• -Principe actif: Felodipinum.
• -Excipients: Antiox.: E 310 (Propylis gallas). Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Depotabs Felodipin-Mepha 2.5 contient 2.5 mg de félodipine.
• -1 Depotabs Felodipin-Mepha 5 contient 5 mg de félodipine.
• -1 Depotabs Felodipin-Mepha 10 contient 10 mg de félodipine.
• -
• +Principes actifs
• +Félodipine.
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, povidone, gallate de propyle (E310), dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour les comprimés à libération prolongée de 5 mg et de 10 mg), talc.
• +Felodipin-Mepha 2.5 mg: contient 25.20 mg de lactose monohydraté.
• +Felodipin-Mepha 5 mg: contient 23.95 mg de lactose monohydraté.
• +Felodipin-Mepha 10 mg: contient 21.45 mg de lactose monohydraté.
• +
• +
• -Prise correcte des Depotabs
• -Les Depotabs Felodipin-Mepha doivent se prendre le matin avec suffisamment de liquide, en prise unique, et ils doivent être avalés en entier, i.e., ils ne doivent être ni mâchés, ni broyés, ni fragmentés.
• -Les Depotabs peuvent être pris à jeun ou après un petit déjeuner léger, pauvre en graisses et en hydrates de carbone.
• +Prise correcte des comprimés à libération prolongée
• +Les comprimés à libération prolongée Felodipin-Mepha doivent se prendre le matin avec suffisamment de liquide, en prise unique, et ils doivent être avalés en entier, i.e., ils ne doivent être ni mâchés, ni broyés, ni fragmentés.
• +Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris à jeun ou après un petit déjeuner léger, pauvre en graisses et en hydrates de carbone.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -L'effet antihypertenseur des Depotabs de Felodipin-Mepha peut être renforcé par d'autres médicaments abaissant la tension artérielle.
• -L'administration simultanée de médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 peut avoir une influence sur la concentration plasmatique de la félodipine.
• -Inhibiteurs CYP3A4: l'administration simultanée d'inhibiteurs enzymatiques (p.ex. cimétidine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et certains flavanoïdes p.ex. dans le jus de grape-fruit [voir «Pharmacocinétique»]) et d'inhibiteurs des protéases du VIH (p.ex. ritonavir) peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine.
• +L'effet antihypertenseur des comprimés à libération prolongée de Felodipin-Mepha peut être renforcé par d'autres médicaments abaissant la tension artérielle.
• +L'administration simultanée de médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 peut avoir une influence sur la concentration plasmatique de la félodipine.Inhibiteurs CYP3A4: l'administration simultanée d'inhibiteurs enzymatiques (p.ex. cimétidine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et certains flavonoïdes p.ex. dans le jus de grape-fruit [voir «Pharmacocinétique»]) et d'inhibiteurs des protéases du VIH (p.ex. ritonavir) peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Très rares: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique.
• +Très rares: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, dermatite exfoliative.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Administrer du charbon activé et, au besoin, effectuer un lavage d'estomac.
• -En cas d'hypotension sévère un traitement symptomatique doit être commencé, le patient devrait avant tout être placé en position horizontale avec les jambes surélevées.
• -S'il se produit simultanément une bradycardie, 0,5 à 1,0 mg d'atropine devraient être administré par voie intraveineuse. Lorsque ces mesures ne suffisent pas, une expansion volémique au moyen, par exemple, de solution glucosée ou saline, ou encore de dextrane, doit être entreprise.
• +Administrer du charbon activé et, au besoin, effectuer un lavage d'estomac.En cas d'hypotension sévère un traitement symptomatique doit être commencé, le patient devrait avant tout être placé en position horizontale avec les jambes surélevées.S'il se produit simultanément une bradycardie, 0,5 à 1,0 mg d'atropine devraient être administré par voie intraveineuse. Lorsque ces mesures ne suffisent pas, une expansion volémique au moyen, par exemple, de solution glucosée ou saline, ou encore de dextrane, doit être entreprise.
• -Code ATC: C08CA02
• +Code ATC C08CA02
• +Mécanisme d'action
• +
• -Grâce à son absence d'effet sur la musculature vasculaire lisse veineuse et sur la régulation vasomotrice adrénergique, Felodipin-Mepha (félodipine) ne provoque pas d'hypotension orthostatique.
• -La félodipine exerce un léger effet natriurétique/diurétique et ne provoque pas de rétention liquidienne. Des oedèmes peuvent apparaître comme conséquence d'une vasodilatation.
