• -Dans l'ensemble, les données sur la lamotrigine n'indiquent pas d'augmentation nette du risque de malformations congénitales. Par contre, le traitement en association avec différents antiépileptiques est associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à la monothérapie. Les données sur l'utilisation de la lamotrigine en association sont insuffisantes pour permettre d'évaluer si l'administration concomitante de lamotrigine peut influencer le risque de malformations associé à d'autres principes actifs. Il faut, dans la mesure du possible, administrer une monothérapie pendant la grossesse.
• +Dans l'ensemble, les données sur la lamotrigine n'indiquent pas d'augmentation nette du risque de malformations congénitales et de troubles du développement neurologique. Le traitement par une association d'antiépileptiques a été associé à un risque accru de malformations congénitales et de troubles du développement neurologique par rapport à la monothérapie. Toutefois, les données sur l'utilisation de la lamotrigine en association sont insuffisantes pour permettre d'évaluer si l'administration concomitante de lamotrigine peut influencer les malformations et troubles du développement neurologique associés à d'autres principes actifs. Il faut, dans la mesure du possible, administrer une monothérapie pendant la grossesse.
• -Très rares: syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications des paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• +Très rare: syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications des paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• -Fréquents: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• +Fréquent: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Très rares: tics, hallucinations, cauchemars.
• +Très rare: tics, hallucinations, cauchemars.
• -Très fréquents: sensation vertigineuse (dans quelques études jusqu'à 35%, plus rarement en cas de monothérapie), céphalées (jusqu'à 26%), ataxie (en cas de traitement combiné jusqu'à 19%, plus rarement en cas de monothérapie), somnolence (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
• -Fréquents: insomnie, tremblements, nystagmus.
• -Rares: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises.
• +Très fréquent: sensation vertigineuse (dans quelques études jusqu'à 35%, plus rarement en cas de monothérapie), céphalées (jusqu'à 26%), ataxie (en cas de traitement combiné jusqu'à 19%, plus rarement en cas de monothérapie), somnolence (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
• +Fréquent: insomnie, tremblements, nystagmus.
• +Rare: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises.
• -Très fréquents: diplopie (jusqu'à 25%, plus rarement en cas de monothérapie), vue trouble (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
• -Rares: conjonctivite.
• +Très fréquent: diplopie (jusqu'à 25%, plus rarement en cas de monothérapie), vue trouble (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
• +Rare: conjonctivite.
• -Très fréquents: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie).
• +Très fréquent: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie).
• -Très rares: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Très rare: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• -Très fréquents: exanthème (12–14%).
• -Rares: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
• -Très rares: nécrolyse épidermique toxique.
• +Très fréquent: exanthème (12–14%).
• +Rare: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
• +Très rare: nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquents: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Très rares: réactions de type lupique.
• +Fréquent: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• +Très rare: réactions de type lupique.
• -Très rares: néphrite tubulo-interstitielle*
• +Très rare: néphrite tubulo-interstitielle*
• -Très fréquents: fatigue (jusqu'à 10%).
• -Fréquents: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• +Très fréquent: fatigue (jusqu'à 10%).
• +Fréquent: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Durée du traitement Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigine N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigine N= 58
• +Durée du traitement Placebo N=119 Lithium N=120 Lamotrigine N=165 Placebo N=69 Lithium N=44 Lamotrigine N=58
• -Durée du traitement Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigine N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigine N= 58
• +Durée du traitement Placebo N=119 Lithium N=120 Lamotrigine N=165 Placebo N=69 Lithium N=44 Lamotrigine N=58
• -Durée du traitement Placebo N= 119 Lithium N= 120 Lamotrigine N= 165 Placebo N= 69 Lithium N= 44 Lamotrigine N= 58
• +Durée du traitement Placebo N=119 Lithium N=120 Lamotrigine N=165 Placebo N=69 Lithium N=44 Lamotrigine N=58
• -Février 2022
• +Mars 2023