• -Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés pelliculés à 600 mg ou 800 mg de gabapentine.
• +:
• -** 1 capsule de Gabapentine Spirig HC 300 mg tous les deux jours.
• +** 1 capsule de Gabapentine Stada 300 mg tous les deux jours.
• -Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose/dose de charge) de 300 à 400 mg de Gabapentine Spirig HC (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200 à 300 mg de Gabapentine Spirig HC administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentine Spirig HC.
• +Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose/dose de charge) de 300 à 400 mg de Gabapentine Stada (3 à 4 capsules à 100 mg ou 1 capsule à 300 mg ou 1 capsule à 400 mg) est recommandée, suivie d'une dose de 200 à 300 mg de Gabapentine Stada administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentine Stada.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentine Spirig HC administré en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été étudiées. Une telle administration dans ces classes d'âge n'est pas recommandée.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentine Stada administré en monothérapie chez les enfants de moins de 12 ans et en traitement adjuvant chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été étudiées. Une telle administration dans ces classes d'âge n'est pas recommandée.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentine Spirig HC dans le traitement des douleurs neuropathiques n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents; une administration n'est pas recommandée.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Gabapentine Stada dans le traitement des douleurs neuropathiques n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents; une administration n'est pas recommandée.
• -Les capsules et les comprimés pelliculés de Gabapentine Spirig HC doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'administration trois fois par jour, il faut veiller à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentine Spirig HC, il n'est pas nécessaire de compenser celui-ci par la prise d'une dose supplémentaire.
• -Contrairement aux autres antiépileptiques, il n'est pas nécessaire de déterminer la concentration plasmatique de la gabapentine pour optimiser le traitement par Gabapentine Spirig HC.
• -Lorsque le traitement par Gabapentine Spirig HC doit être interrompu ou lorsqu'un traitement par un autre antiépileptique doit y être ajouté, la phase de transition devra être progressive, d'une durée minimale d'une semaine, bien qu'il n'existe aucune preuve d'un effet de rebond avec Gabapentine Spirig HC (augmentation des crises d'épilepsie lors d'un arrêt brusque du traitement).
• +Les capsules de Gabapentine Stada doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. La prise peut avoir lieu aussi bien durant les repas qu'entre les repas. Lors d'administration trois fois par jour, il faut veiller à ce que l'intervalle entre deux prises ne soit pas supérieur à 12 heures. Lors de l'oubli d'une seule dose de Gabapentine Stada, il n'est pas nécessaire de compenser celui-ci par la prise d'une dose supplémentaire.
• +Contrairement aux autres antiépileptiques, il n'est pas nécessaire de déterminer la concentration plasmatique de la gabapentine pour optimiser le traitement par Gabapentine Stada.
• +Lorsque le traitement par Gabapentine Stada doit être interrompu ou lorsqu'un traitement par un autre antiépileptique doit y être ajouté, la phase de transition devra être progressive, d'une durée minimale d'une semaine, bien qu'il n'existe aucune preuve d'un effet de rebond avec Gabapentine Stada (augmentation des crises d'épilepsie lors d'un arrêt brusque du traitement).
• -Il n'a pas été prévu de limite déterminée à la durée de l'utilisation de Gabapentine Spirig HC.
• +Il n'a pas été prévu de limite déterminée à la durée de l'utilisation de Gabapentine Stada.
• -Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention deficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentine Spirig HC s'impose.
• -Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par Gabapentine Spirig HC sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
• +Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention deficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentine Stada s'impose. Les effets d'un traitement prolongé (>36 semaines) par Gabapentine Stada sur la capacité d'apprentissage, l'intelligence et le développement des enfants et des adolescents n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un tel traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels.
• -Gabapentine Spirig HC n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crises chez quelques patients. C'est pourquoi il faudrait utiliser Gabapentine Spirig HC avec prudence dans les cas de forme mixte d'épilepsie comprenant aussi des absences.
• +Gabapentine Stada n'est en général pas efficace contre les absences et peut même aggraver ce type de crises chez quelques patients. C'est pourquoi il faudrait utiliser Gabapentine Stada avec prudence dans les cas de forme mixte d'épilepsie comprenant aussi des absences.
• -Comme d'autres antiépileptiques, Gabapentine Spirig HC développe son activité au niveau du système nerveux central (SNC) et peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges ou d'autres symptômes similaires. Ceci peut induire une augmentation des blessures liées aux accidents (chutes). Après la commercialisation, une confusion mentale, une perte de conscience et une atteinte psychique ont en outre été rapportées. C'est pourquoi il faut prévenir les patients, en particulier au début de traitement et après une augmentation posologique, en leur disant de faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du traitement.
• +Comme d'autres antiépileptiques, Gabapentine Stada développe son activité au niveau du système nerveux central (SNC) et peut entraîner une sédation (somnolence, fatigue), des vertiges ou d'autres symptômes similaires. Ceci peut induire une augmentation des blessures liées aux accidents (chutes). Après la commercialisation, une confusion mentale, une perte de conscience et une atteinte psychique ont en outre été rapportées. C'est pourquoi il faut prévenir les patients, en particulier au début de traitement et après une augmentation posologique, en leur disant de faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du traitement.
