• -Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir aussi «Mises en garde et précautions»). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
• +Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir aussi «Mises en garde et précautions, Syndrome malin des neuroleptiques et Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»). En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale) après arrêt du traitement n'a été constaté.
• -Si un arrêt du traitement s'impose, Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 2 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Si un arrêt du traitement s'impose, Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 2 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir aussi «Mises en garde et précautions, Syndrome malin des neuroleptiques et Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• +Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
• +Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple, douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt soudain du traitement dopaminergique. Il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement et d'éviter un arrêt brutal (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Arrêt du traitement»).
• -Troubles compulsifs
• -Les patients devraient être surveillés régulièrement concernant l'apparition et/ou le développement de troubles compulsifs. Les patients ainsi que leur entourage devraient être informés que les traitements avec des antagonistes de la dopamine – y compris la rotigotine – peuvent mener à des troubles compulsifs, y compris addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, hypersexualité, augmentation de la libido et actions répétitives dépourvues de sens (martelage). Si de tels symptômes apparaissent, une réduction du traitement voir un arrêt progressif est à envisager.
• +Troubles compulsifs et autres troubles apparentés
• +Les patients devraient être surveillés régulièrement concernant l'apparition et/ou le développement de troubles compulsifs et de troubles apparentés, y compris le syndrome de dysrégulation dopaminergique. Les patients ainsi que leur entourage devraient être informés que les traitements avec des antagonistes de la dopamine – y compris la rotigotine – peuvent mener à des troubles compulsifs, y compris addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, hypersexualité, augmentation de la libido et actions répétitives dépourvues de sens (martelage). Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été observé sous traitement par rotigotine.
• +Si de tels symptômes apparaissent, une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés.
• -Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients recevant Neupro. Il s'agit d'un symptome de dépendance qui conduit à une surutilisation de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant de commencer le traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un DDS (voir également «Effets indésirables»).
• +Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients recevant Neupro. Il s'agit d'un symptome de dépendance qui conduit à une surutilisation de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques à des doses croissantes. Avant de commencer le traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un DDS (voir également «Effets indésirables»).
• -Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
• -Fréquent: Attaques de sommeil/endormissement soudain, troubles du désir sexuel¹ (y compris hypersexualité, augmentation de la libido), insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation).
• +Fréquent: Attaques d'endormissement soudain, apnée soudaine du sommeil, troubles du désir sexuel¹ (y compris hypersexualité, augmentation de la libido), insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation).
• -Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b.
• +Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b
• -Occasionnel: Attaques de sommeil/apnée soudaine du sommeil, paranoia, troubles du désir sexuela (incl. hypersexualité, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientationb, agitationb.
• +Occasionnel: Attaques de sommeil/endormissement soudain, paranoia, troubles du désir sexuela (incl. hypersexualité, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientationb, agitationb.
• -Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b.
• +Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b
• -b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
• +b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo
• -Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un symptome de dépendance qui a été observé chez certains patients traités par Neupro. Les patients concernés présentent un abus compulsif de médicaments dopaminergiques lorsqu'ils utilisent des doses plus élevées que nécessaires pour un contrôle adéquat des symptômes liés au mouvement. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie sévère (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un symptome de dépendance qui a été observé chez certains patients traités par Neupro. Les patients concernés présentent un abus compulsif de médicaments dopaminergiques avec l'utilisation de doses croissantes et plus élevées que nécessaires pour un contrôle adéquat des symptômes liés au mouvement. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie sévère et des symptômes psychiatriques (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Lorsqu'un arrêt de la rotigotine est nécessaire, celui-ci aura lieu progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques (voir «Posologie/Mode d'emploi, arrêt du traitement», «Mises en garde et précautions»).
• +Lorsqu'un arrêt de la rotigotine est nécessaire, celui-ci aura lieu progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques et un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (voir «Posologie/Mode d'emploi, arrêt du traitement», «Mises en garde et précautions, Syndrome malin des neuroleptiques et Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques»).
• -Août 2020.
• +Mars 2021.