• -Principe actif: Rotigotinum.
• -Excipients: Antiox.: E 223, E 304, Excipiens ad praeparationem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Le dispositif transdermique Neupro est un patch fin de type matriciel, de couleur beige, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches:
• -·Couche de support: feuille de polyester siliconée, aluminée, revêtue d'une couche de pigment sur la face externe.
• -·Matrice auto-adhésive: copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), povidone K90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
• +Principes actifs
• +Rotigotine
• +Excipients
• +·Couche de support: aluminée, feuille de polyester siliconée, revêtue d'une couche de pigment sur la face externe.
• +·Matrice auto-adhésive: adhésif silicone, povidone K90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et alpha-tocophérol (E307).
• -Neupro 1 mg/24 h contient 2,25 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 5 cm² qui délivre une dose nominale de 1 mg de rotigotine en 24 heures.
• -Neupro 2 mg/24 h contient 4,5 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 10 cm² qui délivre une dose nominale de 2 mg de rotigotine en 24 heures.
• -Neupro 3 mg/24 h contient 6,75 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 15 cm² qui délivre une dose nominale de 3 mg de rotigotine en 24 heures.
• -Neupro 4 mg/24 h contient 9,0 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 20 cm² qui délivre une dose nominale de 4 mg de rotigotine en 24 heures.
• -Neupro 6 mg/24 h contient 13,5 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 30 cm² qui délivre une dose nominale de 6 mg de rotigotine en 24 heures.
• -Neupro 8 mg/24 h contient 18,0 mg de rotigotine dans un dispositif transdermique de 40 cm² qui délivre une dose nominale de 8 mg de rotigotine en 24 heures.
• -Syndrome des jambes sans repos (SJSR)
• +Syndrome des jambes sans repos
• -Le dispositif transdermique doit être remplacé chaque jour vers la même heure. Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
• -Neupro est appliqué une fois par jour. Le patient peut appliquer le dispositif transdermique à l'heure qui lui convient le mieux. Celui-ci reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif transdermique neuf que l'on appliquera sur un site différent.
• +Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué à peu près à la même heure chaque jour. Celui-ci reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif transdermique neuf que l'on appliquera sur un site différent.
• -Insuffisance hépatique et rénale
• -Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée ou pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés. Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• -Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'aggravation aiguë de la fonction rénale (voir rubrique «Pharmacocinétique, cinétique dans des groupes particuliers de patients»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée. Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• +Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés.
• +Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'aggravation aiguë de la fonction rénale (voir rubrique «Pharmacocinétique, cinétique dans des groupes particuliers de patients»).
• -Imagerie par résonance magnétique (IRM) ou cardioversion. La couche de support de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter des brûlures cutanées, Neupro doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion.Insuffisance hépatique sévère.
• +Imagerie par résonance magnétique (IRM) ou cardioversion. La couche de support de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter des brûlures cutanées, Neupro doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion. Insuffisance hépatique sévère.
• -Comme d'autres agonistes de la dopamine, Neupro a été associé à des accès de somnolence et à des attaques de sommeil subites, notamment chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas d'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes visibles, ont été rapportés. Le médecin prescripteur devra régulièrement réévaluer ses patients quant à leurs épisodes de somnolence ou d'assoupissement, car il arrive que le patient n'identifie ces problèmes que lorsqu'on l'interroge directement à ce sujet. Le cas échéant, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé avec circonspection.
• +Comme d'autres agonistes de la dopamine, Neupro a été associé à des accès de somnolence et à des attaques de sommeil subites (endormissement soudain), notamment chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas d'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes visibles, ont été rapportés. Le médecin prescripteur devra régulièrement réévaluer ses patients quant à leurs épisodes de somnolence ou d'assoupissement, car il arrive que le patient n'identifie ces problèmes que lorsqu'on l'interroge directement à ce sujet. Le cas échéant, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé avec circonspection.
• -Les patients devraient être surveillés régulièrement concernant l'apparition et/ou le développement de troubles compulsifs. Les patients ainsi que leur entourage devraient être informés que les traitements avec des antagonistes de la dopamine – y compris la rotigotine – peuvent mener à des troubles compulsifs, y compris addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, hypersexualité, augmentation de la libido et actions répétitives dépourvues de sens (martelage). Si de tels symptôme apparaissent, une réduction du traitement voir un arrêt progressif est à envisager.
