• -A partir de la 5e semaine, la dose doit être augmentée progressivement, toutes les 1 à 2 semaines, par paliers de 50 à 100 mg au maximum, jusqu'à obtention d'une réponse optimale. La dose d'entretien nécessaire pour obtenir une réponse optimale est habituellement comprise entre 100 et 200 mg par jour, répartis en 1 ou 2 prises.
• +A partir de la semaine 5, la dose doit être augmentée progressivement, toutes les 1 à 2 semaines, par paliers de 50 à 100 mg au maximum, jusqu'à obtention d'une réponse optimale. La dose d'entretien nécessaire pour obtenir une réponse optimale est habituellement comprise entre 100 et 200 mg par jour, répartis en 1 ou 2 prises.
• -A partir de la semaine 5, la dose doit être augmentée, toutes les 1 à 2 semaines, par paliers de 0,6 mg/kg de poids corporel au maximum, jusqu'à obtention d'une réponse optimale. La dose d'entretien habituellement nécessaire pour obtenir une réponse optimale est de 1 à 10 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 1 ou 2 prises. La dose maximale est de 200 mg/jour.
• +A partir de la semaine 5, la dose doit être augmentée, toutes les 1 à 2 semaines, par paliers de 0,6 mg/kg de poids corporel au maximum jusqu'à obtention d'une réponse optimale. La dose d'entretien habituellement nécessaire pour obtenir une réponse optimale est de 1 à 10 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 1 ou 2 prises. La dose maximale est de 200 mg/jour.
• -Dans les études en double aveugle réalisées avec la lamotrigine dans les différentes indications, des manifestations cutanées sont survenues chez un pourcentage de patients allant jusqu'à 10%, alors que ce pourcentage était de 5–6% sous placebo. Des réactions cutanées sévères et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), ont été décrites dans de rares cas. La fréquence des réactions cutanées sévères (SJS) est d'environ 1/1000 chez l'adulte. Le risque est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte. Les données disponibles provenant d'une série d'études indiquent que chez la fréquence des manifestations cutanées imposant une hospitalisation est comprise entre 1/300 et 1/100 chez l'enfant.
• -Tous les patients (adultes et enfants) chez lesquels une éruption cutanée apparaît, doivent faire l'objet d'un examen immédiat. Lamotrigine Sandoz doit être immédiatement interrompu si l'on ne peut exclure avec certitude un lien de causalité avec le médicament. Il est conseillé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigine Sandoz chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques. Après la survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) en rapport avec l'utilisation de lamotrigine, le patient ne doit jamais plus recevoir de lamotrigine.
• +Dans les études en double aveugle réalisées avec la lamotrigine dans les différentes indications, des manifestations cutanées sont survenues chez un pourcentage de patients allant jusqu'à 10%, alors que ce pourcentage était de 5–6% sous placebo. Des réactions cutanées sévères et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), ont été décrites dans de rares cas. La fréquence des réactions cutanées sévères (SJS) est d'environ 1/1000 chez l'adulte. Le risque est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte. Les données disponibles provenant d'une série d'études indiquent que la fréquence des manifestations cutanées imposant une hospitalisation est comprise entre 1/300 et 1/100 chez l'enfant.
• +Tous les patients (adultes et enfants) chez lesquels une éruption cutanée apparaît doivent faire l'objet d'un examen immédiat. Lamotrigine Sandoz doit être immédiatement interrompu si l'on ne peut exclure avec certitude un lien de causalité avec le médicament. Il est conseillé de renoncer à une reprise du traitement par Lamotrigine Sandoz chez les patients ayant précédemment arrêté la prise de lamotrigine à cause d'une éruption cutanée, sauf si les avantages possibles l'emportent clairement sur les risques. Après la survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET) en rapport avec l'utilisation de lamotrigine, le patient ne doit jamais plus recevoir de lamotrigine.
• -Des comptes-rendus de la littérature indiquent que des crises épileptiques sévères, y compris un état de mal épileptique, peuvent entraîner une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) l'issue parfois fatale. Des cas semblables sont survenus lors du traitement d'une épilepsie par la lamotrigine.
• +Des comptes-rendus de la littérature indiquent que des crises épileptiques sévères, y compris un état de mal épileptique, peuvent entraîner une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) à l'issue parfois fatale. Des cas semblables sont survenus lors du traitement d'une épilepsie par la lamotrigine.
• -Une étude menée chez des volontaires sains n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la lamotrigine, lors de l'administration simultanée de felbamate (1200 mg, 2 fois par jour) et de lamotrigine (100 mg, 2 fois par jour pendant 10 jours).
• +Une étude menée chez des volontaires sains n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la lamotrigine lors de l'administration simultanée de felbamate (1200 mg, 2 fois par jour) et de lamotrigine (100 mg, 2 fois par jour pendant 10 jours).
• -Dans une étude chez 17 sujets en bonne santé , un traitement association l'atazanavir/ritonavir et la lamotrigine a entraîné une diminution de l'AUC plasmatique de la lamotrigine d'en moyenne 32% et de la Cmax de 6% (cf. «Posologie/Mode d'emploi», «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Dans une étude chez 17 sujets en bonne santé, un traitement association l'atazanavir/ritonavir et la lamotrigine a entraîné une diminution de l'AUC plasmatique de la lamotrigine d'en moyenne 32% et de la Cmax de 6% (cf. «Posologie/Mode d'emploi», «Instructions spéciales pour la posologie»).
• -Très rares: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplastique, agranulocytose, d'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie.
• +Très rares: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplastique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie.
• -Rares: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
• +Rares: syndrome de Stevens-Johnson, angiœdème, alopécie.
• - Lamotrigine Placebo OR (IC 95%) p
• -Suicidalité globale 29/1212 (2,4%) 19/1054 (1,8%) 1,31 (0,73; 2,39) 0,46
• + Lamotrigine Placebo OR (IC 95%) p
• +Suicidalité totale 29/1212 (2,4%) 19/1054 (1,8%) 1,31 (0,73; 2,39) 0,46
• - Antiépileptiques Placebo
• + Antiépileptiques Placebo
• -Suicidalité globale 104/27863 0,37% 38/16029 0,24% 1,58
• +Suicidalité totale 104/27863 0,37% 38/16029 0,24% 1,58
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• - SCAB2003 SCAB2006
• + SCAB2003 SCAB2006
• -Mai 2018.
• +Juillet 2018.