• -La félodipine est efficace à tous les niveaux de l'hypertension. Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs, p.ex. les bêta-bloquants, les diurétiques ou les inhibiteurs de l'ECA pour renforcer l'effet antihypertenseur.
• -La félodipine diminue aussi bien la pression artérielle systolique que diastolique. Elle peut également être utilisée pour le traitement de hypertension systolique isolée. En cas d'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'effet antihypertenseur de la félodipine est maintenu.
• +Grâce à son absence d'effet sur la musculature vasculaire lisse veineuse et sur la régulation vasomotrice adrénergique, Felodipin-Mepha (félodipine) ne provoque pas d'hypotension orthostatique.La félodipine exerce un léger effet natriurétique/diurétique et ne provoque pas de rétention liquidienne. Des oedèmes peuvent apparaître comme conséquence d'une vasodilatation.
• +La félodipine est efficace à tous les niveaux de l'hypertension. Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs, p.ex. les bêta-bloquants, les diurétiques ou les inhibiteurs de l'ECA pour renforcer l'effet antihypertenseur.La félodipine diminue aussi bien la pression artérielle systolique que diastolique. Elle peut également être utilisée pour le traitement de l'hypertension systolique isolée. En cas d'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'effet antihypertenseur de la félodipine est maintenu.
• -L'effet hémodynamique prépondérant aigu de la félodipine consiste en une diminution de la résistance périphérique, ce qui peut entraîner un abaissement de la tension artérielle.
• -Cet effet est dose-dépendant. De manière générale, l'abaissement de la tension artérielle se manifeste 2 heures après administration orale, et se maintient sur 24 heures grâce à la libération retard du principe actif.
• +L'effet hémodynamique prépondérant aigu de la félodipine consiste en une diminution de la résistance périphérique, ce qui peut entraîner un abaissement de la tension artérielle.Cet effet est dose-dépendant. De manière générale, l'abaissement de la tension artérielle se manifeste 2 heures après administration orale, et se maintient sur 24 heures grâce à la libération retard du principe actif.
• +Pharmacodynamique
• +Voir chapitre «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +
• -Au cours de l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), la Felodipin-Mepha a été administré en monothérapie ou en association avec des β-bloquants et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des diurétiques. L'effet sur les événements cardiovasculaires les plus fréquents (p.ex. infarctus du myocarde aigu, attaque cardiaque et mort par arrêt cardiaque) a été étudié en relation avec les valeurs tensionelles diastoliques ciblées. Un total de 18'790 patients présentant des valeurs tensionelles initiales diastoliques de 100 à 115 mmHg, âgés de 50 à 80 ans pendant 3,8 ans en moyenne (fourchette 3,3 à 4,9 ans) ont été inclus dans l'étude.
• +Au cours de l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), la félodipine a été administrée en monothérapie ou en association avec des β-bloquants et/ou des inhibiteurs de l'ECA et/ou des diurétiques. L'effet sur les événements cardiovasculaires les plus fréquents (p.ex. infarctus du myocarde aigu, attaque cardiaque et mort par arrêt cardiaque) a été étudié en relation avec les valeurs tensionnelles diastoliques ciblées. Un total de 18'790 patients présentant des valeurs tensionnelles initiales diastoliques de 100 à 115 mmHg, âgés de 50 à 80 ans pendant 3,8 ans en moyenne (fourchette 3,3 à 4,9 ans) ont été inclus dans l'étude.
• -Felodipin-Mepha est disponible sous forme de Depotabs à libération prolongée. La libération prolongée du principe actif repose sur l'incorporation de la félodipine dans une matrice de gel hydrophile.
• +Felodipin-Mepha est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée. La libération prolongée du principe actif repose sur l'incorporation de la félodipine dans une matrice de gel hydrophile.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Conservation
• -Felodipin-Mepha ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Felodipin-Mepha 2.5: Depotabs: 30. (B)
• -Felodipin-Mepha 5: Depotabs: 20 et 100. (B)
• -Felodipin-Mepha 10: Depotabs: 20 et 100. (B)
• +Felodipin-Mepha 2.5: emballages de 30 comprimés à libération prolongée [B]
• +Felodipin-Mepha 5: emballages de 20 et 100 comprimés à libération prolongée [B]
• +Felodipin-Mepha 10: emballages de 20 et 100 comprimés à libération prolongée [B]
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Numéro de version interne: 4.3