• +Les patients devraient être surveillés régulièrement concernant l'apparition et/ou le développement de troubles compulsifs. Les patients ainsi que leur entourage devraient être informés que les traitements avec des antagonistes de la dopamine – y compris la rotigotine – peuvent mener à des troubles compulsifs, y compris addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, hypersexualité, augmentation de la libido et actions répétitives dépourvues de sens (martelage). Si de tels symptômes apparaissent, une réduction du traitement voir un arrêt progressif est à envisager.
• -Des réactions cutanées peuvent se produire au site d'application et sont généralement d'intensité bénigne à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (p.ex. en passant du côté droit au côté gauche et en alternant entre le haut et le bas du corps). Éviter de réutiliser le même site en l'espace de deux semaines. Le risque/bénéfice pour le patient devra être évalué en cas de réaction au site d'application durant plus de quelques jours ou persistante, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou d'extension de la réaction cutanée au-delà du site d'application.
• +Des réactions cutanées peuvent se produire au site d'application et sont généralement d'intensité bénigne à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (p.ex. en passant du côté droit au côté gauche et en alternant entre le haut et le bas du corps). Éviter de réutiliser le même site en l'espace de 14 jours. Le risque/bénéfice pour le patient devra être évalué en cas de réaction au site d'application durant plus de quelques jours ou persistante, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou d'extension de la réaction cutanée au-delà du site d'application.
• -Effets secondaires dopaminergiques
• -L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, la dyskinésie et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine (voir «Interactions»).
• +Effets indésirables dopaminergiques
• +L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques (tels que par exemple les hallucinations, la dyskinésie et les oedèmes périphériques) est généralement plus importante lors de l'administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine (voir «Interactions»).
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (DDS)
• +Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients recevant Neupro. Il s'agit d'un symptome de dépendance qui conduit à une surutilisation de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant de commencer le traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un DDS (voir également «Effets indésirables»).
• +La prudence est recommandée lors du changement de traitement pour une autre forme posologique et / ou un autre médicament contenant la même substance active. Le patient doit être correctement surveillé.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) et «inconnu» (fréquence non quantifiable sur la base des données à disposition).
• +Nombre de patients avec des effets indésirables attendus: Nombre de patients susceptibles de présenter cette réaction en utilisant les catégories suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) et «inconnu» (fréquence non quantifiable sur la base des données à disposition).
• -Fréquent: Attaques de sommeil/endormissement soudain, troubles du désir sexuel¹ (y compris hypersexualité, augmentation de la libido), insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsions¹,3 (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation, comportements d'achats compulsifs²).
• +Fréquent: Attaques de sommeil/endormissement soudain, troubles du désir sexuel¹ (y compris hypersexualité, augmentation de la libido), insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation).
• -Rare: Comportement agressif/agression, désorientation3.
• -Inconnu: Syndrome de dérèglement dopaminergique2.
• +Rare: Comportement agressif/agression, désorientationb.
• -Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)3, rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire)2.
• +Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b.
• -Très fréquent: Réactions au site d'application et d'administration¹ (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité), états asthéniques¹ (incl. fatigue, asthénie, malaise).
• +Très fréquent: Réactions au site d'application et d'administrationa (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité), états asthéniquesa (incl. fatigue, asthénie, malaise).
• -¹ Terme de haut niveau.
• -² Observé après la mise sur le marché.
• -3 Données provenant d'études poolées, à double insu et contrôlées contre placebo
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Comportement d'achat compulsif, syndrome de dérégulation dopaminergique, rhabdomyolyse.
• +a Terme de haut niveau.
• +b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo
• -Fréquent: Troubles de la perception¹ (incl. hallucinations, hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), insomnie, trouble du sommeil, cauchemar, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsions¹,3 (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation2, comportements d'achats compulsifs²).
• -Occasionnel: Attaques de sommeil/endormissement soudain, paranoia, troubles du désir sexuel¹ (incl. hypersexualité, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientation3, agitation3.
• -Rare: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif. Comportement agressif, agression, hyperphagie/trouble de l'alimentation, idées délirantes, délire.
• -Inconnu: Syndrome de dérèglement dopaminergique2.
• +Fréquent: Troubles de la perceptiona (incl. hallucinations, hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), insomnie, trouble du sommeil, cauchemar, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé).
• +Occasionnel: Attaques de sommeil/apnée soudaine du sommeil, paranoia, troubles du désir sexuela (incl. hypersexualité, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientationb, agitationb.
• +Rare: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportement agressif, agression, idées délirantesb, délireb.
• -Fréquent: Troubles de la consience¹ (incl. syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésies¹, sensations vertigineuses posturales, léthargie.
• +Fréquent: Troubles de la conscience non spécifiéesa (incl. syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésiesa, sensations vertigineuses posturales, léthargie.
• -Inconnu: Syndrome de la tête tombante (Dropped Head Syndrome)
• -Très fréquent: Nausées, vomissements¹.
• +Très fréquent: Nausées, vomissementsa.
• -Inconnu: diarrhée2
• -Fréquent: Érythème¹, hyperhidrose¹, prurit.
• +Fréquent: Érythèmea, hyperhidrosea, prurit.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)3, rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire)2.
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b.
• -Très fréquent: Réactions au site d'application et d'administration¹ (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité).
• +Très fréquent: Réactions au site d'application et d'instillation¹ (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité).
• -¹ Terme de haut niveau.
• -² Observé après la mise sur le marché.
• -3 Données provenant d'études poolées, à double insu et contrôlées contre placebo.
• +a Terme de haut niveau.
• +b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Hyperphagie et trouble alimentaire, comportement d'achat compulsif, syndrome de dysrégulation dopaminergique, diarrhée, rhabdomyolyse, sydrome de la tête tombante (Dropped Head Syndrome).
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un symptome de dépendance qui a été observé chez certains patients traités par Neupro. Les patients concernés présentent un abus compulsif de médicaments dopaminergiques lorsqu'ils utilisent des doses plus élevées que nécessaires pour un contrôle adéquat des symptômes liés au mouvement. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie sévère (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris Neupro, des signes de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, d'achats compulsifs et de prodigalité, de crises de boulimie et de boulimie, ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris Neupro, des signes de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, des dépenses ou achat compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N04BC09
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N04BC09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +N'est pas applicable.
• -Cinétique dans des groupes particuliers de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué chez ces patients (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée. Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué chez ces patients (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée.
• +
• -Toxicité de reproduction et mutagénicité
• -Les effets potentiels de Neupro ont été examinés chez le rat, le lapin et la souris. Neupro s'est avéré non tératogène chez les trois espèces animales, mais a montré des effets embryotoxiques chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. Neupro n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les concentrations de prolactine, particulièrement marqués chez les rongeurs.
• +Mutagénicité
• +Toxicité de reproduction
• +Les effets potentiels de Neupro ont été examinés chez le rat, le lapin et la souris. Neupro s'est avéré non tératogène chez les trois espèces animales, mais a montré des effets embryotoxiques chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère. Neupro n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les concentrations de prolactine, particulièrement marqués chez les rongeurs.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver le produit dans son sachet non ouvert et dans l'emballage extérieur d'origine.
• -Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation et l'élimination
• +Conserver le récipient dans l'emballage d'origine et dans son sachet non ouvert.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Le patch Neupro ne doit pas être découpé.
• +Le patch Neupro ne doit pas être coupé en morceaux.
• -Après usage, le dispositif transdermique contient encore des quantités non négligeables de principe actif. Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, puis replacé dans le sachet-dose d'origine et éliminé hors de portée des enfants. Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou restitué au pharmacien.
• +Après usage, le dispositif transdermique contient encore des quantités non négligeables de principe actif. Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, puis replacé dans le sachet d'origine et éliminé hors de portée des enfants. Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur ou restitué au pharmacien.
• -Avril 2020.
• +Août 2020.