• -Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par Gabapentine Spirig HC doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• +Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par Gabapentine Stada doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• -Les capsules de Gabapentine Spirig HC contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (Lapp) ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre les capsules de Gabapentine Spirig HC.
• +Les capsules de Gabapentine Stada contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (Lapp) ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre les capsules de Gabapentine Stada.
• -Opiacés
• -Il existe des rapports spontanés et des cas dans la littérature de dépression respiratoire accompagnés ou non de sédation dans un contexte d'utilisation simultanée de gabapentine et d'opiacés. Certains auteurs considèrent que ces effets, en particulier chez les patients âgés, sont particulièrement prononcés en cas d'utilisation associée.
• +Opiacés: il existe des rapports spontanés et des cas dans la littérature de dépression respiratoire accompagnés ou non de sédation dans un contexte d'utilisation simultanée de gabapentine et d'opiacés. Certains auteurs considèrent que ces effets, en particulier chez les patients âgés, sont particulièrement prononcés en cas d'utilisation associée.
• -La prise simultanée de gabapentine et d'antacides à base de magnésium ou d'aluminium peut diminuer la biodisponibilité de la gabapentine jusqu'à 24%. En conséquence, Gabapentine Spirig HC ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antacide.
• +La prise simultanée de gabapentine et d'antacides à base de magnésium ou d'aluminium peut diminuer la biodisponibilité de la gabapentine jusqu'à 24%. En conséquence, Gabapentine Stada ne sera pas administré dans les 2 heures qui suivent la prise d'un tel antacide.
• -Les études de reproduction chez l'animal ont démontré de signes de fœtotoxicité (cf. «Données précliniques»), mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, Gabapentine Spirig HC ne sera pas utilisé durant la grossesse, à moins que son utilisation ne soit vraiment nécessaire.
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par la gabapentine ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement par Gabapentine Spirig HC (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentine Spirig HC pour la mère).
• +Les études de reproduction chez l'animal ont démontré de signes de fœtotoxicité (cf. «Données précliniques»),, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, Gabapentine Stada ne sera pas utilisé durant la grossesse, à moins que son utilisation ne soit vraiment nécessaire.
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par la gabapentine ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement par Gabapentine Stada (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentine Stada pour la mère).
• -Gabapentine Spirig HC, même aux doses recommandées, peut modifier la réactivité de manière telle que la capacité à prendre part activement au trafic ou à commander des machines est entravée. Ceci est d'autant plus valable en cas de consommation d'alcool.
• +Gabapentine Stada, même aux doses recommandées, peut modifier la réactivité de manière telle que la capacité à prendre part activement au trafic ou à commander des machines est entravée. Ceci est d'autant plus valable en cas de consommation d'alcool.
• -Classe d'organe/Evénement indésirable Gabapentine¹ Placebo¹ Gabapentine Placebo
• - N= 543 N= 378 N= 821 N= 537
• -(%) (%) (%) (%)
• +Classe d'organe/Evénement indésirable Gabapentine1 N=543 (%) Placebo1 N=378 (%) Gabapentine N=821 (%) Placebo N=537 (%)
• -Appareil gastro-intestinal
• +Appareil gastro-intestinal
• -On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type choréatique ou athétosique, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d’ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques et syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• +On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type choréatique ou athétosique, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques et syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• -Paramètres pharmacocinétiques 300 mg 400 mg
• -(N= 7) (N= 11)
• +Paramètres pharmacocinétiques 300 mg (N= 7) 400 mg (N= 11)
• -t½ (h) 5,2 (12) 6,1 (NB)
• +t½(h) 5,2 (12) 6,1 (NB)
• -Chez les patients âgés, les modifications de la fonction rénale dues à l'âge entraînent une diminution de la clairance plasmatique de la gabapentine et une augmentation de sa demi-vie d'élimination. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
• -Les données relatives à la pharmacocinétique de la gabapentine dans les populations pédiatriques reposent sur les données récoltées chez 48 enfants en bonne santé âgés de 1 mois à 12 ans. En général, les taux plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés de 5 ans et plus sont similaires à ceux mesurés chez les adultes en bonne santé, la gabapentine ayant été administrée à une posologie ajustée au poids corporel. Les enfants âgés de moins de 5 ans ont présenté une exposition (AUC) environ 30% inférieure à celle observée chez les enfants plus âgés, ainsi que des concentrations plasmatiques maximales plus basses et une clairance ajustée au poids corporel plus élevée.
• +Chez les patients âgés, les modifications de la fonction rénale dues à l'âge entraînent une diminution de la clairance plasmatique de la gabapentine et une augmentation de sa demi-vie d'élimination. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine. Les données relatives à la pharmacocinétique de la gabapentine dans les populations pédiatriques reposent sur les données récoltées chez 48 enfants en bonne santé âgés de 1 mois à 12 ans. En général, les taux plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés de 5 ans et plus sont similaires à ceux mesurés chez les adultes en bonne santé, la gabapentine ayant été administrée à une posologie ajustée au poids corporel. Les enfants âgés de moins de 5 ans ont présenté une exposition (AUC) environ 30% inférieure à celle observée chez les enfants plus âgés, ainsi que des concentrations plasmatiques maximales plus basses et une clairance ajustée au poids corporel plus élevée.
