56 comprimés. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Juillet 2019