• -Dans une étude portant sur la fertilité, aucun effet indésirable sur la fertilité ou la capacité de reproduction n’a été observé lors de l’administration de gabapentine à des rats allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour (correspondant à 27 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme).
• -Au cours d’études portant sur la toxicité du développement, la gabapentine a induit un retard de la formation osseuse au niveau du crâne, des vertèbres ainsi que des membres postérieurs et antérieurs des rongeurs, ce qui suggère un retard de la croissance fœtale. Ces effets sont apparus au cours d’une prise orale de 1000 ou 3000 mg/kg/jour par des souris portantes pendant l’organogénèse et de 2000 mg/kg/jour par des rattes avant ou pendant l’accouplement ainsi que pendant toute la gestation, sans qu’une toxicité maternelle ne soit apparue. Ces doses correspondent au moins à 14 fois la dose quotidienne de 72 mg/kg/jour chez l’homme.
• -Chez les souris, aucun effet toxique sur le développement ou effet tératogène n’a été observé au cours de la prise de 500 mg/kg/jour (env. 7 fois la dose quotidienne chez l’homme).
• -Une incidence accrue d’hydro-uretères et/ou d’hydronéphroses est apparue chez les rats au cours d’une étude portant sur la fertilité ainsi qu’au cours d’études générales portant sur la reproduction lors de la prise de 2000 mg/kg/jour, au cours d’une étude de tératogénicité lors de la prise de 1500 mg/kg/jour ainsi qu’au cours d’une étude en période péri- et postnatale lors de la prise de 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour (correspondant au moins à 7 fois la dose quotidienne chez l’homme). La pertinence de ces résultats est inconnue, ils ont toutefois été reliés à des retards de développement.
• -Au cours d’une étude de tératogénicité chez les lapins, un accroissement de l’incidence des avortements a été observé lors de la prise de doses quotidiennes de 1500 mg/kg (env. 20 fois la dose quotidienne chez l’homme), mais en l’absence d’accroissement de l’incidence de variations squelettiques ou de tératogénicité.
• -Au cours d’une étude portant sur la toxicité péri/postnatale chez les rats, une réduction de l’évolution du poids a été observée chez les descendants masculins à partir de 1000 mg/kg/jour (correspondant à 14 fois la dose maximale thérapeutique).
• +Dans une étude portant sur la fertilité, aucun effet indésirable sur la fertilité ou la capacité de reproduction n'a été observé lors de l'administration de gabapentine à des rats allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour (correspondant à 27 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme).
• +Au cours d'études portant sur la toxicité du développement, la gabapentine a induit un retard de la formation osseuse au niveau du crâne, des vertèbres ainsi que des membres postérieurs et antérieurs des rongeurs, ce qui suggère un retard de la croissance fœtale. Ces effets sont apparus au cours d'une prise orale de 1000 ou 3000 mg/kg/jour par des souris portantes pendant l'organogénèse et de 2000 mg/kg/jour par des rattes avant ou pendant l'accouplement ainsi que pendant toute la gestation, sans qu'une toxicité maternelle ne soit apparue. Ces doses correspondent au moins à 14 fois la dose quotidienne de 72 mg/kg/jour chez l'homme.
• +Chez les souris, aucun effet toxique sur le développement ou effet tératogène n'a été observé au cours de la prise de 500 mg/kg/jour (env. 7 fois la dose quotidienne chez l'homme).
• +Une incidence accrue d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphroses est apparue chez les rats au cours d'une étude portant sur la fertilité ainsi qu'au cours d'études générales portant sur la reproduction lors de la prise de 2000 mg/kg/jour, au cours d'une étude de tératogénicité lors de la prise de 1500 mg/kg/jour ainsi qu'au cours d'une étude en période péri- et postnatale lors de la prise de 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour (correspondant au moins à 7 fois la dose quotidienne chez l'homme). La pertinence de ces résultats est inconnue, ils ont toutefois été reliés à des retards de développement.
• +Au cours d'une étude de tératogénicité chez les lapins, un accroissement de l'incidence des avortements a été observé lors de la prise de doses quotidiennes de 1500 mg/kg (env. 20 fois la dose quotidienne chez l'homme), mais en l'absence d'accroissement de l'incidence de variations squelettiques ou de tératogénicité.
• +Au cours d'une étude portant sur la toxicité péri/postnatale chez les rats, une réduction de l'évolution du poids a été observée chez les descendants masculins à partir de 1000 mg/kg/jour (correspondant à 14 fois la dose maximale thérapeutique).
• -57430, 57634 (Swissmedic).
• +57430 (Swissmedic).
• -Comprimés pelliculés à 600 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés (B).
• -Comprimés pelliculés à 800 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés (B).
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse